Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie farmakokinetyki nefopamu w tabletkach 30 mg i w postaci roztworu do wstrzykiwań 20 mg/2 ml u pacjentów z ostrym bólem reumatologicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów hospitalizowanych z ostrym bólem reumatologicznym, którzy wymagają leczenia przeciwbólowego. W ramach badania porównywane są dwie formy leku nefopam - tabletka powlekana 30 mg oraz roztwór do wstrzykiwań 20 mg/2 ml. Nefopam jest lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu ostrego bólu.

Celem badania jest ocena, w jaki sposób organizm przyswaja i przetwarza lek nefopam podawany w formie tabletki w porównaniu do formy wstrzykiwanej. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać obie formy leku w różnych odstępach czasu, a następnie pobierane będą próbki krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Nefopam Panpharma w postaci tabletki doustnej lub Nefopam Viatris w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Maksymalna dawka dzienna w przypadku tabletki wynosi 30 mg, a w przypadku roztworu do wstrzykiwań 20 mg. Okres leczenia w ramach badania wynosi jeden dzień.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu na oddział reumatologii i stwierdzeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego, otrzymasz lek przeciwbólowy nefopam.

    Lekarz oceni nasilenie bólu w skali numerycznej (NS ≥ 3).

  2. Krok 2

    Pierwsza faza podawania leku

    Otrzymasz Nefopam Viatris 20 mg/2 ml w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Personel medyczny będzie pobierał próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zbadać stężenie leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Druga faza podawania leku

    Otrzymasz Nefopam Panpharma 30 mg w formie tabletki powlekanej do przyjęcia doustnego.

    Ponownie będą pobierane próbki krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Minimalny czas pobytu w szpitalu to 4 dni.

    W tym czasie personel medyczny będzie monitorować skuteczność leczenia przeciwbólowego.

    Badanie zakończy się po zebraniu wszystkich niezbędnych próbek krwi i danych dotyczących działania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji i zebraniu wszystkich wymaganych danych, udział w badaniu zostanie zakończony.

    Całkowity czas trwania badania klinicznego zaplanowano od września 2025 do września 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być hospitalizowany na oddziale reumatologicznym
  • Wiek pacjenta: od 18 do 75 lat
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Występowanie ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego
  • Przewidywany pobyt w szpitalu musi wynosić co najmniej 4 dni
  • Poziom bólu w skali numerycznej (NS) musi wynosić co najmniej 3
  • Pacjent musi przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz świadomej zgody
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest:
    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem do badania, w trakcie leczenia i do 3 dni po ostatniej dawce leku
    • Negatywny wynik testu ciążowego (β-HCG w moczu) przy włączeniu do badania
    • Kobiety po menopauzie mogą uczestniczyć w badaniu, przy czym menopauza definiowana jest jako:
      • Brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych
      • Potwierdzone podwyższone poziomy hormonu FSH w przypadku braku stosowania hormonalnej terapii zastępczej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na nefopam lub którykolwiek ze składników leku
  • Poważne choroby nerek lub wątroby
  • Nieleczona jaskra (podwyższone ciśnienie w oku)
  • Trudności w oddawaniu moczu związane z przerostem prostaty
  • Drgawki lub padaczka w wywiadzie
  • Poważne choroby serca lub zaburzenia rytmu serca
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z nefopamem
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nefopam to lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu ostrego bólu, szczególnie w schorzeniach reumatologicznych. Jest dostępny zarówno w formie tabletek powlekanych, jak i w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek działa poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając zmniejszyć odczuwanie bólu. Jest stosowany, gdy tradycyjne leki przeciwbólowe nie przynoszą wystarczającej ulgi w bólu. W przeciwieństwie do opioidów, nefopam nie wywołuje uzależnienia i może być bezpieczniejszą alternatywą w leczeniu bólu ostrego.

Co już wiadomo o tej terapii

Nefopam - Jest to lek przeciwbólowy dostępny w formie tabletek powlekanych (30 mg) oraz roztworu do wstrzykiwań (20 mg/2ml), stosowany w leczeniu ostrego bólu, szczególnie w warunkach szpitalnych przy dolegliwościach reumatologicznych. Mechanizm działania polega na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny, noradrenaliny i dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Nefopam należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych i stanowi alternatywę dla klasycznych środków przeciwbólowych, szczególnie gdy te są przeciwwskazane lub niewystarczająco skuteczne. Jest to lek o udowodnionej skuteczności klinicznej, który znajduje zastosowanie głównie w leczeniu bólu ostrego w warunkach szpitalnych.

Badane choroby

Ostry ból reumatologiczny - Stan chorobowy charakteryzujący się nagłym, intensywnym bólem związanym z układem mięśniowo-szkieletowym o podłożu reumatologicznym. Dotyczy stawów, mięśni, ścięgien lub innych struktur układu ruchu. Ból może pojawić się nagle i znacząco ograniczać możliwość poruszania się oraz wykonywania codziennych czynności. Stan ten często wiąże się z obecnością stanu zapalnego w obrębie zajętych struktur. Może występować zarówno w przebiegu przewlekłych chorób reumatycznych, jak i jako samodzielny, ostry epizod bólowy. W niektórych przypadkach towarzyszą mu objawy takie jak obrzęk, zaczerwienienie i podwyższona temperatura w okolicy zajętego miejsca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521926-13-00Kod protokołu2022/0355/HPPlanowana liczba uczestników29 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).