Badanie bioekwiwalencji nitrofurantoinu 100 mg w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych dorosłych po posiłku
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie obejmuje zdrowych ochotników i ma na celu porównanie szybkości i stopnia wchłaniania leku nitrofurantoin w dwóch różnych postaciach: kapsułek testowych produkowanych przez Iasis Pharma oraz kapsułek referencyjnych handlowej nazwy Furabid. Głównym celem jest ustalenie, czy oba preparaty wykazują bioequivalence, czyli czy działają w podobny sposób pod względem ilości leku, jaka dostaje się do krwi po przyjęciu.
W trakcie badania uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę 100 mg leku po standardowym śniadaniu, a po pewnym czasie (okres przerwy) przyjmują drugą postać kapsułki, tak aby każdy z nich wypróbował oba preparaty. Projekt badania jest typu „crossover”, co oznacza, że każda osoba przyjmuje najpierw jedną wersję leku, a później drugą, co pozwala na bezpośrednie porównanie wyników. Po przyjęciu kapsułek pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko lek pojawia się we krwi (wchłanianie) oraz jak długo pozostaje w organizmie. W trakcie całego okresu monitorowane są ewentualne działania niepożądane i podstawowe parametry zdrowotne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
14 kryteriów
- Zgoda na udział w badaniu – podpisanie pisemnej zgody po pełnym wyjaśnieniu celu i przebiegu badania.
- Osoba musi być Kaukaska (pochodzenia europejskiego) i może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 30 kg/m² – to miara proporcji wagi do wzrostu.
- Niepalący lub palący niewiele (mniej niż 10 papierosów dziennie).
- Wyniki badania fizykalnego (ogólne badanie ciała) muszą być prawidłowe lub nie wykazywać istotnych problemów.
- Ciśnienie krwi i tętno w normie: skurczowe 100‑140 mmHg, rozkurczowe 60‑90 mmHg, tętno 50‑90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
- Wynik 12‑odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram – badanie pracy serca) musi być prawidłowy lub nie wykazywać istotnych nieprawidłowości.
- Badania laboratoryjne krwi i moczu (hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu) muszą dawać wyniki w normie lub nieistotne odchylenia.
- U kobiet musi być negatywny wynik testu beta‑HCG (badanie wykluczające ciążę).
- Uczestnik musi rozumieć pełny cel i przebieg badania oraz możliwe ryzyka i działania niepożądane.
- Uczestnik musi być w stanie połknąć lek w postaci kapsułki.
- Uczestnik musi współpracować z lekarzem i przestrzegać wszystkich wymogów badania.
- Konieczność posiadania ubezpieczenia zdrowotnego lub członkostwa w systemie zabezpieczenia społecznego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
28 kryteriów
- Historia alergii (nadwrażliwości) na nitrofurantoin lub na którykolwiek składnik nieaktywny leku.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), skurcz oskrzeli, astma, zespół DRESS, zespół Stevensa‑Johnsona lub zespół Lyella (poważne uszkodzenia skóry i błon śluzowych).
- Każda alergia pokarmowa, nietolerancja galaktozy (brak możliwości trawienia cukru galaktozy) lub wchłaniania glukozo‑galaktozy, oraz wszelkie diety, które uniemożliwiają przyjęcie badania.
- Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego lub jej objawy, takie jak przewlekła biegunka, choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), wymioty, biegunka, a także choroby wątroby lub nerek lub inne stany wpływające na wchłanianie, rozkład lub wydalanie leku.
- Historia niedoboru enzymu G6PD (enzym chroniący komórki czerwone przed uszkodzeniem) oraz ostrej porfirii (rzadkiej choroby metabolicznej wpływającej na produkcję hemu).
- Gorączkowa choroba występująca w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką leku.
- Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, oraz aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem osób, które wyleczyły się i mają potwierdzony wynik 12 tygodni po zakończeniu terapii).
- Duża operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego).
- Istotna historia lub wyniki badań wskazujące na poważną chorobę serca, płuc, krwi, metabolizmu, hormonów, układu odpornościowego, nerwów lub psychiki, które mogłyby utrudnić podanie leku lub wpłynąć na wyniki badania.
- Wyniki badań wątrobowych (AST, ALT, ALP) wyższe niż 2,5‑krotność górnej granicy normy.
- Stężenie bilirubiny (substancji barwiącej żółć) wyższe niż 2,5‑krotność górnej granicy normy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin, suplementów diety lub leków na receptę (z wyjątkiem produktów miejscowych, które nie wchłaniają się do organizmu) w ciągu ostatnich 14 dni lub 5 półokresów życia leku, jeżeli mogłyby wpłynąć na wynik badania.
- Użycie w ciągu ostatnich 30 dni substancji, które zwiększają lub zmniejszają działanie enzymów metabolizujących leki.
- Szczepienie dowolnym szczepionką w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Podanie leku w formie iniekcji depot lub implantów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Picie alkoholu w ilościach nadmiernych, historia alkoholizmu lub bycie osobą, która kiedyś była alkoholikiem.
- Spożywanie dużych ilości napojów zawierających kofeinę (więcej niż 5 filiżanek kawy dziennie lub równowartość).
