Quinta-Analytica s.r.o.
Zweryfikowany ośrodek
Praga, Czechy
Nie rekrutuje
Badanie biodostępności zawiesiny doustnej valacyklowir hydrochloride w porównaniu z zawiesiną Valtrex u zdrowych ochotników w warunkach na czczo i po posiłku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leku valacyclovir podawanego w postaci płynu do picia oraz porównuje go z przygotowaną z tabletek leku Valtrex, również w formie płynu. Valacyclovir jest stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak opryszczka. Uczestnicy badania są zdrowymi osobami, które nie mają żadnych schorzeń wymagających leczenia.
Celem badania jest ocena bioavailability – czyli tego, jak dużo leku dostaje się do krwi – po przyjęciu płynnej formy leku w warunkach pustego żołądka oraz po posiłku, a także porównanie tego wyniku z płynną formą leku Valtrex. W trakcie badania analizowane są także podstawowe parametry pharmacokinetic, które opisują, jak szybko i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Uczestnicy będą kolejno przyjmować każdy z dwóch rodzajów płynu w losowej kolejności, z przerwami pomiędzy nimi, co określa się jako metodę crossover. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany w danym okresie. Podczas trwania badania monitorowane są reakcje organizmu oraz ewentualne działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
14 kryteriów
- Osoby zdrowe – mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, w wieku od 18 do 45 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 oraz waga od 50 do 100 kg (BMI to miara, która łączy wagę i wzrost, aby określić, czy masa ciała jest w normie).
- Chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu badań oraz podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Ciśnienie krwi po 5‑minutowym siedzeniu w zakresie 90‑140 mm Hg (wartość systoliczna) i nie wyższe niż 90 mm Hg (wartość diastoliczna), a także tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę (heart rate).
- Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym i pomiarami parametrów życiowych; niewielkie odchylenia od normy są dopuszczalne, jeśli lekarz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Brak używania produktów zawierających nikotynę (np. papierosy) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Negatywny wynik badania moczu pod kątem narkotyków przy badaniu wstępnym i przy przyjęciu leku.
- Negatywny wynik testu oddechowego na alkohol przy badaniu wstępnym i przy przyjęciu leku.
- Negatywny wynik badania moczu na cotininę (substancję wskazującą spożycie nikotyny) przy badaniu wstępnym i przy przyjęciu leku.
- Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych w normie; drobne odchylenia dopuszczalne, jeśli lekarz uzna je za nieistotne.
- Dla kobiet: muszą być po menopauzie (brak miesiączki od co najmniej 1 roku), sterylne chirurgicznie, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
- Dla kobiet: negatywny wynik badania krwi pod kątem hormonu β‑hCG (test ciążowy) przy badaniu wstępnym oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu leku.
- Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz zobowiązanie do nieoddawania nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
- Umiejętność rozumienia i płynnego mówienia po czesku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
24 kryteria
- Używanie jakichkolwiek przepisanych leków lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem stabilnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonów zastępczych używanych niezmienioną dawką od co najmniej 90 dni.
- Stosowanie leków toksycznych dla organów lub leków wpływających na metabolizm wątroby, szczególnie tych, które wpływają na enzym CYP1A2, w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub przynajmniej 5 półokresów (czas, po którym stężenie leku spada o połowę) przed badaniem.
- Posiadanie poważnej choroby psychicznej lub niemożność współpracy z personelem badania.
- Choroby krwi (hematologiczne), przewodu pokarmowego, sercowo‑naczyniowe, nerek (z upośledzoną czynnością) lub wątroby, które mogą wpływać na wchłanianie i działanie leku.
- Obecna lub przeszła cukrzyca, choroby tarczycy, choroby neurologiczne, infekcje lub inne schorzenia, które lekarz uzna za wykluczające z badania.
- Ostre lub przewlekłe choroby oraz objawy kliniczne, które mogą zakłócić cele badania, bezpieczeństwo, tolerancję, dostępność leku w organizmie (bioavailability) lub jego przemianę (farmakokinetykę).
- Obecna lub przeszła arytmia serca, inne choroby serca, zaburzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości lipidowe lub choroby układu oddechowego, które lekarz uzna za wykluczające.
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, objawiające się podwyższonymi enzymami wątrobowymi ALT lub AST ≥ 2‑krotność górnej granicy normy.
- Znacząca choroba w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, w tym poważna operacja.
- Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań krwi, chemii klinicznej lub badania moczu wykonanych przy rekrutacji.
- Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, pomiarze parametrów życiowych lub 12‑odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) uznane przez lekarza.
