Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie JNJ-95597528 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, czyli długotrwała choroba skóry powodująca swędzenie, zaczerwienienie, suchość i podrażnienie. W badaniu stosowany jest JNJ-95597528, podawany pod skórę, oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy JNJ-95597528 pomaga w leczeniu tej choroby i czy jest bezpieczny.

W badaniu osoby są losowo przydzielane do jednej z grup, a ani uczestnicy, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje dany preparat. Leczenie trwa przez pewien czas, a w jego trakcie regularnie oceniany jest stan skóry oraz ogólne samopoczucie. Badanie ma także sprawdzić, jak różne dawki JNJ-95597528 działają u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania rozpoczynasz udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do leczenia odbywa się losowo, oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że nie jest znane, czy otrzymujesz badany lek czy placebo.

    Badanie obejmuje porównanie JNJ-95597528 z placebo, czyli preparatem bez substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Podawanie badanego leczenia

    Otrzymujesz JNJ-95597528 albo placebo.

    Lek podawany jest pod skórę (podskórnie), jako roztwór do wstrzykiwań.

    W dostarczonych danych nie podano dawki, częstości podawania ani czasu trwania leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniany jest efekt leczenia po 12 tygodniach.

    Głównym wynikiem badania jest EASI 75 w 12. tygodniu. EASI to skrót oznaczający skalę oceny nasilenia zmian skórnych w atopowym zapaleniu skóry, a EASI 75 oznacza poprawę o 75%.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu badania udział dobiega końca.

    W dostarczonych danych nie podano dodatkowych etapów po zakończeniu podawania badanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pełnoletności wymagany w miejscu badania w chwili wyrażenia zgody na udział.
  • Osoba powinna być ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania lekarskiego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych (na przykład ciśnienia tętniczego, tętna i temperatury) oraz EKG z 12 odprowadzeń wykonanych podczas badań przesiewowych. Ewentualne nieprawidłowości mogą być akceptowane tylko wtedy, gdy pasują do choroby badanej w tej grupie pacjentów.
  • Osoba musi mieć przewlekłe zapalenie skóry o typie atopowym, czyli objawy trwające co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Nasilenie choroby musi spełniać wszystkie poniższe warunki: EASI co najmniej 16 w badaniu przesiewowym i w tygodniu 0; vIGA-AD co najmniej 3 w badaniu przesiewowym i w tygodniu 0; zajęcie przez chorobę co najmniej 10% powierzchni ciała w badaniu przesiewowym i w tygodniu 0.
  • Osoba musi mieć udokumentowaną historię, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczenie miejscowe, czyli leki nakładane na skórę, nie działało wystarczająco dobrze albo nie było dla niej odpowiednie, lub że w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczenie ogólne, czyli działające na cały organizm, nie dawało wystarczającej poprawy.
  • Kobieta w czasie udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku nie może być w ciąży, nie może karmić piersią ani planować ciąży.
  • Kobieta w czasie udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku nie może oddawać komórek jajowych ani ich zamrażać do przyszłego użycia w leczeniu niepłodności.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych oraz ujemny test z moczu w tygodniu 0 przed podaniem leku badanego, a także zgadzać się na kolejne testy ciążowe.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować co najmniej bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, czyli metodę o bardzo małym ryzyku zajścia w ciążę. Badacz oceni, czy metoda jest odpowiednia i czy może zawieść, na przykład z powodu nieregularnego stosowania lub niedawnego rozpoczęcia.
  • Jeśli w trakcie badania zmieni się ryzyko zajścia w ciążę, kobieta musi zacząć stosować bardzo skuteczną antykoncepcję.
  • Mężczyzna w czasie udziału w badaniu i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku nie może spłodzić dziecka.
  • Mężczyzna w czasie udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku nie może oddawać nasienia ani zamrażać go do przyszłego użycia w leczeniu niepłodności.
  • Mężczyzna musi mieć wykonane przecięcie nasieniowodów albo, jeśli nie miał takiego zabiegu, musi używać barierowej metody antykoncepcji, na przykład prezerwatywy, podczas każdej aktywności, która może doprowadzić do przeniesienia nasienia do kobiety mogącej zajść w ciążę.
  • Osoba musi podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający, że rozumie cel badania, wymagane procedury i chce w nim uczestniczyć.
  • Jeśli osoba chce brać udział także w badaniu dodatkowym, musi podpisać osobny formularz zgody na to badanie; odmowa udziału w badaniu dodatkowym nie wyklucza udziału w badaniu głównym.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń dotyczących stylu życia oraz innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Obecna jest aktywna choroba skóry inna niż atopowe zapalenie skóry, na przykład łuszczyca, albo inny trwający ważny problem skórny, w tym zakażenie skóry takie jak: wyprysk opryszczkowy, mięczak zakaźny lub liszajec, jeśli może to utrudnić ocenę leczenia.
  • Przeszczepiono narząd, z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego ponad 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • W ciągu ostatniego roku występowało nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji odurzających.
  • Występuje niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać krótkich kursów doustnych sterydów, w tym ciężka, niekontrolowana astma z nawrotami wymagającymi sterydów ogólnych lub pobytu w szpitalu.
  • Wyniki badania EKG (badanie pracy serca), badań krwi lub badania moczu są nieprawidłowe w stopniu, który według badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo lub ocenę wyników badania.
  • Występuje lub występowała przewlekła albo nawracająca infekcja, na przykład przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, nawracające zakażenia dróg moczowych, zakażenie grzybicze, zakażenie prątkami, albo otwarte, sączące się lub zakażone rany skóry czy owrzodzenia.
  • Istnieje podejrzenie lub rozpoznanie niedoboru odporności, czyli osłabionej obrony organizmu, w tym przebyte ciężkie zakażenia oportunistyczne, takie jak czynna gruźlica, zakażenie HIV, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza lub aspergiloza, albo częste lub długotrwałe infekcje sugerujące osłabiony układ odpornościowy.
  • W wywiadzie występowała choroba limfoproliferacyjna, czyli choroba związana z nieprawidłowym rozrostem komórek układu odpornościowego, w tym chłoniak, albo monoklonalna gammapatia o nieustalonym znaczeniu; wykluczają też objawy sugerujące taką chorobę, na przykład powiększone węzły chłonne lub śledzionę.
  • Pacjent wcześniej otrzymał JNJ-95597528.
  • Po lekach działających na szlaki IL-13, IL-4Rα lub IL-4 wystąpił brak skuteczności po 16 tygodniach albo działanie niepożądane, które wymagało przerwania leczenia.
  • Występuje nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-95597528, jego składniki, jakikolwiek lek biologiczny, albo znana alergia lub istotna reakcja na przeciwciała mysie, chimeryczne, monoklonalne lub ich fragmenty.
  • W ciągu ostatnich 8 tygodni wystąpiło poważne zakażenie, na przykład rozsiana półpasiec, sepsa, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, albo w tym czasie była konieczność hospitalizacji lub podania antybiotyków dożylnie z powodu infekcji.
  • W określonym czasie przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie przyjmowano niektóre leki lub terapie, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym: leki niszczące komórki B, takie jak alemtuzumab, okrelizumab lub rytuksymab; leki biologiczne wpływające na atopowe zapalenie skóry, takie jak dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab lub inne leki badane; leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, takie jak sterydy doustne lub dożylne, metotreksat, cyklosporyna A, azatiopryna, inhibitory JAK; fototerapię; zioła lub leki tradycyjne, które mogą wpływać na ocenę choroby; inne leki badane; niektóre leczenia miejscowe, takie jak sterydy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory JAK, inhibitory PDE4, kąpiele z wybielaczem, leki modulujące receptor węglowodorów arylowych, a także żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne.
  • Pacjent jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w to badanie albo członkiem jego rodziny.
  • Istnieje jakikolwiek stan, który według badacza nie leży w najlepszym interesie pacjenta, może pogorszyć jego bezpieczeństwo albo utrudnić ocenę wyników badania.
  • W ciągu ostatnich 8 tygodni wystąpił wyprysk opryszczkowy, półpasiec lub liszajec, albo w przeszłości były co najmniej 2 epizody wyprysku opryszczkowego lub liszajca.
  • Występuje aktywne zakażenie pasożytnicze lub duże ryzyko takiego zakażenia, jeśli nie zastosowano wcześniej odpowiedniego leczenia przeciwpasożytniczego.
  • Pacjent ma dodatni wynik badania na HIV lub miał dodatni wynik w przeszłości.
  • Wynik badania na HBV lub HCV jest dodatni, albo występuje znana marskość wątroby.
  • Obecnie występuje nowotwór lub nowotwór występował w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, jeśli uznano go za wyleczony bez nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.
  • Występuje obecnie lub rozpoznano ciężką, postępującą albo niekontrolowaną chorobę nerek, serca, naczyń krwionośnych, płuc, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, krwi, układu reumatycznego, psychiczną lub metaboliczną.
  • W ciągu ostatnich 8 tygodni wykonano duży zabieg operacyjny, na przykład wymagający znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu, albo pacjent nie wrócił jeszcze do pełnego zdrowia po operacji, albo taki zabieg jest planowany w czasie udziału w badaniu; planowane zabiegi w znieczuleniu miejscowym nie wykluczają z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JNJ-95597528 – badany lek podawany pod skórę w formie zastrzyku. W tym badaniu sprawdza się, czy może pomóc dorosłym osobom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Lek ma ocenić, czy zmniejsza objawy choroby i czy jest bezpieczny w użyciu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo for JNJ-95597528