- Niechęć lub niemożność przyjęcia wysokotłuszczowego śniadania wymaganego w badaniu (np. weganie, wegetarianie lub osoby na specjalnych dietach).
- Regularne palenie papierosów powyżej 10 papierosów dziennie lub brak możliwości zaprzestania palenia podczas każdego okresu badania.
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na substancje psychoaktywne (amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszą dawką leku.
- Oddanie więcej niż 450 ml krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszą dawką leku.
- Brak odpowiednich żył do wielokrotnego pobierania krwi.
- Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur badania lub brak możliwości podpisania świadomej zgody na udział.
- Osoby przebywające w placówkach opiekuńczych (instytucjonalizowane).
- U kobiet: stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
- U kobiet: pozytywny wynik testu ciążowego.
- U kobiet: karmienie piersią.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Furabid
to preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany doustnie po posiłku. Zawiera nitrofurantoina w formie makrokryształów i monohydratu. W badaniu jest używany jako lek odniesienia, aby sprawdzić, jak szybko i w jakim stopniu organizm wchłania lek w porównaniu z nowym preparatem.
Nitrofurantoin
to nowy preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany doustnie po posiłku. Zawiera jedynie nitrofurantoina. W badaniu jest testowany jako nowy lek, aby ocenić, czy jego wchłanianie jest podobne do tego obserwowanego przy stosowaniu leku odniesienia.
Co już wiadomo o tej terapii
Furabid
Lek podawany jest doustnie w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza że lek uwalnia się stopniowo w organizmie. Jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie i zapobieganie zakażeniom dróg moczowych wywołanym przez bakterie. Działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych bakterii i uszkadzanie ich DNA, co należy do grupy antybiotyków nitrofuranowych.
Nitrofurantoin
Ten preparat również przyjmuje się doustnie w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zapewniając stały poziom leku we krwi. Jest to lek zatwierdzony i powszechnie używany w leczeniu infekcji dróg moczowych. Wskazany jest do zwalczania zakażeń bakteryjnych układu moczowego. Działa podobnie jak Furabid – zakłóca enzymy bakterii i uszkadza ich DNA, co klasyfikuje go jako antybiotyk nitrofuranowy.
Badane choroby
Zakażenie bakteryjne układu moczowego (ostre)
jest to infekcja wywołana najczęściej przez bakterie Escherichia coli, objawiająca się częstym i bolesnym oddawaniem moczu. Zakażenie rozpoczyna się w cewce moczowej i może rozprzestrzenić się do pęcherza. W miarę postępu objawy nasilają się, pojawia się uczucie parcia na mocz oraz ból w podbrzuszu. Jeśli nie zostanie przerwane, może przejść do nerek, co prowadzi do powikłań. Proces przebiega w ciągu kilku dni od pierwszych objawów.
Zakażenie bakteryjne układu moczowego (nawracające)
opisuje sytuację, w której infekcje układu moczowego pojawiają się wielokrotnie w krótkim okresie czasu. Każde kolejne zakażenie może mieć podobny przebieg jak ostre, ale występuje częściej i może być mniej intensywne. Częste nawroty mogą wskazywać na obecność czynników predysponujących, takich jak nieprawidłowa anatomia lub zaburzenia odporności. Zakażenia te mogą utrzymywać się w przewlekłym stanie, powodując dyskomfort i częste wizyty u lekarza. Ich dynamika jest zmienna i zależy od czynników indywidualnych.
Zakażenie grzybicze układu moczowego
jest to infekcja wywołana drożdżakami, najczęściej Candida spp., które kolonizują cewkę moczową i pęcherz. Objawy obejmują pieczenie przy oddawaniu moczu i zmiany w zapachu moczu. Infekcja może rozwijać się powoli, a jej nasilenie zależy od stanu układu odpornościowego. W niektórych przypadkach grzybica może przetrwać w przewodzie moczowym przez dłuższy czas, prowadząc do nawracających objawów. Postęp choroby jest zazwyczaj łagodny, ale może się nasilać przy osłabieniu organizmu.
Zapalenie cewki moczowej u mężczyzn
to stan zapalny cewki moczowej najczęściej spowodowany bakteriami przenoszonymi drogą płciową lub innymi patogenami. Objawia się pieczeniem, wydzieliną oraz częstym oddawaniem moczu. Proces zapalny może się rozprzestrzeniać wzdłuż cewki, zwiększając dyskomfort. Jeśli nie zostanie przerwany, może prowadzić do powstania zmian bliznowych. Choroba rozwija się stopniowo od pierwszych objawów do pełnego nasilenia.
Zapalenie pochwy
jest to stan zapalny błony śluzowej pochwy, najczęściej wywołany zmianami mikroflory lub infekcjami bakteryjnymi. Objawy obejmują swędzenie, upławy i dyskomfort przy stosunku. Zapalenie może postępować od łagodnych podrażnień do bardziej rozległych zmian w obrębie błony śluzowej. Nasilenie objawów może się nasilać w trakcie cyklu miesiączkowego. Proces może trwać kilka dni do kilku tygodni w zależności od czynników indywidualnych.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?