Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Wilno, Litwa
Nie rekrutuje
Badanie biorównoważności ibuprofen 2% i 4% oraz referencyjnego ibuprofenu 40 mg/ml w zawiesinie doustnej u zdrowych dorosłych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
W badaniu nie biorą udziału osoby z określoną chorobą; uczestnicy są zdrowi dorośli. Badane są dwie nowe zawiesiny doustne zawierające ibuprofen w stężeniu 2 % (20 mg/ml) i 4 % (40 mg/ml) oraz porównawczy produkt Nurofen dla dzieci w formie zawiesiny 40 mg/ml. Wszystkie preparaty przyjmuje się doustnie jako jednorazowa dawka.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe zawiesiny dostarczają lek do organizmu w podobny sposób jak produkt odniesienia. Każdy uczestnik otrzyma kolejno trzy dawki – po jednej z każdego preparatu – przy czym pomiędzy podaniami zachowany zostanie czas, aby lek całkowicie opuścił organizm. Podczas pobytu w klinice będą pobierane małe próbki krwi, aby zmierzyć maksymalne stężenie leku we krwi (najwyższy poziom po przyjęciu), czas, w którym ten poziom występuje oraz całkowitą ilość leku, jaką organizm wchłonął. Wyniki pomogą ustalić, czy nowe produkty są równie skuteczne pod względem wchłaniania.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody (dokumentu, w którym wyrażasz chęć udziału i potwierdzasz, że rozumiesz zasady badania).
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Uznanie za zdrowego przez lekarza na podstawie standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentowych (np. badania krwi, badanie fizykalne).
- Masa ciała co najmniej 50 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30 kg/m² (BMI to miara, która porównuje wagę do wysokości).
- Niepalenie papierosów przynajmniej przez 3 miesiące przed badaniem, potwierdzone testem na obecność nikotyny (test kotyninowy).
- Negatywny test ciążowy w moczu wykonany w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku (dotyczy kobiet zdolnych do zajścia w ciążę). Kobiety po menopauzie lub poddane sterylizacji (np. usunięcie jajników, przegrodzenie jajowodów, usunięcie macicy) są zwolnione z tego wymogu.
- Kobiety zdolne do reprodukcji muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (z ponad 90 % skutecznością) lub zachować abstynencję seksualną przez cały okres badania i dodatkowo 15 dni po jego zakończeniu. Przykłady metod antykoncepcyjnych: prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym, hormonalne tabletki, zastrzyki, plastry, implanty, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) niehormonalna.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
29 kryteriów
- Historia lub obecność alergii – nadmierna reakcja układu odpornościowego na określone substancje.
- Znaczne odchylenia od normy w badaniach krwi i moczu – nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, testów biochemicznych lub badania moczu.
- Ciśnienie krwi niższe niż 100/60 mmHg lub wyższe niż 130/89 mmHg – pomiar ciśnienia w pozycji leżącej.
- Częstość akcji serca poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
- Kobiety starające się o ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią.
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz kiłę – infekcje przenoszone drogą krwi.
- Pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol przy badaniu przesiewowym.
- Obecność kocyny w moczu – wskazuje na niedawne użycie nikotyny.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu według oceny lekarza.
- Picie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 200 ml wytrawnego wina, 50 ml mocnego alkoholu lub 500 ml piwa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Spożycie napojów i produktów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, czekolada, napoje energetyczne, cola) oraz owoców cytrusowych i żurawiny (w tym soków) w ciągu 24 godzin przed przyjęciem leku.
- Uczulenie lub nietolerancja na ibuprofen, inne NLPZ, fruktozę lub składniki pomocnicze leku – NLPZ to niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Stosowanie leków wpływających na układ krążenia lub funkcję wątroby (np. barbiturany, omeprazol, cimetydyna, NLPZ, inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny, diuretyki) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
- Używanie jakichkolwiek leków, suplementów, ziół, witamin lub minerałów w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem leku (lub dłużej, jeśli lek ma długi czas półtrwania).
- Problemy psychiczne, fizyczne lub inne uniemożliwiające prawidłowe wykonanie zaleceń badania.
