Badanie bezpieczeństwa i tolerancji nipocalimabu podawanego podskórnie strzykawką lub automatycznym wstrzykiwaczem u zdrowych ochotników
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje zdrowych ochotników, którzy nie mają określonej choroby, a celem jest sprawdzenie nowego leku o kodowej nazwie nipocalimab. Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych (subcutaneous) przy użyciu tradycyjnej strzykawki lub specjalnego prefilled syringe autoinjector. Podanie odbywa się w kilku dawkach w określonych odstępach czasu.
Cel badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz jak wpływa na poziom immunoglobuliny G (IgG) we krwi. Uczestnicy będą regularnie badani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, przeprowadzane będą badania fizykalne, badania krwi oraz prosty zapis elektrycznej aktywności serca (EKG).
W trakcie trwania badania uczestnicy będą przyjmować lek w wybranej formie, a po każdym podaniu będą obserwowani pod kątem reakcji organizmu. Wszystkie wyniki pomiarów i obserwacji zostaną zebrane, aby określić, czy lek może być dalej rozwijany w kolejnych etapach badań.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
- Uczestnik musi być uznany za zdrowego po przeprowadzeniu badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiaru parametrów życiowych oraz badania EKG 12‑odprowadzeniowego (badanie elektrycznej aktywności serca) w trakcie wstępnej kwalifikacji i w dniu pierwszej wizyty. Ewentualne nieprawidłowości muszą być ocenione jako nieistotne klinicznie.
- Wyniki badań laboratoryjnych (w tym poziom IgG we krwi) wykonane przy kwalifikacji oraz w dniu poprzedzającym pierwszą wizytę muszą mieścić się w normie. Jeśli wyniki badań chemii serologicznej, panelu wątrobowego, morfologii krwi (hematologia) lub badania moczu (urynaliaza) są poza zakresem normy, lekarz prowadzący może dopuszczyć udział pod warunkiem, że uzna te odchylenia za nieistotne klinicznie.
- Uczestnik musi mieć dobry dostęp do żył w obu ramionach, aby można było bezproblemowo pobierać i podawać płyny.
- Masa ciała musi wynosić od 50,0 do 110,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) – od 18,0 do 32,0 kg/m² w trakcie kwalifikacji.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
5 kryteriów
- Masz obecnie lub w przeszłości poważną chorobę, taką jak choroby wątroby (hepatic), nerek (renal), serca i naczyń (sercowo‑naczyniowe), płuc (oddechowe), żołądka i jelit (żołądkowo‑jelitowe), układu hormonalnego (endokrynologiczne), nerwowego (neurologiczne), krwi (hematologiczne), stawów (reumatologiczne), psychicznego (psychiatryczne), metabolicznego lub skórnego (dermatologiczne), osłabiony układ odpornościowy (niedobór odporności), problemy ze wzrokiem (okulistyczne) lub inna choroba, którą lekarz uzna za istotną i mogącą wpłynąć na wyniki badania.
- Obecnie masz nowotwór (malignancję) lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych rzadkich nowotworów skóry (takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry) oraz raka szyjki macicy w stanie przedinwazyjnym, które były w pełni wyleczone i nie powróciły przez co najmniej 12 tygodni.
- Jesteś uczulony, nadwrażliwy lub nietolerancyjny na lek nipocalimab lub jego dodatki (ekscipienci).
- Obecnie przechodzisz lub w przeszłości przechodziłeś terapię odczulającą (immunoterapię alergiczną) z powodu ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja (nagła, silna reakcja alergiczna).
- Miałeś w przeszłości ciężką, natychmiastową reakcję alergiczną (hipersensytywność) na leki zawierające białka, np. przeciwciała monoklonalne (mAb), takie jak anafilaksja.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nipocalimab jest eksperymentalnym lekiem podawanym podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). W badaniu jest on podawany uczestnikom w formie roztworu do wstrzykiwań, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Badacze obserwują, jak organizm reaguje na lek, jak długo pozostaje w organizmie i jakie wywołuje efekty biologiczne.
Co już wiadomo o tej terapii
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?