Sanos A/S
Zweryfikowany ośrodek
Gandrup, Dania
Nie rekrutuje
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności N-acetylocysteiny amidu u pacjentów z chorobą Alzheimera w wieku 50-85 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy choroby Alzheimera, która jest schorzeniem prowadzącym do stopniowego pogarszania się funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej NPI-001 (znany również jako acetylocysteina amid), który ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera.
W badaniu uczestnicy będą przyjmować lek w formie tabletki doustnej przez okres do 12 miesięcy. Część uczestników otrzyma placebo, czyli tabletkę bez substancji czynnej, aby porównać efekty działania leku. Celem badania jest ocena, jak organizm pacjentów reaguje na NPI-001 oraz czy lek ten wpływa na zmniejszenie ilości szkodliwych białek w mózgu, które są związane z chorobą Alzheimera.
Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani różnym testom, w tym badaniom krwi i MRI (rezonans magnetyczny), aby monitorować zmiany w mózgu i ocenić skuteczność leku. Badanie ma na celu również sprawdzenie, czy NPI-001 wpływa na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu choroby Alzheimera i opracowaniu nowych metod leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 50 do 84 lat.
- Pacjent ma łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodną demencję z powodu choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami McKhann 2024, z wynikiem CDR (Clinical Dementia Rating) 0,5 lub 1,0 i otrzymuje standardową opiekę w chorobie Alzheimera.
- Pacjent jest gotów poddać się badaniom krwi na początku i w trakcie badania, zgodnie z harmonogramem ocen, przez okres do 12 miesięcy.
- Pacjent jest gotów poddać się badaniom MRI (rezonans magnetyczny) i PET (pozytonowa tomografia emisyjna) mózgu.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent ma małżonka, bliskiego krewnego lub opiekuna, który mieszka z nim lub nadzoruje jego opiekę.
- Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) pacjenta wynosi więcej niż 21, ale mniej niż 28.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, są one stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i dawki te pozostaną stabilne w trakcie badania.
- Pacjent potrafi czytać, pisać i mówić wyraźnie do testów poznawczych oraz ma wzrok i słuch wystarczające do ich ukończenia.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Alzheimera.
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w wieku powyżej 65 lat.
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, np. osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
NPI-001 (AT-001) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany na pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Celem tego leku jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji, co oznacza, że naukowcy chcą sprawdzić, czy lek jest bezpieczny do stosowania i jak pacjenci na niego reagują. Lek jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjenci przyjmują go w formie tabletki lub kapsułki. Dodatkowo, w badaniu wykorzystuje się obrazowanie MRI, aby ocenić zmiany w mózgu, które mogą być związane z działaniem leku.
Co już wiadomo o tej terapii
NPI-001 (AT-001) – Lek NPI-001, znany również jako AT-001, jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach fazy 2a badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera. Mechanizm działania leku polega na wpływie na biomarkery związane z chorobą Alzheimera, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. NPI-001 jest klasyfikowany jako lek stosowany w terapii chorób neurodegeneracyjnych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane za pomocą obrazowania MRI w celu monitorowania zmian w mózgu.
Badane choroby
Choroba Alzheimera – Jest to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które prowadzi do stopniowej utraty funkcji poznawczych, takich jak pamięć, myślenie i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Choroba zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które z czasem stają się coraz bardziej nasilone. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać dezorientacji, trudności w komunikacji oraz zmiany osobowości. W zaawansowanych stadiach, choroba prowadzi do znacznej utraty samodzielności i wymaga stałej opieki. Proces chorobowy związany jest z odkładaniem się w mózgu nieprawidłowych białek, takich jak amyloid i tau, co prowadzi do uszkodzenia neuronów. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519497-39-00Kod protokołuAT-24-03Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorArctic Therapeutics ehf.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?