- Odwodnienie (np. z powodu biegunki lub wymiotów) w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Specjalna dieta (np. wegetarianizm, bardzo niskokaloryczna <1000 kcal/dzień) w ciągu ostatnich 28 dni.
- Oddanie osocza w ciągu miesiąca przed badaniem lub oddanie krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym mające niechroniony kontakt seksualny z niekastrowanym partnerem w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Jakikolwiek powód, według lekarza, który uniemożliwiałby udział w badaniu.
- Historia skurczu oskrzeli, astmy, kataru alergicznego, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ.
- Istniejące poważne choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, krwi, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, zakaźne, skórne, neurologiczne lub psychiatryczne.
- Powtarzające się wrzody żołądka lub dwukrotne krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.
- Aktywne krwawienie mózgowe lub inne.
- Ostre infekcje (np. grypa, COVID‑19, infekcje wirusowe dróg oddechowych) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem leku.
- Inna poważna choroba lub zaburzenie, które według lekarza może zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania.
- Historia poważnej lub drobnej operacji brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
to płynna zawiesina doustna zawierająca ibuprofen, stosowana jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy u dzieci. W badaniu pełnił rolę leku referencyjnego, czyli standardowego produktu, z którym porównywano nowe wersje zawiesiny ibuprofenu. Uczestnicy przyjmowali jednorazową dawkę po uprzednim poście, a badacze mierzyli, jak szybko i w jakiej ilości lek wchodzi w krążenie.
Ibuprofen 2% oral suspension
to nowa, reformulowana zawiesina doustna zawierająca ibuprofen w koncentracji 2 % (20 mg/ml). W badaniu był to jeden z dwóch testowanych leków. Celem było sprawdzenie, czy po podaniu tej wersji lek zachowuje się w organizmie podobnie do standardowego Nurofenu, czyli czy ma taką samą dostępność biologiczną. Uczestnicy przyjmowali jedną jednorazową dawkę na czczo, a naukowcy analizowali, jak szybko lek jest wchłaniany i jak długo utrzymuje się we krwi.
Ibuprofen 4% oral suspension
to kolejna nowa zawiesina doustna z ibuprofenem, tym razem w koncentracji 4 % (40 mg/ml). Ten produkt również był testowany w badaniu pod kątem bioekwiwalencji w stosunku do referencyjnego Nurofenu. Badacze chcieli ustalić, czy podanie takiej wyższej koncentracji wpływa na wchłanianie leku i czy jego działanie jest porównywalne do standardowego preparatu. Podobnie jak w pozostałych przypadkach, lek podawano jednorazowo po poście, a wyniki analizowano pod kątem szybkości i stopnia wchłaniania.
Co już wiadomo o tej terapii
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna
lek podawany doustnie w postaci płynnej zawiesiny, przeznaczony do przyjmowania przez dzieci; jest to sprawdzony preparat dostępny w aptekach i szeroko opisany w literaturze medycznej; stosowany jest głównie w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki; działa poprzez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza produkcję prostaglandyn wywołujących ból i gorączkę; klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Ibuprofen 2% oral suspension
nowa forma podawana doustnie jako płynna zawiesina o stężeniu 20 mg/ml, aktualnie badana w badaniach klinicznych pod kątem równoważności biologicznej; preparat ma zastosowanie w leczeniu bólu i gorączki, podobnie jak tradycyjne preparaty ibuprofenowe; jego działanie polega na blokowaniu enzymu COX, co ogranicza powstawanie prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i podwyższoną temperaturę; zalicza się do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Ibuprofen 4% oral suspension
kolejna nowa postać doustna w formie płynnej zawiesiny o stężeniu 40 mg/ml, również w trakcie badań klinicznych w celu potwierdzenia bioekwiwalencji z produktem referencyjnym; przeznaczona jest do łagodzenia bólu i obniżania gorączki u pacjentów; mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu COX, co zmniejsza ilość prostaglandyn wywołujących objawy bólu i gorączki; lek należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503703-28-00Kod protokołuBCLT/22/IBU-BE/001Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorBerlin-Chemie AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?