- Stała temperatura ciała poza zakresem 35,4‑37,0 °C przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do badania.
- Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na penetracji skóry w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
- Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Obecna anemia, czyli poziom hemoglobiny niższy niż 120 g/L u kobiet i niższy niż 130 g/L u mężczyzn.
- Stan żył w kończynach górnych uniemożliwiający lub utrudniający pobranie krwi.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych lub historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
- Używanie leków przeciwwirusowych (również miejscowo podawanych) w ciągu 14 dni lub 10 półokresów przed pierwszą dawką leku badawczego.
- Obecna niewydolność nerek, określona jako klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m² przy badaniu przesiewowym.
- Ciężka alergia lub reakcja alergiczna na acyklowir, walacyklowir, heparynę lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.
- Wykluczenie związane z zakażeniem COVID‑19 zgodnie z protokołem badania.
- Każdy inny stan lub nieprawidłowość, które lekarz uzna za zwiększające ryzyko dla uczestnika lub utrudniające uzyskanie wiarygodnych wyników badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Valtrex
jest to tabletka doustna zawierająca lek przeciwzapalny wirusowy znany jako walacyklowir. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego środka, z którym porównuje się nową formę leku. Tabletka jest przyjmowana doustnie i służy do leczenia zakażeń wywołanych przez wirusy opryszczki, takich jak opryszczka wargowa czy opryszczka narządów płciowych. W tym badaniu ocenia się, jak szybko i w jakiej ilości lek wchłania się z organizmu, gdy jest rozpuszczony w specjalnym zawiesinie przygotowanej na miejscu.
Valacyclovir Oral Suspension
jest to płynna forma walacyklowiru przeznaczona do przyjmowania doustnego w postaci zawiesiny. W badaniu jest testowany jako nowa wersja leku, której celem jest sprawdzenie, czy podawany w tej formie lek wchłania się lepiej lub szybciej niż tradycyjna tabletka rozpuszczona w zawiesinie. Zawiesina jest przygotowywana specjalnie dla uczestników badania i ma na celu ułatwienie przyjmowania leku, zwłaszcza dla osób, które mają trudności z połykaniem tabletek. Badanie bada także, jak jedzenie wpływa na wchłanianie leku z tej płynnej formy.
Co już wiadomo o tej terapii
VALTREX
lek podawany doustnie w postaci tabletki, który po rozpuszczeniu w żołądku przekształca się w aktywny składnik acyklowir; jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako lek przeciwwirusowy; głównie stosuje się go w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, takiego jak opryszczka wargowa i opryszczka narządów płciowych; działa poprzez hamowanie kopiowania DNA wirusa, co zatrzymuje jego rozmnażanie; klasyfikowany jest jako analog nukleozydu przeciwwirusowy.
Valacyclovir Powder for Oral Suspension
lek podawany doustnie w postaci proszku do zawiesiny, który po rozpuszczeniu w płynie również przekształca się w acyklowir; jest zatwierdzony i znajduje się w oficjalnych rejestrach leków (ATC J05AB11) jako lek przeciw wirusom; wskazany jest do leczenia tych samych infekcji wirusowych co Valtrex, czyli opryszczki skórnej i narządów płciowych; mechanizm działania jest taki sam – blokuje on wytwarzanie wirusowego DNA, co uniemożliwia rozprzestrzenianie się wirusa; należy do grupy analogów nukleozydowych przeciwwirusowych.
Badane choroby
Opryszczka wargowa
jest wywoływana przez wirus HSV‑1 i objawia się bolesnymi pęcherzykami na ustach, które po kilku dniach pękają, tworząc owrzodzenia. Po ustąpieniu zmian wirus pozostaje w organizmie w stanie utajonym i może się reaktywować przy osłabieniu odporności lub stresie, prowadząc do kolejnych wykwitów.
Opryszczka genitalna
powoduje ją wirus HSV‑2 lub rzadziej HSV‑1 i objawia się bolesnymi pęcherzykami oraz owrzodzeniami na narządach płciowych. Po początkowej infekcji wirus również utrzymuje się w organizmie w formie utajonej i może wywoływać nawracające epizody, szczególnie w sytuacji obniżonej odporności.
Półpasiec
jest wynikiem reaktywacji wirusa Varicella‑zoster, który po przejściu ospa wietrzna pozostaje w nerwach. Choroba objawia się silnym bólem i jednopostaciowym wysypkiem wzdłuż przebiegu jednego nerwu, a po kilku dniach pęcherzyki przekształcają się w strupy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504760-42-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorDermax
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?