Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności soquelitinibu i placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopic dermatitis, czyli przewlekłej choroby skóry objawiającej się swędzącymi, czerwonymi i podrażnionymi zmianami. W ramach badania testowany jest lek soquelitinib, podawany w postaci tabletki do połykania, oraz tabletki placebo, które nie zawierają aktywnego leku. Lek ten ma działać na procesy zapalne w skórze, co może przynieść poprawę objawów choroby.

Celem badania jest ocena, jak skuteczny jest soquelitinib w trzech różnych dawkowaniu – 200 mg raz dziennie, 200 mg dwa razy dziennie oraz 400 mg raz dziennie – w porównaniu z placebo. Badanie trwa około dwunastu tygodni, w trakcie których uczestnicy przyjmują przydzielone tabletki i regularnie zgłaszają stan swojej skóry.

Uczestnicy są przydzielani losowo, a podział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, czy przyjmują lek, czy placebo. Co kilka tygodni odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się stopień nasilenia zmian skórnych przy użyciu wskaźnika EASI (skala oceniająca obszar i nasilenie wyprysków), a także monitoruje się ewentualne działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup: placebo, soquelitinib 200 mg raz na dobę, soquelitinib 200 mg dwa razy na dobę lub soquelitinib 400 mg raz na dobę. nie będziesz wiedział, którą grupę otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – pobranie danych wyjściowych i instrukcje

    Podczas pierwszej wizyty zostaną zebrane podstawowe informacje o twojej skórze i stanie zdrowia oraz zostanie wykonany pomiar EASI (wskaźnik nasilenia zapalenia skóry). otrzymasz również instrukcje, jak przyjmować przydzielony lek i jak prowadzić ewentualny dziennik przyjmowania leków.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku przez 12 tygodni

    Przyjmujesz jedną tabletkę według przydzielonego schematu:

    - soquelitinib 200 mg raz na dobę: jedna tabletka co 24 h

    - soquelitinib 200 mg dwa razy na dobę: po jednej tabletce rano i wieczorem, co około 12 h

    - soquelitinib 400 mg raz na dobę: dwie tabletki jednocześnie co 24 h

    - placebo: jedna tabletka w zależności od grupy, również co 24 h lub dwa razy na dobę, zgodnie z przydzielonym schematem.

    Lek przyjmujesz doustnie, popijając szklanką wody. Nie pomijaj dawek i nie zmieniaj częstotliwości bez konsultacji.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w tygodniu 4, 8 i 12

    Co cztery tygodnie odwiedzasz ośrodek badawczy, aby ocenić postęp leczenia. Podczas każdej wizyty lekarz mierzy EASI, oceniany jest vig a (ocena ogólna skóry), a ty wypełniasz krótkie kwestionariusze:

    - PP‑NRS – skala od 0 do 10 opisująca natężenie swędzenia,

    - DLQI – pytania o wpływ choroby na jakość życia,

    - POEM – pytania o objawy skóry w ciągu ostatniego tygodnia.

