Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Zweryfikowany ośrodek
Parma, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością Clesrovimabu i Palivizumabu u niemowląt i dzieci zagrożonych ciężkim przebiegiem zakażenia wirusem RSV
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy infekcji wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy) u niemowląt i dzieci, które są w grupie podwyższonego ryzyka ciężkiego przebiegu tej choroby. RSV to wirus, który może powodować infekcje dróg oddechowych, szczególnie niebezpieczne dla małych dzieci. W badaniu porównywane są dwa leki: clesrovimab (znany również jako MK-1654) oraz palivizumab. Clesrovimab to nowy lek, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do już stosowanego palivizumabu.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania clesrovimabu w porównaniu do palivizumabu w pierwszym sezonie RSV. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają jeden z tych leków lub placebo. Badanie jest częściowo zaślepione, co oznacza, że niektórzy uczestnicy oraz badacze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. Leki będą podawane w formie zastrzyków domięśniowych.
Przebieg badania obejmuje monitorowanie uczestników pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka czy inne objawy ogólne. Dodatkowo, badanie sprawdza, jak często dzieci wymagają hospitalizacji z powodu infekcji RSV oraz jak skutecznie leki zapobiegają ciężkim infekcjom dolnych dróg oddechowych. Badanie potrwa kilka sezonów RSV, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty stosowania clesrovimabu.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
3 kryteria
- Uczestnicy, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka ciężkiego zakażenia wirusem RSV (syncytialny wirus oddechowy) i którym zaleca się podanie leku palivizumab zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi lub zaleceniami towarzystw naukowych.
- Osoba musi być dostępna do ukończenia okresu obserwacji po zakończeniu badania.
- Uczestnik może być mężczyzną lub kobietą i musi mieć wiek od urodzenia do 1 roku życia oraz wchodzić w swój pierwszy sezon RSV.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku, który będzie testowany.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia
Zweryfikowany ośrodek
Ateny, GrecjaOslo Universitetssykehus HF
Zweryfikowany ośrodek
Oslo, Norwegia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Clesrovimab (MK-1654)
to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to przeciwciało, które ma na celu ochronę dzieci przed ciężkimi infekcjami wywołanymi przez wirusa RSV. RSV to wirus, który może powodować poważne problemy z oddychaniem, zwłaszcza u małych dzieci. Clesrovimab działa poprzez wiązanie się z wirusem i zapobieganie jego rozprzestrzenianiu się w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka ciężkiej choroby.
Palivizumab
to lek, który jest już stosowany w leczeniu dzieci zagrożonych ciężkimi infekcjami RSV. Działa podobnie jak clesrovimab, ponieważ również jest przeciwciałem, które pomaga chronić dzieci przed wirusem RSV. Palivizumab jest używany jako punkt odniesienia w tym badaniu, aby porównać jego skuteczność i bezpieczeństwo z nowym lekiem, clesrovimabem.
Co już wiadomo o tej terapii
Clesrovimab (MK-1654) – Clesrovimab jest podawany w formie zastrzyku, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do organizmu. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalny lek do zapobiegania infekcjom wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) u niemowląt i dzieci, które są bardziej narażone na ciężki przebieg tej choroby. Działa poprzez wiązanie się z wirusem RSV, co pomaga zapobiegać jego rozprzestrzenianiu się w organizmie. Clesrovimab należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne, które są specjalnie zaprojektowane do zwalczania określonych patogenów.
Badane choroby
Zakażenie wirusem RSV - Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa atakującego drogi oddechowe. Często objawia się jako infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych. W przebiegu choroby mogą pojawić się objawy takie jak katar, kaszel oraz trudności w oddychaniu. Proces chorobowy może postępować od łagodnego przeziębienia do bardziej poważnych stanów zapalnych płuc. U niektórych osób infekcja może prowadzić do infekcji dolnych dróg oddechowych wymagających opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-500752-39-00Kod protokołuMK-1654-007Planowana liczba uczestników936 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?