Badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki białkowej VXB-221 i VXB-213 przeciwko RSV i HMPV u dorosłych ≥60 lat

Przyjęcie do badania

Po zapisaniu się do badania podpisujesz świadomą zgodę i poddajesz się podstawowym badaniom, takim jak pomiar ciśnienia, tętna i pobranie próbki krwi.

Wszystkie informacje są zbierane w sposób poufny i służą wyłącznie ocenie twojego stanu zdrowia w trakcie badania.

Losowanie do grupy

Następnie zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca szczepionkę bivalente przeciwko RSV i HMPV lub grupa otrzymująca placebo – roztwór soli fizjologicznej 0,9% NaCl.

Losowanie odbywa się w sposób niewidoczny dla uczestnika, aby zapewnić obiektywność wyników.

Wizyta początkowa

Przed podaniem leku przeprowadzane są dodatkowe badania kontrolne, w tym szczegółowy wywiad medyczny i pobranie krwi w celu określenia poziomu przeciwciał przed szczepieniem.

Personel medyczny przygotowuje miejsce do wstrzyknięcia i wyjaśnia, jak będzie przebiegał dalszy proces.

Podanie leku

W ramach jednorazowego zabiegu otrzymujesz wstrzyknięcie domięśniowe w przedramię.

Dawka wynosi 00 ml (0,0 ml) roztworu szczepionki bivalente RSV+HMPV protein vaccine (618) lub 0,9 % roztworu soli fizjologicznej (placebo), w zależności od przydzielonej grupy.

Po podaniu leku nie wykonuje się żadnych dodatkowych dawek w trakcie trwania badania.

Obserwacja po wstrzyknięciu

Bezpośrednio po wstrzyknięciu pozostajesz pod obserwacją przez około 30 minut, aby monitorować ewentualne reakcje natychmiastowe, takie jak ból w miejscu wkłucia, zaczerwienienie lub objawy ogólne (np. zawroty głowy).

Personel zapisuje wszystkie obserwowane reakcje i informuje cię, jak postępować w razie ich wystąpienia po opuszczeniu placówki.

Kontrola w pierwszym tygodniu

W ciągu siedmiu dni od wstrzyknięcia odbywa się telefoniczna kontrola, podczas której pytany jesteś o objawy miejscowe (ból, obrzęk) oraz ogólne (gorączka, zmęczenie).

Jeśli pojawią się niepokojące objawy, zostaniesz poproszony o zgłoszenie ich zespołowi badawczemu i ewentualne wykonanie dodatkowych badań.

Wizyty kontrolne w trakcie badania

Planowane wizyty odbywają się w miesiącach 1, 3, 6 i 12 od podania leku.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania fizykalne, pobierane próbki krwi oraz pytania o ewentualne infekcje dróg oddechowych (zarówno dolne, jak i górne).

W niektórych wizytach oceniane są również odpowiedzi immunologiczne, czyli poziom przeciwciał przeciwko wirusom RSV i HMPV.

Zgłaszanie objawów infekcji

W razie wystąpienia objawów takich jak kaszel, duszność, gorączka lub inne dolegliwości układu oddechowego, powinieneś niezwłocznie poinformować zespół badawczy.

Zostanie przeprowadzona ocena, czy objawy spełniają kryteria RSV‑LRTD (dolne infekcje dróg oddechowych wywołane RSV) lub HMPV‑LRTD, a w razie potrzeby wykonane zostaną dodatkowe testy diagnostyczne.

Zakończenie obserwacji

Po upływie 12 miesięcy od podania leku przeprowadzana jest ostatnia wizyta podsumowująca, podczas której ocenia się skuteczność szczepionki oraz bezpieczeństwo jej stosowania.

Wyniki obejmują liczbę przypadków infekcji dróg oddechowych, wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poziom przeciwciał w surowicy.

Po zakończeniu obserwacji nie są wymagane dalsze wizyty w ramach tego badania.