    Placebo to nie jest lek aktywny, lecz obojętna substancja podawana w taki sam sposób jak badany lek, tutaj podskórnie, aby porównać wyniki leczenia i ocenić, czy działanie JNJ-95597528 jest rzeczywiste. Nie ma znanego działania leczniczego, nie należy do żadnej grupy farmakologicznej i nie jest opisywany jako substancja lecznicza w medycynie. W badaniach klinicznych stosuje się go jako punkt odniesienia, zwłaszcza gdy ocenia się nowe leczenie atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.

  • JNJ-95597528

    JNJ-95597528 jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, czyli leku w płynnej formie wstrzykiwanej pod skórę. Jest to nowa substancja badana, więc jej pełny status w medycynie i literaturze jest jeszcze ograniczony; obecnie znana jest głównie z badań klinicznych oceniających jej bezpieczeństwo i skuteczność. Badany lek ma być stosowany w atopowym zapaleniu skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, a jego działanie na poziomie molekularnym ma polegać na wpływie na szlaki związane z reakcją zapalną układu odpornościowego. Dokładna klasyfikacja farmakologiczna nie jest jeszcze ustalona, ponieważ jest to lek eksperymentalny, ale należy do grupy nowych terapii immunologicznych badanych w chorobach zapalnych skóry.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która powoduje suchość, świąd, zaczerwienienie i podrażnienie. Objawy często nasilają się i słabną naprzemiennie, tworząc okresy zaostrzeń i poprawy. W cięższych postaciach zmiany skórne mogą być bardziej rozległe, a skóra może grubieć i pękać z powodu długotrwałego drapania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523464-20-00Kod protokołu95597528ADM2001Planowana liczba uczestników174 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).