Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Orelabrutinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieaktywnym wtórnym postępującym stwardnieniem rozsianym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis, czyli postaci stwardnienia rozsianego, w której choroba nie wykazuje nowych ataków, ale stopniowo prowadzi do pogorszenia sprawności. Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające orelabrutinib w dawce 80 mg lub tabletki placebo, które wyglądają identycznie, ale nie zawierają aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawany lek może opóźnić postęp niepełnosprawności w porównaniu z placebo. Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować przydzielone tabletki codziennie przez określony czas, a ich stan będzie regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych, w tym poprzez badania neurologiczne i obrazowanie mózgu przy użyciu MRI, czyli skanowania magnetycznego, które tworzy szczegółowe obrazy struktur mózgu.

Głównym wynikiem badania jest czas do pierwszego potwierdzonego pogorszenia sprawności, które utrzymuje się co najmniej 24 tygodnie. Dodatkowo badani będą obserwowani pod kątem czasu do krótszego, 12‑tygodniowego pogorszenia oraz liczby nowych lub powiększonych zmian w mózgu widocznych na skanach MRI, które wskazują na aktywność choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzyma orelabrutinib lub placebo. obie tabletki mają taki sam wygląd, kształt i wagę, aby nie było możliwe odróżnienie ich wizualnie.

  2. Krok 2

    Otrzymanie leku

    Pacjent otrzymuje opakowanie z tabletkami przeznaczonymi do codziennego stosowania. Każda tabletka zawiera 80 mg orelabrutinib lub jest identyczną tabletką placebo bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę doustnie (przez usta) każdego dnia, najlepiej o tej samej porze, popijając szklanką wody.

    Dawkowanie nie zmienia się w trakcie trwania badania; tabletka jest przyjmowana codziennie aż do zakończenia udziału w badaniu lub do momentu, w którym lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach w placówce badawczej, zazwyczaj co 12 tygodni. Podczas każdej wizyty ocenia się bezpieczeństwo leku, ewentualne działania niepożądane oraz stan zdrowia.

    W ramach wizyty wykonywane są badania neurologiczne oraz pobierane są próbki krwi do dalszych analiz.

  5. Krok 5

    Badania MRI

    Co pewien czas, zgodnie z harmonogramem badania, pacjent poddawany jest rezonansowi magnetycznemu (MRI) mózgu. Celem jest wykrycie nowych lub powiększonych zmian w obszarze T2, które są jednym z kryteriów oceny skuteczności leku.

  6. Krok 6

    Ocena postępu niepełnosprawności

    Podczas wizyt kontrolnych specjalista ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta przy użyciu skali EDSS. monitoruje się, czy występuje potwierdzony postęp niepełnosprawności (CDP) przez co najmniej 12 lub 24 tygodnie.

    Informacje te są wykorzystywane do określenia, czy lek spowalnia postęp choroby.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Dopóki nie wystąpią określone przyczyny zakończenia udziału (np. poważne działania niepożądane, decyzja lekarza), pacjent kontynuuje przyjmowanie przydzielonej tabletki codziennie przez cały okres trwania badania, który może trwać kilka lat, aż do planowanego zakończenia badania w 2030‑02‑01.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po osiągnięciu daty zakończenia badania lub wcześniejszym ustaniu udziału, pacjent przestaje przyjmować badany lek.

    Przeprowadzane są ostatnie oceny kliniczne, badanie MRI oraz podsumowanie wyników, po czym pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu udziału.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat w momencie podpisania zgody.
  • Wcześniejsze rozpoznanie RRMS (nasilającej się postaci rozedmy z rzutami i remisjami) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 roku.
  • Obecne rozpoznanie SPMS (wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego) według kryteriów klinicznych z 2013 roku.
  • Udokumentowany dowód postępu niepełnosprawności, niezależny od rzutów choroby, zaobserwowany w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem.
  • Brak rzutów choroby (relapsów) przez co najmniej 24 miesiące.
  • Brak zmian mózgowych wykazujących wzmocnienie gadolinem w obrazie T1 w badaniu MRI przy rekrutacji.
  • Brak zmian mózgowych wykazujących wzmocnienie gadolinem w obrazie T1 w badaniach MRI przez co najmniej 12 miesięcy (jeśli dostępne MRI).
  • Wynik w skali EDSS od 3,0 do 6,5 punktów włączając granice przy badaniu (skala oceniająca stopień niepełnosprawności).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba, u której zdiagnozowano postać rzutowo‑remisyjną stwardnienia rozsianego (RRMS) – choroba, w której objawy pojawiają się w atakach (rzutach) i potem ustępują – lub postać wtórnie postępującą (SPMS) – choroba, w której sprawność stopniowo pogarsza się; te typy wykluczają udział w badaniu.
  • Posiadanie innej choroby układu odpornościowego niż stwardnienie rozsiane lub potrzeba przyjmowania leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami, podawanych doustnie, dożylnie (wlew do żyły), domięśniowo (wstrzyknięcie w mięsień) lub do stawu (wstrzyknięcie do stawu); takie sytuacje wykluczają udział.
  • Historia lub aktualna diagnoza innych chorób układu nerwowego (neurologicznych), które mogą wyglądać podobnie do stwardnienia rozsianego; takie choroby wykluczają udział.
  • Historia jakiejkolwiek innej poważnej, aktywnej choroby, która wymaga leczenia; taka sytuacja wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orelabrutinib to lek podawany doustnie w postaci tabletki. Działa na układ odpornościowy, hamując pewne enzymy, które mogą przyczyniać się do uszkodzeń nerwów w stwardnieniu rozsianym. W badaniu pacjenci przyjmują ten lek, aby sprawdzić, czy może on spowolnić postęp nieaktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i opóźnić pogorszenie zdolności ruchowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Orelabrutinib - Orelabrutinib podawany jest doustnie w postaci tabletki, najczęściej 80 mg raz dziennie. Lek jest już dostępny w Chinach do leczenia niektórych nowotworów krwi, a w literaturze medycznej jest badany także w chorobach autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane. Głównym wskazaniem w tym badaniu jest nieaktywny wtórny postępujący rdzeniowy zanik (SPMS). Działa poprzez blokowanie enzymu Brutona tyrozynowego kinazy, co hamuje nadmierną aktywność komórek układu odpornościowego; należy do grupy inhibitorów BTK, czyli małych cząsteczek celujących w szlaki sygnałowe komórek B.

Badane choroby

Non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SM wtórnie postępujące) - Jest to forma stwardnienia rozsianego, w której po okresie względnej stabilności następuje powolny, ciągły pogarszanie się funkcji neurologicznych. Postęp choroby objawia się stopniowym osłabieniem siły mięśni, problemami z koordynacją i zwiększonym zmęczeniem. Uszkodzenia w ośrodkowym układzie nerwowym rozwijają się stopniowo, co prowadziala do narastających trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Zmiany te utrzymują się przez długi czas, a ich tempo może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524322-18-00Kod protokołuZB020-03-002Planowana liczba uczestników1 100 osóbSponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).