Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Wrocław, Polska
Nie rekrutuje
Badanie nad durwalumabem i tremelimumabem w leczeniu ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów bez progresji po chemioradioterapii.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca (LS-SCLC), którzy nie wykazali postępu choroby po zakończeniu leczenia chemioradioterapią. Celem badania jest ocena skuteczności leku durvalumab w porównaniu z placebo. Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe. W badaniu oceniana jest również skuteczność połączenia durvalumabu z innym lekiem, tremelimumabem.
W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają durvalumab, połączenie durvalumabu z tremelimumabem lub placebo. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy.
W badaniu stosowane są również inne substancje, takie jak sól fizjologiczna (chlorek sodu) i glukoza (dextrose BP), które mogą być używane jako placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w porównaniu z placebo, mierząc czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby oraz ogólny czas przeżycia. Wyniki te pomogą określić, czy durvalumab i tremelimumab mogą być skutecznymi opcjami leczenia dla pacjentów z LS-SCLC.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany ograniczony stopień drobnokomórkowego raka płuca (LS-SCLC). To oznacza, że rak jest w stadium, które można leczyć za pomocą intensywnej radioterapii.
- Pacjent musi być w stadium I-III LS-SCLC, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się poza płuca i pobliskie węzły chłonne.
- Pacjent musi być niezdolny do operacji z powodów medycznych, jeśli jest w stadium I do IIA.
- Pacjent musi otrzymać odpowiednią pierwszą linię leczenia skojarzonego chemioradioterapią, co oznacza połączenie chemioterapii i radioterapii.
- Pacjent musi otrzymać 4 cykle chemioterapii opartej na platynie, która jest podawana razem z radioterapią. Chemioterapia musi zawierać platynę i etopozyd podawany dożylnie.
- Radioterapia musi rozpocząć się najpóźniej pod koniec drugiego cyklu chemioterapii, a pacjent musi otrzymać całkowitą dawkę promieniowania od 60 do 66 Gy w ciągu 6 tygodni lub 45 Gy w ciągu 3 tygodni w przypadku intensywniejszych schematów.
- Pacjent musi osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, lub stabilizację choroby, i nie może mieć postępu choroby po zakończeniu leczenia chemioterapią i radioterapią.
- Pacjent musi mieć stan sprawności według skali WHO/ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
- Muszą być dostępne próbki guza, które mogą obejmować biopsję igłową, nowe niebarwione szkiełka lub próbki z aspiracji cienkoigłowej.
- Nowa biopsja guza po zakończeniu chemioradioterapii jest opcjonalna, jeśli jest technicznie wykonalna i nie wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem klinicznym.
- Profilaktyczne napromienianie mózgu (PCI) może być przeprowadzone według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnymi standardami opieki, i musi być zakończone w ciągu 42 dni od zakończenia skojarzonej chemioradioterapii.
- Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjenci z innymi rodzajami raka płuc niż Ograniczony Rak Drobno-komórkowy Płuc (LS-SCLC) nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci, którzy są wrażliwą populacją, mogą być wykluczeni z badania. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Heidelberg, NiemcyUniversitaetsklinikum Regensburg AöR
Zweryfikowany ośrodekRatyzbona, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie konsolidacyjne u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca, którzy nie wykazali progresji choroby po wcześniejszej terapii chemioradiacyjnej.
Tremelimumab to inny lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z durvalumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca.
Co już wiadomo o tej terapii
Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca (LS-SCLC). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako terapia konsolidacyjna po chemioradioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz całkowitego przeżycia (OS) w porównaniu z placebo. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Badane choroby
Ograniczony stopień drobnokomórkowego raka płuca (LS-SCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. W stadium ograniczonym nowotwór jest zlokalizowany w jednym płucu i ewentualnie w pobliskich węzłach chłonnych. Choroba często zaczyna się od objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie. W miarę postępu może prowadzić do trudności w oddychaniu, utraty masy ciała i osłabienia. Ze względu na agresywny charakter, LS-SCLC wymaga szybkiej interwencji medycznej. Choroba jest bardziej powszechna u osób palących papierosy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509602-29-00Kod protokołuD933QC00001Planowana liczba uczestników730 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?