Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Badanie farmakokinetyki nicorandilu 40 mg w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników w warunkach postojowym i po posiłku
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie koncentruje się na leku nicorandil podawanym w postaci extended-release capsule, czyli kapsułki, która uwalnia substancję powoli, co pozwala na dłuższe działanie. Celem badania jest określenie, jak jednorazowa dawka tego leku wpływa na jego wchłanianie, rozprowadzanie i usuwanie z organizmu, czyli na pharmacokinetics, oraz jak jedzenie może zmienić te procesy.
W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy, którzy najpierw przyjmują jedną kapsułkę na czczo, a po pewnym czasie – po posiłku – przyjmują kolejną taką samą dawkę. Podczas każdego etapu rejestrowane są m.in. czas, w którym lek osiąga najwyższe stężenie we krwi, oraz poziom jego metabolite N-(2‑hydroxyethyl) nicotinamide, czyli substancji powstałej po rozpadzie leku w organizmie. Dodatkowo monitorowane są podstawowe parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie i wyniki prostych badań laboratoryjnych, aby ocenić, czy po przyjęciu leku nie wystąpiły niepożądane reakcje.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Podpisano i datowano pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Osoba nie pali papierosów lub nie używała wyrobów tytoniowych lub nikotynowych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.
- Kobieta może wziąć udział, jeśli nie może zajść w ciążę lub jeśli może, to zobowiązuje się używać skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką aż do zakończenia badania.
- Wiek od 18 do 55 lat w dniu podpisania zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 31,0 kg/m².
- Brak istotnych chorób w historii medycznej.
- Brak istotnych nieprawidłowości podczas badania fizykalnego.
- Brak istotnych nieprawidłowości w wartościach życiowych (np. ciśnienie krwi, tętno).
- Brak istotnych nieprawidłowości w 12‑odprowadzeniowym EKG (badanie elektrycznej aktywności serca).
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi i moczu.
- Negatywne wyniki testów na przeciwciała przeciw wirusowi HIV‑1 i HIV‑2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (anti‑HCV).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
29 kryteriów
- Znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
- Niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 95 mmHg lub rozkurczowe < 45 mmHg).
- Podwyższone enzymy wątrobowe (ALT lub AST) powyżej normy laboratoryjnej.
- Niedostateczna czynność nerek – klirens kreatyniny obliczony wzorem Cockcrofta‑Gaulta poniżej dolnej granicy normy.
- Pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol.
- Użycie długodziałającej iniekcji lub implantu leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Picie alkoholu ponad 14 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub ponad 7 jednostek tygodniowo u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Codzienne spożycie napojów lub jedzenia zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) odpowiadające więcej niż 500 mg.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udział w więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Oddanie krwi, utrata ≥ 450 ml krwi lub plazmafereza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znana ciężka alergia na inny lek.
- Trudności z postem lub specjalne ograniczenia dietetyczne (nietolerancja laktozy, weganizm, dieta niskotłuszczowa, niskosodowa), które mogą utrudnić dietę w badaniu.
- Brak dostępnych żył do wkłucia dożylnego w obu ramionach.
- Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek.
- Pozytywny test ciążowy u kobiety zdolnej do poczęcia.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Inne schorzenie, które badacz uzna za wykluczające z badania.
- Niedawna choroba, stan lub leczenie, które według badacza zwiększają ryzyko lub mogą wpływać na działanie leku.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, suplementów diety lub ziół (np. dziurawiec) w ciągu ostatnich 2 tygodni, chyba że badacz uzna, że nie wpływają na lek.
- Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil) lub stymulatorów cyklazy guanylowej (riociguat) w ciągu ostatniego tygodnia.
- Jakiekolwiek schorzenie żołądkowo‑jelitowe, nerkowe lub wątrobowe (np. wrzód, choroby zapalne jelit, zapalenie trzustki) lub operacje (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego, gastrektomia), które mogą wpływać na wchłanianie, rozkład, metabolizm lub wydalanie leku.
- Pozytywny lub niejednoznaczny test ciążowy u kobiety zdolnej do poczęcia.
- Historia niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo‑6‑fosforanowej (G6PD).
- Historia ciężkiego niskiego ciśnienia krwi lub wstrząsu.
- Historia ostrego obrzęku płuc, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub zawału.
- Historia omdlenia przy zmianie pozycji, upadków, zawrotów głowy lub reakcji wazowagalnej.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Noszenie soczewek kontaktowych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nicorandil jest lekiem podawanym doustnie w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. W badaniu uczestnicy przyjmowali jedną kapsułkę, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek oraz jego metabolit pojawiają się we krwi. Badacze porównali wyniki, gdy lek był przyjmowany na czczo oraz po posiłku, aby zobaczyć, czy jedzenie wpływa na jego wchłanianie. Dzięki temu można lepiej zrozumieć, jak organizm przetwarza nicorandil i jak ewentualnie dostosować dawkowanie w praktyce klinicznej.
Co już wiadomo o tej terapii
Nicorandil - Lek podawany jest doustnie w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po jednej tabletce dziennie. Nicorandil jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym od lat. Głównym wskazaniem jest leczenie dławicy piersiowej i niewydolności serca, ponieważ rozszerza naczynia krwionośne. Działa poprzez uwalnianie tlenku azotu i otwieranie kanałów ATP‑zależnych, co powoduje rozluźnienie mięśni naczynia; zalicza się do grupy leków rozszerzających naczynia (wazodylatatory nitratowe i otwieracze kanałów ATP‑zależnych).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506085-31-00Kod protokołuAUX-PNI19-PK01Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorAuxilius Pharma Sp. z o.o.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?