Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, Czechy
Rekrutacja w toku
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ataciceptu u pacjentów z nefropatią IgA
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku atacicept u pacjentów z nefropatią IgA (chorobą nerek, w której dochodzi do gromadzenia się przeciwciał w nerkach). Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych przy użyciu specjalnie przygotowanej strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza.
W ramach badania pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach z użyciem ataciceptu, będą kontynuować leczenie tym samym lekiem. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez organizm. Pacjenci będą otrzymywać lek przez okres do 156 tygodni.
Podczas badania będzie monitorowany wpływ leku na funkcjonowanie nerek poprzez regularne badania moczu i krwi. Szczególną uwagę zwraca się na poziom białka w moczu oraz sprawność filtracyjną nerek. Dodatkowo będą wykonywane standardowe badania laboratoryjne i obserwowane będzie występowanie działań niepożądanych.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
- Pacjent musi ukończyć wcześniejsze badanie z użyciem ataciceptu w leczeniu IgAN zgodnie z protokołem.
- Dla grupy z przerwą w stosowaniu leku: ciśnienie skurczowe krwi nie może przekraczać 150 mmHg, a rozkurczowe 90 mmHg podczas badań przesiewowych i w pierwszym dniu badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- Mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych
- Mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu badania
- Nie karmić piersią przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie) od 7 dni przed rozpoczęciem do 175 dni po ostatniej dawce leku
- Dla grupy z przerwą w stosowaniu leku: współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić co najmniej 20 mL/min/1.73 m2 podczas badań przesiewowych.
- Dla grupy z przerwą w stosowaniu leku: pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leku z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron w maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce od momentu badań przesiewowych do pierwszego dnia badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem (obecność infekcji w organizmie wymagająca leczenia)
- Osoby z ciężką niewydolnością nerek (znaczące upośledzenie pracy nerek)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż IgAN (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
- Osoby przyjmujące obecnie inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi niepoddające się leczeniu)
- Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby (długotrwałe schorzenia wpływające na funkcjonowanie wątroby)
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, NiemcySamodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Łódź, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Atacicept to lek immunomodulujący, który wpływa na układ odpornościowy organizmu. Jest to przeciwciało, które działa poprzez blokowanie określonych białek uczestniczących w procesach zapalnych. Lek ten jest badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach z jego użyciem. Atacicept podawany jest w formie wstrzyknięć podskórnych i ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego w przypadku chorób autoimmunologicznych.
Co już wiadomo o tej terapii
Atacicept – Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, będący obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu nefropatii IgA (IgAN). Substancja ta działa poprzez blokowanie dwóch czynników wzrostu limfocytów B (BLyS i APRIL), co prowadzi do zmniejszenia produkcji przeciwciał odpowiedzialnych za rozwój choroby. Atacicept należy do grupy leków immunomodulujących i jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w terapii przewlekłych chorób autoimmunologicznych. Lek ten reprezentuje innowacyjne podejście do leczenia chorób nerek związanych z zaburzeniami układu odpornościowego, a jego mechanizm działania skupia się na regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu.
Badane choroby
Nefropatia IgA - Jest to choroba nerek o podłożu autoimmunologicznym, w której dochodzi do odkładania się kompleksów immunoglobuliny A w kłębuszkach nerkowych. Charakteryzuje się obecnością białka i krwi w moczu, co jest wynikiem uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Proces chorobowy rozwija się powoli, często bezobjawowo przez wiele lat. W przebiegu choroby może dochodzić do stopniowego pogorszenia funkcji nerek, co objawia się między innymi obrzękami i nadciśnieniem tętniczym. Choroba ta jest najczęstszą formą kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. Typowym objawem jest występowanie krwiomoczu, który może pojawiać się podczas infekcji górnych dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516380-81-00Kod protokołuVT-001-0051Planowana liczba uczestników544 osobySponsorVera Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?