Badanie biorównoważności dwóch formuł oleju lawendowego 80 mg u zdrowych ochotników
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy porównania dwóch form tego samego leku zawierającego lavender oil, sprzedawanego pod nazwą Silexan 80 mg. Jedna forma to tradycyjna miękka kapsułka, druga to kapsułka odporna na kwas żołądkowy. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach.
Celem jest wykazanie bioequivalence pomiędzy obiema formami po jednorazowym przyjęciu. Uczestnicy najpierw przyjmują jedną wersję leku, po okresie przerwy przyjmują drugą, a w trakcie każdego etapu pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom linalool, naturalnego składnika lavender oil. Analizowane są takie parametry jak maksymalne stężenie we krwi oraz łączna ilość substancji wykryta w określonym czasie, co pozwala ocenić, czy obie formy zachowują się tak samo w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Bycie zdrowym według określonych kryteriów sprawdzonych podczas wizyty wstępnej (badanie fizykalne, ECG (elektrokardiogram), pomiary parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi i tętno, oraz wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa).
- Wiek od 18 do 55 lat w dniu podpisania pisemnej zgody (informed consent) – zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² oraz masa ciała co najmniej 50 kg, zmierzona podczas badania wstępnego i dnia przed rozpoczęciem badania.
- Wyniki parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno, temperatura) muszą mieścić się w normalnym zakresie zarówno przy badaniu wstępnym, jak i w dniu przed rozpoczęciem badania; ewentualne odchylenia muszą być ocenione przez lekarza jako nieistotne klinicznie.
- Wyniki badania fizykalnego nie mogą wykazywać istotnych nieprawidłowości, co musi potwierdzić lekarz przy badaniu wstępnym i w dniu przed rozpoczęciem badania.
- Podpisanie pisemnej zgody zgodnie z wymogami prawnymi przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania.
- Zgoda na przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym pobytu w szpitalu, zaplanowanych wizyt, przyjmowania leku, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur, a także dostosowania stylu życia, jeśli będzie to konieczne.
- Bycie objętym systemem ubezpieczeń społecznych.
- Umiejętność mówienia, pisania i rozumienia języka używanego w miejscu prowadzenia badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
27 kryteriów
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu przed rozpoczęciem badań.
- Historia nowotworu (w tym chłoniaka, białaczki i nowotwory skóry).
- Obecność jakiejkolwiek aktywniej choroby, która może wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie lub usuwanie leku, w tym infekcje ostre lub przewlekłe.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub leków dostępnych bez recepty (np. witaminy, suplementy ziołowe, dziurawiec, suplementy diety) w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką (14 dni, jeśli lek ma długi okres półtrwania). Paracetamol dopuszczalny do 3 dawek po 500 mg dziennie, jeśli badacz wyrazi zgodę.
- Obecność nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie badań przesiewowych, które badacz uzna za istotne klinicznie (np. morfologia krwi, krzepliwość, testy serologiczne, badania chemii klinicznej).
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV (HIV‑1 i HIV‑2), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV) podczas badań przesiewowych.
- Pozytywny test moczu na obecność krwi w badaniu przesiewowym i w dniu –1 (z wyjątkiem krwi z miesiączki u kobiet), jeśli badacz uzna to za klinicznie istotne.
- Obecność nieprawidłowości w 12‑odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie) w badaniu przesiewowym, w tym wydłużony odcinek QTc (QTc ≤ 450 ms u mężczyzn lub ≤ 470 ms u kobiet).
- Operacja (w tym zabieg dentystyczny) przeprowadzona w ciągu miesiąca przed randomizacją lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
- Historia lub obecność choroby w ciągu 14 dni przed randomizacją, którą badacz uzna za klinicznie istotną.
- Palenie jakiejkolwiek substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Spożywanie ponad 5 filiżanek kawy (lub równoważnej ilości kofeiny) dziennie.
- Regularne spożywanie alkoholu w ilości ≥ 24 g czystego alkoholu dziennie u mężczyzn lub ≥ 12 g u kobiet (12 g ≈ 1 jednostka alkoholu).
- Pozytywny wynik testu na narkotyki w moczu lub testu oddechowego na alkohol w dniu badań przesiewowych lub w dniu –1.
- Bycie członkiem personelu badania lub bliskim krewnym (pierwszego stopnia) badaczy.
- Oddanie więcej niż 450 ml krwi lub osocza w ciągu 28 dni przed dniem 1.
- Znana lub podejrzewana niepewność w dotrzymaniu zasad badania, brak chęci lub możliwości przestrzegania wytycznych.
- Osoby wrażliwe (np. przetrzymywane w areszcie).
- Każda sytuacja, którą badacz uzna za zagrażającą bezpiecznemu udziałowi w badaniu.
- Nieprzyjmowanie odpowiedniej antykoncepcji przez kobiety zdolne do poczęcia (np. brak co najmniej dwóch metod antykoncepcyjnych, brak trwałej niepłodności, brak sterylizacji).
- Pozytywny wynik testu ciążowego.
- Choroby układu pokarmowego, które mogą utrudniać wchłanianie leku (np. częściowe lub całkowite usunięcie żołądka, usunięcie części jelita, choroba zapalna jelit, celiakia, nasilona nietolerancja laktozy, przewlekła biegunka).
- Wszelkie stany, które stanowią przeciwwskazanie do przyjmowania leku Silexan (np. nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, upośledzona funkcja wątroby).
- Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub nieprawidłowość wchłaniania glukozy‑galaktozy.
- Znaczące alergie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (w tym po podaniu leku).
- Znaczące choroby nerek, wątroby, serca i układu krążenia, krwi, układu oddechowego, nerwowego, metaboliczne, psychiatryczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholowych, lub poważne choroby alergiczne (z wyjątkiem łagodnych, bezobjawowych alergii sezonowych).
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE
to miękka kapsułka, którą przyjmuje się doustnie. Zawiera ona naturalny olejek lawendowy. W badaniu była używana jako produkt odniesienia, aby porównać jego działanie i wchłanianie z innym preparatem zawierającym ten sam składnik.
Silexan
to kapsułka o specjalnej, żołądkowo‑odpornej powłoce, którą również przyjmuje się doustnie. Zawiera ona olejek lawendowy, podobnie jak kapsułka odniesienia. W badaniu była testowanym lekiem, którego biodostępność i skuteczność porównywano z produktem odniesienia.
Co już wiadomo o tej terapii
HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE SCHWABE capsule molle
Doustnie przyjmuje się w postaci miękkiej kapsułki, zawierającej 80 mg olejku lawendowego. Olejek lawendowy jest dobrze znany i opisany w literaturze jako suplement ziołowy, dostępny bez recepty. Stosowany jest głównie w celu łagodzenia stresu, napięcia i wspomagania zasypiania. Działa poprzez wpływ na receptory neuroprzekaźników, co pomaga uspokoić układ nerwowy; zalicza się do produktów ziołowych o działaniu uspokajającym.
Silexan 80 mg
Lek przyjmuje się doustnie w gastroodporniej, miękkiej kapsułce zawierającej 80 mg olejku lawendowego. Silexan jest szeroko opisany w badaniach klinicznych jako preparat ziołowy, dostępny bez recepty. Wskazany jest do łagodzenia objawów napięcia, niepokoju oraz wspomagania snu u osób dorosłych. Jego działanie polega na modulacji receptorów w mózgu, co przynosi efekt uspokajający; klasyfikowany jest jako lek ziołowy o właściwościach anksjolitycznych.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?