Universitair Ziekenhuis Gent
Zweryfikowany ośrodek
Gandawa, Belgia
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie fazy III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, oceniające zigakibart u dorosłych z nefropatią IgA
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy rzadkiej choroby nerek zwanej IgA nephropathy. Choroba polega na odkładaniu się białka IgA w nerkach, co może stopniowo pogarszać ich funkcję. W badaniu testowany jest lek BION-1301, zawierający substancję czynną zigakibart, podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Porównuje się go z podaniem placebo.
Celem badania jest ocena, czy lek wpływa na wskaźnik eGFR, czyli szacowaną filtrację kłębuszkową, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani pod kątem zmian w eGFR oraz w ilości białka w moczu, zwanej proteinuria. Do obliczeń używa się formuły CKD‑EPI. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy będą odwiedzać klinikę co kilka miesięcy na proste badania krwi i moczu.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badania.
- Potwierdzona biopsją (próbka tkanki nerek) diagnoza IgAN (nefropatia IgA) nie starsza niż 10 lat; raport biopsji musi być dostępny, a w razie braku można wykonać nową biopsję po uzgodnieniu.
- Wartość eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa, miara funkcji nerek) co najmniej 30 mL/min/1,73 m² przy badaniu przesiewowym (dla grupy eksploracyjnej dopuszczalne 20‑<30 mL/min/1,73 m²).
- Całkowite białko w moczu co najmniej 1,0 g/dzień lub wskaźnik UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) ≥ 0,7 g/g, zmierzony z 24‑godzinnym zbiornikiem moczu.
- Stabilne przyjmowanie maksymalnie tolerowanej dawki leków ACEi (inhibitory konwertazy angiotensyny) i/lub ARB (blokerów receptora angiotensyny) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem, chyba że pacjent nie toleruje tych leków; możliwe jest również stałe przyjmowanie leków SGLT2i, ERA lub MRA przez co najmniej 12 tygodni.
- Masa ciała przy badaniu przesiewowym od 45 kg do 150 kg.
- Osoby płci żeńskiej zdolne do poczęcia muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji od momentu badania aż do około 5 półokresów po ostatniej dawce leku.
- Złożenie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do uczestnictwa w wizytach i procedurach badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
16 kryteriów
- Wtórne formy IgAN – choroba IgA spowodowana innymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia systemowe, infekcje, choroby autoimmunologiczne lub nowotwory.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów (np. budesonidu) przez więcej niż 14 dni w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem – leki przeciwzapalne, które osłabiają układ odpornościowy.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych – leków obniżających działanie układu odpornościowego.
- Obecna poważna infekcja wymagająca antymikrobiotyków (leki przeciwbakteryjne) lub częste poważne infekcje w przeszłości.
- Pozytywny wynik serologii (badania krwi) na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem lub planowanie takiej szczepionki w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leku – szczepionka zawierająca osłabione, żywe drobnoustroje.
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub oddawanie nasienia w czasie badania i przez 24 tygodnie po ostatniej dawce leku.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, w którym podaje się niezatwierdzone leki lub urządzenia.
- Rozpoznanie zapalenia naczyń IgA (IgA vasculitis) lub występowanie zespołu nerczycowego (obrzęki, duża ilość białka w moczu).
- Średnie ciśnienie krwi wyższe niż 150/90 mm Hg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
- Podejrzenie szybkiego postępu uszkodzenia kłębuszków nerkowych (RPGN) – gwałtowne zapalenie kłębuszków nerek.
- Przewlekła choroba nerek spowodowana inną przyczyną niż IgAN (inna glomerulopatia lub podocytopatia).
- Historia cukrzycy typu 1.
- Cukrzyca typu 2 wykluczona, jeśli występuje którekolwiek z: poziom HbA1c > 8 % (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi), zmiany cukrzycowe w badaniu nerek, historia powikłań cukrzycowych (naczyniowych) lub niestabilne leczenie cukrzycy.
- Wcześniejsze leczenie lekami skierowanymi przeciwko białku APRIL – białko wpływające na układ odpornościowy.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym silnej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (specjalne leki biologiczne).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Praga, CzechyAlgemeen Ziekenhuis Delta
Zweryfikowany ośrodekRoeselare, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Bion 1301/FUB523 to lek badany w tym badaniu, zawierający substancję czynną o nazwie zigakibart. Lek podaje się w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnie (pod skórę). Jest on testowany jako potencjalne leczenie choroby zwanej kłębuszkowym zapaleniem nerek typu IgA (IgA nefropatia), czyli rzadkiej choroby nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może spowolnić pogorszenie funkcji nerek, mierzone spadkiem wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Ten produkt jest oznaczony jako lek sierocny, co oznacza, że jest przeznaczony do leczenia rzadkiej choroby.
Co już wiadomo o tej terapii
BION-1301 Placebo
Placebo podawane podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; nie zawiera aktywnych substancji i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu klinicznym. Obecnie nie ma zastosowań medycznych, jest używane jedynie w badaniach. Nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywołuje efektu leczniczego. Jego klasyfikacja to substancja kontrolna, a mechanizm działania polega na braku aktywności biologicznej.
BION 1301/FUB523
Lek podawany podskórnie w dawce 600 mg jako roztwór do wstrzyknięcia, zawiera substancję czynną zigakibart i jest oznaczony jako lek sierocinowy. Aktualnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania. Głównym wskazaniem jest leczenie rzadkiej choroby – nefropatii IgA. Działa poprzez hamowanie specyficznego szlaku zapalnego, co zmniejsza uszkodzenie nerek; klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.
Badane choroby
Nefropatia IgA - jest to przewlekła choroba nerek, w której w kłębuszkach nerkowych gromadzi się immunoglobulina A. Z czasem dochodzi do uszkodzenia filtracji, co objawia się podwyższonym poziomem białka w moczu. Choroba może postępować powoli, prowadząc do stopniowego spadku wydolności nerek. U niektórych pacjentów proces ten może trwać wiele lat, zanim pojawią się wyraźne zmiany w funkcjonowaniu nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503743-34-00Kod protokołuCFUB523A12301Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?