Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Wkrótce rekrutacjaZwężenie cewki
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością komórek frakcji naczyniowo-stromalnej z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwężenia cewki moczowej u pacjentów z nawrotami
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia choroby zwanej zwężeniem cewki moczowej, które jest problemem polegającym na zwężeniu cewki moczowej, co utrudnia oddawanie moczu. W ramach badania stosowane będą komórki pochodzące z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, znane jako autologiczne komórki frakcji naczyniowo-stromalnej. Te komórki są podawane w formie zastrzyku, aby wspomóc leczenie endoskopowego nacięcia cewki moczowej, które jest standardowym zabiegiem stosowanym w przypadku tej choroby.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowatorskiego leczenia jako uzupełnienia do standardowego zabiegu. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z komórek frakcji naczyniowo-stromalnej, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście może poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko nawrotu zwężenia cewki moczowej.
W badaniu będą stosowane dwa rodzaje preparatów: SVF 8 inj prep oraz thawed SVF 8 inj prep, które różnią się sposobem przygotowania. Oba preparaty są podawane w formie zastrzyków podskórnych. Uczestnicy badania mogą również otrzymać placebo, co pozwoli na porównanie skuteczności nowego leczenia z tradycyjnymi metodami. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia zwężenia cewki moczowej.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
- Pacjent musi być mężczyzną w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent musi mieć zwężenie cewki moczowej w odcinku bulbar o długości do 3 cm. Oznacza to, że cewka moczowa jest zwężona i nie przepuszcza standardowego elastycznego fibroskopu (CH16). Pacjent musi odczuwać problemy z oddawaniem moczu lub przechowywaniem moczu, lub mieć inne komplikacje, takie jak infekcje czy zatrzymanie moczu, i szukać ulgi. Maksymalny przepływ moczu (Qmax) musi wynosić 15 ml/s lub mniej, a wynik w kwestionariuszu dotyczącym problemów z oddawaniem moczu nie może wynosić 0.
- Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedno rozszerzenie cewki moczowej lub urethrotomię w odcinku bulbar w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed diagnozą zwężenia.
- Pacjent musi być w stanie unikać stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przez miesiąc po leczeniu. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny, a immunosupresyjne to leki osłabiające układ odpornościowy.
- Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia ogólnego, co zostanie ocenione na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
- Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 18, aby zapewnić odpowiedni dostęp do tkanki tłuszczowej w celu jej pobrania. BMI to miara, która pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjent nie może mieć zwężenia cewki moczowej, które nie jest związane z częścią cewki nazywaną bulbarem. Zwężenie cewki moczowej to sytuacja, gdy cewka moczowa, przez którą przepływa mocz, jest zbyt wąska.
- Pacjent nie może być kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
- Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 65 lat. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ADSVF to innowacyjna terapia polegająca na wstrzykiwaniu frakcji naczyniowo-stromalnej pochodzącej z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Jest stosowana jako dodatkowe leczenie w połączeniu z endoskopową uretrotomią w przypadku nawracającego zwężenia cewki moczowej. Celem tej terapii jest ocena jej bezpieczeństwa i tolerancji podczas obserwacji pacjentów.
Co już wiadomo o tej terapii
ADSVF – ADSVF, czyli frakcja naczyniowo-stromalna z autologicznej tkanki tłuszczowej, jest podawana w formie zastrzyku jako uzupełnienie endoskopowej uretrotomii. Obecnie jest badana w kontekście leczenia zwężenia cewki moczowej, a jej status w literaturze medycznej jest w fazie badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawracającego zwężenia cewki moczowej. Mechanizm działania ADSVF polega na wspomaganiu regeneracji tkanek poprzez dostarczanie komórek macierzystych i czynników wzrostu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.
Badane choroby
Zwężenie cewki moczowej – Jest to stan, w którym dochodzi do zwężenia cewki moczowej, co utrudnia przepływ moczu z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu. Może być spowodowane bliznowaceniem tkanki w wyniku urazu, infekcji lub zabiegu chirurgicznego. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień moczu, częste oddawanie moczu oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. W miarę postępu choroby, może dojść do całkowitego zatrzymania moczu, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Zwężenie cewki moczowej może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg moczowych czy uszkodzenie nerek. Regularne monitorowanie i odpowiednie leczenie mogą pomóc w zarządzaniu objawami i zapobieganiu dalszym komplikacjom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513306-65-00Kod protokołuSURFPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?