    Wizyta w tygodniu 12 jest ostatnią oceną badania, po której następuje podsumowanie wyników.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po 12 tygodniach przestajesz przyjmować przydzielony lek. zostaniesz poproszony o ostatnie pomiary EASI i wypełnienie kwestionariuszy. Twoje dane zostaną podsumowane, a udział w badaniu zakończy się formalnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba pełnoletnia (mężczyzna lub kobieta) w wieku 18 lat lub więcej.
  • Uznane przez lekarza rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AD) według kryteriów Hanifina i Rajki, a objawy musiały pojawić się co najmniej rok przed pierwszą wizytą badawczą.
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy choroby, co oznacza: wynik EASI (wskaźnik nasilenia i rozległości zmian) ≥16, BSA (procent powierzchni ciała zajęty zmianami) ≥10 % oraz ocena lekarza vIGA (globalna ocena nasilenia) ≥3.
  • Osobna, niezależna ocena stopnia nasilenia AD na podstawie zdjęć całego ciała wykonanych podczas badania kwalifikującego.
  • Średnia ocena swędzenia w skali PP‑NRS (pacjent ocenia nasilenie swędzenia od 0 do 10) wynosi co najmniej 4 w ciągu 7 dni przed losowaniem do grupy badanej.
  • Udokumentowana historia stosowania leków miejscowych (np. kremów) i/lub leków ogólnoustrojowych (np. tabletek) na AD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce i nie może oddawać nasienia w tym czasie.
  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią oraz spełnia jedną z dwóch warunków: nie jest kobietą zdolną do poczęcia (WOCBP) lub, będąc taką, zobowiązuje się do stosowania antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli leczenie nie zadziałało po użyciu więcej niż dwóch leków ogólnoustrojowych (przyjmowanych doustnie lub wstrzykiwanych) na atopowe zapalenie skóry, takich jak cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetyl, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, abrocitinib, baricitynib lub upadacynib.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się aktualnie lub w przeszłości inne choroby skóry (np. łuszczyca, toczeń skórny, oparzenia lub duże tatuaże), które mogłyby utrudnić ocenę zmian związanych z atopowym zapaleniem skóry.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występują inne aktywne choroby skóry lub infekcje (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą lub które mogłyby przeszkodzić w ocenie zmian skórnych.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się znany zespół immunodeficytowy (słaby układ odpornościowy), historię ciężkiej infekcji, takiej jak sepsa (poważna infekcja krwi), ciężkie zapalenie płuc lub zapalenie kości, lub aktualnie występującą infekcję poza skórą, wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występują poważne problemy zdrowotne niezwiązane z lekami, takie jak niedobór immunoglobulin (przykład immunodeficjencji), anemia (niedobór czerwonych krwinek), niskie liczby białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenia czynności nerek lub wątroby, planowane operacje, stałe przebywanie w wózku inwalidzkim, leżenie w łóżku lub bardzo słaba zdolność do samodzielnej opieki.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się niestabilne lub niekontrolowane choroby, w tym sercowo-naczyniowe (np. niestabilna dławica, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ciężka niewydolność serca), oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, krwiotwórcze lub neurologiczne, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na wyniki badania.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli funkcja nerek jest średnio lub poważnie upośledzona, co określa się jako szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≤ 59 ml/min.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli funkcja wątroby nie spełnia kryteriów Child‑Pugh: brak encefalopatii (zaburzeń świadomości), brak wodobrzusza (gromadzenia płynu w jamie brzusznej), bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, albumina ≥ 3,5 g/dl oraz wydłużony czas protrombinowy nie dłuższy niż 4 sekundy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wyniki badań laboratoryjnych są nieodpowiednie: hematokryt (stosunek czerwonych krwinek do całej krwi) < 30 %, liczba neutrofili < 2000/µl, enzymy wątrobowe (ALT, AST, ALP, GGT) ≥ 2 razy górna granica normy, lub liczba płytek krwi < 100 000/µl.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje aktywny problem z nadużywaniem substancji (np. narkotyki, alkohol).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Soquelitinib jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w formie tabletki. Badanie sprawdza, czy pomaga osobom z umiarkowaną i ciężką atopową dermatozą. Lek ma działać na procesy zapalne w skórze, aby zmniejszyć swędzenie, zaczerwienienie i zmiany skórne. W trakcie badania pacjenci przyjmują lek codziennie i lekarze oceniają, jak dobrze jest tolerowany oraz czy przynosi poprawę w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo tablets

    Tabletka przyjmowana doustnie, nie zawiera aktywnego składnika, służy jako kontrola w badaniu, nie wykazuje efektu leczniczego i jest uważana za bezpieczną, jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych.

  • Soquelitinib

    Tabletka przyjmowana doustnie, w dawce 400 mg (lub 200 mg raz lub dwa razy dziennie) w badaniu. Soquelitinib jest lekiem eksperymentalnym, który jest obecnie badany pod kątem leczenia umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Działa poprzez blokowanie sygnałów w komórkach, które prowadzą do zapalenia, co pomaga zmniejszyć swędzenie i zmiany skórne. Z klasyfikacji jest doustnym inhibitorem kinazy, czyli lekiem celowanym.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - przewlekła, zapalna choroba skóry objawiająca się intensywnym świądem i zmianami skórnymi, takimi jak suchość, zaczerwienienie, grudki i pęcherzyki. Choroba ma charakter nawracających i okresowo nasilających się ognisk, które mogą pojawiać się na różnych częściach ciała. Z czasem zmiany mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary, a skóra staje się bardziej podatna na podrażnienia i infekcje. Przebieg choroby jest często związany z czynnikami genetycznymi, zaburzeniami bariery skórnej oraz reakcjami immunologicznymi. Często obserwuje się nasilenie objawów w odpowiedzi na czynniki środowiskowe, stres lub zmiany temperatury. Przebieg może być zmienny, z okresami remisji oraz nasilonych ognisk choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524384-20-00Kod protokołuCPI-818-006Planowana liczba uczestników202 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).