Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne z MBK-01 i mikrobiotą jelitową w leczeniu nawracającego zapalenia uchyłków u pacjentów

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nawracającym zapalenie uchyłków. Jest to stan, w którym w jelicie grubym tworzą się małe kieszonki, które mogą się zapalić, powodując ból brzucha i inne objawy. W badaniu testowane są kapsułki zawierające mikrobiotę jelitową o nazwie kodowej MBK-01. Mikrobiota jelitowa to zbiór mikroorganizmów, które naturalnie występują w jelitach i mogą wpływać na zdrowie układu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leczenia oraz ustalenie najlepszego dawkowania.

W badaniu porównuje się działanie kapsułek MBK-01 z innymi metodami leczenia, w tym z użyciem metronidazolu, fosfomycyny i amoksycyliny. Są to leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Uczestnicy badania będą przyjmować kapsułki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu zmniejszenie liczby nowych epizodów zapalenia uchyłków oraz ocenę ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których każda otrzyma różne dawki MBK-01 lub inne leki. Wyniki badania pomogą określić, czy MBK-01 jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia nawracającego zapalenia uchyłków oraz jakie dawkowanie jest najbardziej efektywne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 18 do 70 lat oraz co najmniej trzy epizody ostrego zapalenia uchyłków w ciągu ostatnich trzech lat.

    Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie kapsułek MBK-01, które zawierają mikrobiotę jelitową. Kapsułki są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania kapsułek są ustalane w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem liczby nowych epizodów ostrego zapalenia uchyłków oraz występowania działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje również zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz witalnych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przestaje przyjmować kapsułki MBK-01.

    Ostateczna ocena obejmuje podsumowanie liczby epizodów zapalenia uchyłków oraz analizę jakości życia pacjenta na podstawie kwestionariuszy GIQLI i SF-36.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Trzy lub więcej epizodów zgodnych z diagnozą ostrego zapalenia uchyłków lewego lub esicy jelita grubego w ciągu 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody. Diagnoza każdego epizodu zapalenia uchyłków musi być potwierdzona przez wykazanie zapalenia w jelicie grubym zgodnego z zapaleniem uchyłków w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa lub ultrasonografia) oraz występowanie co najmniej jednego z następujących objawów lub zmian: - Ból brzucha. - Wymioty. - Niedrożność jelit. - Temperatura ciała > 38°C. - Zaparcia (liczba wypróżnień mniejsza niż jedno wypróżnienie co 3 dni). - Podwyższone wskaźniki stanu zapalnego (leukocyty > 11 000 komórek/µL i/lub CRP > 5 mg/dL i/lub prokalcytonina > 0,2). - Krwawienie z odbytnicy.
  • Brak jakiegokolwiek objawowego epizodu ostrego zapalenia uchyłków w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, dla bezpieczeństwa, osoby te muszą zgodzić się na stosowanie wymaganych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania świadomej zgody do przedostatniej wizyty w okresie obserwacji (V5).
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, samodzielnie lub za pośrednictwem przedstawiciela prawnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno operację jelit.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z alergią na składniki badanej substancji.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MBK-01 to badany produkt leczniczy stosowany w postaci kapsułek doustnych. Jest to terapia oparta na pełnym spektrum i oczyszczonej mikroflorze jelitowej. Celem stosowania MBK-01 jest zmniejszenie częstotliwości występowania ostrych epizodów zapalenia uchyłków jelita grubego. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MBK-01 oraz określenie optymalnego schematu dawkowania dla pacjentów z nawracającym zapaleniem uchyłków.

Co już wiadomo o tej terapii

MBK-01 – MBK-01 to eksperymentalny lek podawany w formie kapsułek doustnych, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań fazy IIa. Jego głównym celem jest leczenie nawracającego zapalenia uchyłków jelita grubego. Mechanizm działania MBK-01 opiera się na pełnym spektrum i oczyszczonej mikroflorze jelitowej, co ma na celu przywrócenie równowagi mikrobiologicznej w jelitach. Lek ten jest klasyfikowany jako produkt mikrobiologiczny, a jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Nawracające zapalenie uchyłków – Jest to stan zapalny, który dotyczy małych kieszonek, zwanych uchyłkami, występujących w ścianie jelita grubego. Uchyłki mogą się tworzyć, gdy osłabione miejsca w ścianie jelita ulegają wypukleniu. Gdy uchyłki ulegają zakażeniu lub zapaleniu, dochodzi do epizodu zapalenia uchyłków. Objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i zmiany w rytmie wypróżnień. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza, że po jednym epizodzie mogą wystąpić kolejne. Częstość i nasilenie objawów mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506224-87-00Kod protokołuDIREBIOTPlanowana liczba uczestników81 osóbSponsorMikrobiomik Healthcare Company S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).