Medical University Of Graz
Zweryfikowany ośrodek
Graz, Austria
Rekrutacja w toku
Badanie bioekwiwalencji dwóch kremów z doksepinem hydrochloride u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
W badaniu biorą udział osoby zdrowe, nie jest ono skierowane do pacjentów z żadną konkretną chorobą. Testowane są dwie maści zawierające doxepin hydrochloride, jedna oznaczona jako preparat testowy, a druga jako preparat odniesienia.
Celem badania jest ustalenie optymalnej dawki oraz sprawdzenie, czy testowa maść jest tak samo skuteczna jak preparat odniesienia, czyli czy wykazuje bioequivalence. Do oceny tego zastosowano metodę dermal open flow microperfusion, czyli technikę pobierania niewielkiej ilości płynu ze skóry, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w miejscu aplikacji.
Uczestnicy otrzymują obie maści na wyznaczone obszary skóry, a następnie w określonych odstępach czasu pobierane są próbki płynu ze skóry, aby określić stężenie leku w czasie. Wyniki z tych pomiarów pozwalają określić, jak szybko i w jakiej ilości lek przenika do skóry oraz czy oba preparaty zachowują się podobnie.
Przebieg badania
To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Wiek: Musisz mieć od 18 do 65 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
- Zdrowi uczestnicy: Musisz być osobą dorosłą, niepalącą papierosów i nie mieć żadnych istniejących chorób ani przyjmować leków, chyba że są one dopuszczone w odrębnym kryterium wykluczenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): Twoje BMI musi wynosić od 18 do 30 kg/m². BMI to prosty sposób określenia, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
- Płeć: Możesz być mężczyzną lub kobietą, ale kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przynajmniej 4 tygodnie przed planowaną wizytą 2. Mężczyźni nie mają wymogu stosowania antykoncepcji.
- Zgoda świadoma: Musisz być w stanie podpisać formularz zgody, co oznacza, że rozumiesz i akceptujesz wszystkie zasady i ograniczenia badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
28 kryteriów
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na badane leki lub podobne produkty, w tym doxepin hydrochloride.
- Pozytywny test oddechowy wykazujący obecność alkoholu.
- Pozytywny wynik testu moczu wykrywający narkotyki.
- Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Pozytywne wyniki badań krwi na wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (potwierdzone dodatkowym testem).
- Pozytywny wynik testu na wirusa HIV (potwierdzony dodatkowym testem).
- Jakiekolwiek nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego lub pomiaru parametrów życiowych, jeśli badacz uzna je za istotne.
- Wartość TEWL (przenikalność wody przez skórę) większa niż 20 g/m²·h na udzie – oznacza zbyt dużą utratę wody przez skórę.
- Palenie papierosów, e-papierosów, vaping lub używanie innych produktów nikotynowych – wymagana jest niepalenie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Jakikolwiek powód, który według badacza uniemożliwi bezpieczne uczestnictwo w badaniu.
- Historia lub obecność chorób serca, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hormonalnych, krwi, nerwowych lub dziedzicznych zaburzeń krwi, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub usuwanie leku.
- Tatuaże, uszkodzona lub popękana skóra oraz blizny w miejscu aplikacji leku.
- Skłonność do tworzenia blizn keloidowych lub przerostowych lub znane zaburzenia gojenia się ran.
- Historia ciężkich alergii na leki, jedzenie, gips lub wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Niechęć do unikania intensywnego nasłonecznienia, kąpieli parowych, sauny, pływania i intensywnej aktywności fizycznej przez 14 dni po podaniu leku.
- Silne owłosienie w miejscu aplikacji, które może utrudniać pomiar.
- Niechęć do golenia lub używania kosmetyków w miejscu aplikacji przez co najmniej 5 dni przed podaniem leku.
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu w dniu wypisu oraz nieprowadzenie samochodu tego samego dnia.
- Obecność fobii igły (lęk przed zastrzykami).
- Podwyższone ryzyko zakrzepów krwi, np. własna lub bliskiej rodziny historia zakrzepicy żył głębokich.
- Obecność poważnych chorób ostrej lub przewlekłej, zwłaszcza zaburzeń psychicznych, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub wynikom badania.
- Ostatnie lub nawracające problemy z autonomicznym układem nerwowym (np. omdlenia, kołatanie serca).
- Znane zaburzenia krzepnięcia krwi, aktywny nowotwór, znaczne żylaki z zapaleniem, jaskra, przerost prostaty, zatrzymanie moczu lub niedawna poważna operacja lub uraz.
- Niechęć do rezygnacji z przyjmowania jakichkolwiek leków (w tym suplementów) oprócz hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej przez 7 dni przed podaniem leku, chyba że badacz uzna to za bezpieczne.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), takich jak izokarbazyd, fenelamina lub tranylcypromina, w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody.
- Znacznie nieprawidłowy wynik 12‑odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w badaniu wstępnym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Doxepin hydrochloride cream (test)
jest to nowa, testowa wersja kremu zawierającego substancję czynną doxepinę, stosowaną na skórę. W badaniu uczestnicy otrzymywali tę formę leku, aby sprawdzić, jak dobrze wchłania się ona w skórę i czy jej działanie jest podobne do istniejącej, sprawdzonej wersji. Krem był aplikowany na określone miejsce na ciele, a następnie badano, ile leku przedostaje się do warstwy skóry przy pomocy specjalnej techniki mikroperfuzyjnej.
Doxepin hydrochloride cream (comparator)
jest to standardowy krem zawierający doxepinę, który służy jako punkt odniesienia w badaniu. Uczestnicy otrzymywali tę znaną formę leku, aby można było porównać jej właściwości z nową wersją testową. Podobnie jak w przypadku kremu testowego, również ten krem był nakładany na skórę i jego wchłanianie było mierzone przy użyciu mikroperfuzyjnej metody otwartego przepływu.
Co już wiadomo o tej terapii
Doxepin hydrochloride
Krem do stosowania na skórę, nakłada się go bezpośrednio na powierzchnię skóry; lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, głównie jako środek przeciwświądowy; najczęściej stosuje się go w przypadkach swędzenia skóry, np. przy atopowym zapaleniu skóry; działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych, co zmniejsza odczuwanie świądu; należy go do pierwszej generacji leków przeciwhistaminowych.
Doxepin hydrochloride
Krem do stosowania na skórę, nakłada się go miejscowo na wybrane miejsce, jest to lek znany i opisany w literaturze, używany głównie do łagodzenia świądu skóry; wskazany jest w przypadkach swędzenia, zwłaszcza przy reakcji alergicznej skóry; jego działanie polega na hamowaniu receptorów histaminowych, co ogranicza przekazywanie bodźców swędzenia; klasyfikowany jest jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526078-18-00Kod protokołuFDA03A2Planowana liczba uczestników24 osobySponsorMedical University Of Graz
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?