Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Zweryfikowany ośrodek
Meldola, Włochy
Rekrutacja w tokuHipergammaglobulinemia monoklonalna łagodnaSzpiczak plazmocytowyChoroba rzadka
Badanie linwoselstamabu u dorosłych pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu wysokiego ryzyka lub tlącym się szpiczakiem mnogim niskiego ryzyka
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dwóch stanów chorobowych związanych z nieprawidłowymi komórkami plazmatycznymi we krwi. Pierwszym z nich jest gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu wysokiego ryzyka, czyli stan, w którym w organizmie występuje zwiększona ilość nieprawidłowych białek wytwarzanych przez zmienione komórki plazmatyczne, co wiąże się z podwyższonym ryzykiem rozwoju poważniejszej choroby. Drugim stanem jest tlący się szpiczak mnogi niezwiązany z wysokim ryzykiem, będący wczesnym stadium choroby szpiku kostnego, w którym nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku, ale jeszcze nie powodują objawów chorobowych. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie linwoseltamab (kod REGN5458), który jest przeciwciałem dwuswoistym łączącym się jednocześnie z nieprawidłowymi komórkami plazmatycznymi oraz komórkami odpornościowymi, aby pomóc organizmowi w eliminacji tych nieprawidłowych komórek. Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać leki wspomagające, takie jak paracetamol przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, difenhydramina przeciwhistaminowa, deksametazon będący kortykosteroidem oraz tocilizumab, który jest lekiem hamującym receptor interleukiny 6.
Celem badania jest ocena, czy linwoseltamab jest w stanie wywołać całkowitą odpowiedź, czyli całkowite usunięcie nieprawidłowych komórek plazmatycznych z organizmu, a także sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z wymienionymi stanami chorobowymi. Badanie ma również na celu określenie najlepszego schematu dawkowania leku oraz zbadanie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.
Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą bezpieczeństwa, niewielkie grupy pacjentów będą otrzymywać lek w stopniowo zwiększanych dawkach, aby określić najwyższą bezpieczną dawkę, którą można zastosować w dalszej części badania. W drugiej części, zwanej fazą ekspansji, większa liczba pacjentów będzie otrzymywać lek w dawkach wybranych na podstawie wyników z pierwszej części. Lek będzie podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły. Podczas całego badania uczestnicy będą regularnie badani, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Badanie będzie trwać przez kilka lat, a maksymalny okres leczenia dla pojedynczego uczestnika wynosi dwadzieścia siedem miesięcy.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent musi mieć rozpoznanie gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu wysokiego ryzyka (stan, w którym w organizmie występuje nieprawidłowe białko, ale nie jest to jeszcze nowotwór) lub tlącego się szpiczaka mnogiego niewysokiego ryzyka (wczesna forma szpiczaka, która nie wymaga natychmiastowego leczenia), zgodnie z definicją podaną w protokole badania.
- Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrej lub bardzo dobrej kondycji fizycznej.
- Pacjent musi mieć odpowiednie parametry krwi i wątroby, czyli wyniki badań laboratoryjnych pokazujące, że układ krwiotwórczy i wątroba działają wystarczająco dobrze.
- Pacjent musi mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (wskaźnik oceniający jak dobrze nerki filtrują krew) wynoszący co najmniej 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała, obliczony według określonej metody.
- Pacjent musi spełniać również inne wymagania określone w protokole badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Niestety, w dostarczonych danych źródłowych nie zostały podane szczegółowe kryteria wykluczenia z badania klinicznego
- Aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w tym badaniu, konieczne jest uzyskanie pełnej dokumentacji badania, która zawiera kompletną listę powodów, dla których pacjent nie może uczestniczyć
- Kryteria wykluczenia to warunki zdrowotne, przyjmowane leki lub inne okoliczności, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Algemeen Ziekenhuis Delta
Zweryfikowany ośrodek
Roeselare, BelgiaAz St-Jan Brugge-Oostende A.V.
Zweryfikowany ośrodekBrugia, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Linvoseltamab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów z gammopatiami monoklonalnymi o nieokreślonym znaczeniu wysokiego ryzyka lub u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim niskiego ryzyka. Lek ten jest podawany w różnych dawkach, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tych stanów chorobowych. Celem stosowania tego leku jest wywołanie całkowitej odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Co już wiadomo o tej terapii
Linvoseltamab – Lek podawany w formie iniekcji, obecnie badany w ramach drugiej fazy prób klinicznych u pacjentów z wysokim ryzykiem monoklonalnej gammapatii o nieokreślonym znaczeniu oraz z tlejącym szpiczakiem mnogim bez wysokiego ryzyka. Substancja ta jest stosowana w leczeniu wczesnych stadiów chorób związanych z nieprawidłowym rozrostem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, zanim przejdą one w pełnoobjawowego szpiczaka. Linvoseltamab działa na poziomie molekularnym jako przeciwciało dwuswoiste, które łączy się jednocześnie z komórkami odpornościowymi i komórkami nowotworowymi, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć chore komórki. Pod względem farmakologicznym należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które aktywują naturalną obronę organizmu przeciwko komórkom rakowym.
Badane choroby
Gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu
Choroba, w której w organizmie wytwarza się nieprawidłowe białko zwane białkiem monoklonalnym lub białkiem M. To białko jest produkowane przez komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. U większości osób choroba nie powoduje żadnych objawów i nie wymaga leczenia. Stan ten może utrzymywać się przez wiele lat bez zmian. U niektórych osób może z czasem przekształcić się w poważniejsze schorzenia krwi. Wersja wysokiego ryzyka oznacza większe prawdopodobieństwo takiego przekształcenia.
Tlejący szpiczak plazmocytowy
Wczesna, bezobjawowa postać szpiczaka mnogiego, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się obecnością białka monoklonalnego we krwi lub moczu oraz zwiększoną liczbą komórek plazmatycznych w szpiku. Pacjenci nie odczuwają żadnych objawów chorobowych i nie występują u nich uszkodzenia narządów. Stan ten może utrzymywać się stabilnie przez długi czas. Z czasem może rozwinąć się w aktywną postać szpiczaka mnogiego. Wersja nie wysokiego ryzyka oznacza mniejsze prawdopodobieństwo progresji choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505242-25-00Kod protokołuR5458-ONC-2257Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?