Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością THE-630 u pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które są nowotworami rozwijającymi się w przewodzie pokarmowym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz działania nowego leku o nazwie THE-630. Lek ten jest przyjmowany doustnie w formie twardych kapsułek i działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że może blokować pewne procesy w komórkach nowotworowych, które są odpowiedzialne za ich wzrost.
Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (faza 1) badacze będą sprawdzać, jak bezpieczny jest lek THE-630 i jakie dawki są najlepiej tolerowane przez pacjentów. W drugiej fazie (faza 2) celem jest ocena, jak skutecznie lek działa na guzy u pacjentów z zaawansowanym GIST. Pacjenci będą przyjmować lek THE-630 i będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.
W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić działanie leku. Badanie ma na celu znalezienie nowych możliwości leczenia dla osób z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, które nie reagują na standardowe terapie. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać nieaktywną substancję w celu porównania wyników leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
19 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na unikanie stosunków seksualnych lub stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na unikanie stosunków seksualnych lub stosowanie prezerwatyw, a ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
- Wszystkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą ustąpić do poziomu 1 lub mniej według kryteriów NCI CTCAE v5.0 lub wrócić do stanu początkowego przed pierwszą dawką leku. Dopuszczalne są nieodwracalne skutki uboczne, takie jak wypadanie włosów, neuropatia obwodowa i niedoczynność tarczycy, jeśli są stabilne.
- Pacjent lub jego prawny opiekun musi podpisać zgodę na udział w badaniu, potwierdzając, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach i procedurach badawczych oraz nie mieć przeciwwskazań do żadnych procedur badawczych.
- Dla fazy eskalacji dawki (Faza 1): Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy GIST oraz musi mieć progresję choroby lub nietolerancję na leczenie imatynibem i przynajmniej jednym z następujących leków: sunitynib, regorafenib, ripretinib lub avapritinib.
- Dla fazy ekspansji (Faza 2):
- Kohorta 1: Pacjent musi mieć potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy GIST oraz progresję choroby lub nietolerancję na imatynib, sunitynib, regorafenib i ripretinib.
- Kohorta 2: Pacjent musi mieć potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy GIST oraz progresję choroby lub nietolerancję na imatynib i sunitynib. Pacjenci mogą otrzymać dodatkową linię terapii w zaawansowanym stadium.
- Kohorta 3: Pacjent musi mieć potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy GIST oraz progresję choroby lub nietolerancję na imatynib. Pacjent nie może otrzymać dodatkowej terapii systemowej dla zaawansowanego GIST.
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Pacjent musi mieć dostępne próbki guza do testów mutacyjnych. Preferowane są próbki pobrane po ostatniej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku braku odpowiednich próbek archiwalnych, pacjent może być dopuszczony do badania po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG od 0 do 2.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby, co oznacza:
- Całkowity poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (lub 3 razy dla pacjentów z zespołem Gilberta).
- Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli nieprawidłowości są spowodowane nowotworem).
- Klirens kreatyniny wynosi co najmniej 60 ml/min.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza:
- Wartość bezwzględnej liczby neutrofili wynosi co najmniej 1,5 x 10^9/L.
- Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 75 x 10^9/L.
- Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9,0 g/dL.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci (po menopauzie, po histerektomii, po usunięciu jajowodów lub jajników) nie muszą wykonywać testu ciążowego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Leon Berard
Zweryfikowany ośrodekLyon, FrancjaHospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
THE-630 to doustny inhibitor KIT, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST). W fazie 1 badania skupiono się na określeniu profilu bezpieczeństwa tego leku, w tym na identyfikacji dawek toksycznych, maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do dalszych badań. W fazie 2 badania oceniano aktywność przeciwnowotworową THE-630 u pacjentów z zaawansowanym GIST.
Co już wiadomo o tej terapii
THE-630 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). THE-630 działa jako inhibitor KIT, co oznacza, że blokuje specyficzne białko odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy farmakologicznej inhibitorów kinazy tyrozynowej. Obecnie badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu GIST.
Badane choroby
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) – To nowotwory, które rozwijają się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. Powstają z komórek śródmiąższowych Cajala, które są częścią układu nerwowego przewodu pokarmowego. GIST mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich objawy zależą od lokalizacji i wielkości guza. Mogą powodować ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczucie pełności. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W miarę postępu choroby mogą przerzutować do innych części ciała, takich jak wątroba.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-502087-21-00Kod protokołuTHE630-21-101Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorTheseus Pharmaceuticals Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?