Badanie nowych kropli do oczu zawierających tropikamid i fenylefrynę w celu rozszerzenia źrenic u zdrowych ochotników
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy oceny skuteczności nowych kropli do oczu zawierających połączenie dwóch substancji rozszerzających źrenicę: tropikamidu (0,34%) i fenylefryny (2,5%). Krople te są porównywane z lekiem Mydriasert (wkładka do oka) w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy przed zabiegami chirurgicznymi lub w celach diagnostycznych.
W trakcie badania oceniane jest działanie kropli na rozszerzenie źrenicy oka oraz ich bezpieczeństwo. Krople podawane są do oka, a następnie przez 6 godzin wykonywane są pomiary wielkości źrenicy za pomocą zdjęć fotograficznych. Podczas badania oceniane jest również samopoczucie pacjenta i ewentualne działania niepożądane.
Badanie przeprowadzane jest u zdrowych dorosłych ochotników. Po podaniu kropli do oka mierzona jest średnica źrenicy w różnych odstępach czasowych, aby sprawdzić, jak szybko następuje rozszerzenie źrenicy i jak długo się ono utrzymuje. Dodatkowo prowadzona jest obserwacja pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Musisz być osobą pełnoletnią (minimum 18 lat) w momencie podpisania zgody na udział w badaniu
Musisz być osobą zdrową, co zostanie potwierdzone na podstawie:
- wywiadu medycznego
- badania fizykalnego
- badania okulistycznego
- elektrokardiogramu (EKG) - badania sprawdzającego pracę serca
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz:
- wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych
- stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania, taką jak: • hormonalna antykoncepcja doustna, dopochwowa lub przezskórna • antykoncepcja hormonalna zawierająca tylko progestagen • wkładka wewnątrzmaciczna • podwiązanie jajowodów • partner po wazektomii • całkowita abstynencja seksualna
- Musisz być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz związanych z nim ograniczeń (w ocenie lekarza prowadzącego)
- Musisz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
- Pacjenci z jaskrą (podwyższone ciśnienie w oku) nie kwalifikują się do badania
- Osoby z alergią lub nadwrażliwością na tropikamid lub fenylefrynę (substancje rozszerzające źrenicę) nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia są wykluczeni z badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi) są wykluczone
- Pacjenci z zaćmą lub innymi poważnymi chorobami oczu nie kwalifikują się
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczeni
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi utrudniającymi świadomą zgodę nie mogą uczestniczyć
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
IMP 08P2002F0
to krople do oczu zawierające połączenie dwóch substancji rozszerzających źrenice: tropikamidu i fenylefryny. Lek ten jest stosowany w celu rozszerzenia źrenic podczas badań okulistycznych. Działanie leku polega na czasowym rozluźnieniu mięśni tęczówki, co prowadzi do powiększenia źrenicy.
Mydriasert
to lek referencyjny w postaci wkładki do worka spojówkowego, również zawierający substancje rozszerzające źrenice. Jest to produkt porównawczy używany w badaniu do oceny skuteczności nowego preparatu IMP 08P2002F0.
Co już wiadomo o tej terapii
Tropicamide
Krople do oczu stosowane w celu rozszerzenia źrenicy (działanie mydriatyczne) przed zabiegami okulistycznymi lub w celach diagnostycznych. Substancja należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, które blokują receptory muskarynowe w mięśniu zwieraczu źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Lek jest powszechnie stosowany w praktyce okulistycznej, szczególnie w połączeniu z fenylefryną, co zapewnia skuteczniejsze rozszerzenie źrenicy.
Phenylephrine hydrochloride
Krople do oczu o działaniu sympatykomimetycznym, stosowane do rozszerzania źrenicy przed badaniami okulistycznymi. Substancja działa poprzez stymulację receptorów alfa-adrenergicznych w mięśniu rozwieraczu źrenicy, co prowadzi do jej rozszerzenia. W połączeniu z tropikamidą tworzy skuteczną kombinację mydriatyczną, często wykorzystywaną w praktyce klinicznej do uzyskania optymalnego rozszerzenia źrenicy.
Badane choroby
Premedykacja przedoperacyjna
Stan, w którym konieczne jest rozszerzenie źrenicy (poszerzenie źrenicy) przed zabiegiem operacyjnym oka. Jest to fizjologiczna reakcja, którą można wywołać farmakologicznie w celu uzyskania lepszego dostępu do struktur oka podczas operacji. Rozszerzenie źrenicy następuje poprzez rozkurcz mięśnia zwieracza źrenicy i skurcz mięśnia rozwieracza źrenicy. Stan ten jest odwracalny i ustępuje po określonym czasie.
Diagnostyczna mydriaza
Celowe, kontrolowane rozszerzenie źrenicy oka dla celów diagnostycznych. Umożliwia lekarzowi dokładne zbadanie siatkówki, naczyniówki i innych struktur wewnętrznych oka. Jest to tymczasowy stan, który pozwala na przeprowadzenie szczegółowego badania dna oka. Po zakończeniu badania źrenica stopniowo wraca do normalnego rozmiaru.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?