Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Zweryfikowany ośrodek
Montpellier, Francja
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie bezpieczeństwa tasimelteonu u osób niewidomych z zaburzeniem rytmu snu i czuwania typu non-24 godziny
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób niewidomych, które mają problem z synchronizacją wewnętrznego zegara biologicznego z 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Ten problem nazywa się zaburzeniem rytmu snu i czuwania niezgodnym z 24-godzinnym cyklem. Osoby z tym zaburzeniem mogą mieć trudności z zasypianiem, budzeniem się o odpowiednich porach oraz odczuwają senność w ciągu dnia.
W badaniu stosowany jest lek o nazwie tasimelteon, który jest dostępny w formie twardych kapsułek o dawce 20 mg. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tasimelteonu przez rok u osób niewidomych, które nie odbierają światła. Lek ma pomóc w regulacji rytmu snu i czuwania, co może poprawić jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia.
Uczestnicy badania będą przyjmować tasimelteon doustnie przez okres jednego roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG) oraz ogólnym stanie zdrowia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu tasimelteonu na bezpieczeństwo pacjentów oraz jego skuteczność w poprawie rytmu snu i czuwania.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Musisz być w stanie i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Twój wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 40. BMI to stosunek wagi do wzrostu.
- Jeśli jesteś mężczyzną, kobietą, która nie może mieć dzieci, lub kobietą, która może mieć dzieci, musisz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub pianką, lub wstrzemięźliwość. Musisz również mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyt kontrolnych.
- Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania.
- Nie możesz mieć percepcji światła.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy musiałeś mieć problemy ze snem w nocy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, trudności z budzeniem się rano lub senność w ciągu dnia. Musisz odpowiedzieć "tak" na co najmniej jedno pytanie w Kwestionariuszu Skarg na Sen.
- Musisz być związany z systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaburzenia snu zwanego Non-24 Hour Sleep-Wake Disorder, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To zaburzenie polega na tym, że cykl snu i czuwania nie jest zgodny z 24-godzinnym rytmem dobowym.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby dorosłe.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Dotyczy to osób z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
- Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tasimelteon to lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu snu i czuwania u osób niewidomych, które nie odbierają światła. Jego głównym celem jest regulacja cyklu snu i czuwania, co może pomóc w poprawie jakości snu i ogólnego samopoczucia pacjentów. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo stosowania tasimelteonu przez rok.
Co już wiadomo o tej terapii
Tasimelteon – Tasimelteon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym głównie w leczeniu zaburzenia rytmu snu i czuwania, znanego jako Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, szczególnie u osób niewidomych bez percepcji światła. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa stosowania przez rok w dawce 20 mg. Tasimelteon działa na poziomie molekularnym jako agonista receptorów melatoninowych MT1 i MT2, co pomaga regulować cykl snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako lek nasenny i regulujący rytm dobowy.
Badane choroby
Zaburzenie rytmu snu i czuwania inne niż 24-godzinne – Jest to zaburzenie rytmu dobowego, które najczęściej dotyka osoby niewidome. Charakteryzuje się brakiem synchronizacji wewnętrznego zegara biologicznego z 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Osoby z tym schorzeniem doświadczają przesunięcia fazy snu, co prowadzi do trudności w zasypianiu i budzeniu się o regularnych porach. W rezultacie mogą odczuwać nadmierną senność w ciągu dnia oraz problemy z koncentracją. Zaburzenie to może wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Często wymaga dostosowania harmonogramu dnia do zmieniających się cykli snu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516721-31-00Kod protokołuVP-VEC-162-3202Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorVanda Pharmaceuticals Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?