Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Nemolizumabem u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które cierpią na atopowe zapalenie skóry. Jest to choroba skóry, która powoduje swędzenie, zaczerwienienie i suchość. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie nemolizumab, który jest podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest nemolizumab, gdy jest stosowany razem z maściami kortykosteroidowymi, które są powszechnie używane w leczeniu tej choroby.

W trakcie badania dzieci będą regularnie otrzymywać zastrzyki z Nemolizumabu i będą pod opieką lekarzy, którzy będą monitorować ich stan zdrowia. Badanie potrwa do 52 tygodni, a w tym czasie będą przeprowadzane różne testy, aby sprawdzić, jak organizm dzieci reaguje na lek. Lekarze będą również obserwować, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak nemolizumab działa u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez obecne leczenie miejscowe. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek nemolizumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Stosowanie dodatkowych leków

    Pacjent stosuje również miejscowe kortykosteroidy (TCS) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Dodatkowo, pacjent może stosować nawilżacze skóry codziennie i według potrzeby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Podczas wizyt kontrolnych oceniane są m.in. stężenia nemolizumabu we krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmian w skali EASI (Eczema Area and Severity Index) oraz skali IGA (Investigator's Global Assessment). Wyniki te są porównywane z wartościami wyjściowymi na początku badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni. Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 2 do 11 lat mogą wziąć udział w badaniu. Dzieci w wieku 2-6 lat mogą być zapisane dopiero po ocenie bezpieczeństwa przez odpowiednie organy.
  • Dziecko musi mieć przewlekłe atopowe zapalenie skóry, które trwa co najmniej 6 miesięcy (dla dzieci 2-6 lat) lub co najmniej 1 rok (dla dzieci 7-11 lat).
  • Wskaźnik nasilenia egzemy, zwany EASI, musi wynosić co najmniej 16 punktów.
  • Ocena nasilenia choroby przez lekarza, zwana IGA, musi wynosić co najmniej 3 punkty, co oznacza umiarkowane lub ciężkie nasilenie.
  • Choroba musi obejmować co najmniej 10% powierzchni ciała dziecka.
  • Skala świądu, zwana PP NRS, musi wynosić co najmniej 4 punkty, co oznacza umiarkowany lub silny świąd.
  • Dziecko musi mieć dokumentację od lekarza potwierdzającą, że dotychczasowe leczenie miejscowe nie przyniosło wystarczających rezultatów.
  • Dziecko musi zgodzić się na codzienne stosowanie kremu nawilżającego oraz przepisanych leków miejscowych przez cały czas trwania badania.
  • Dziewczynki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub być w pełnej abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania i 12 tygodni po jego zakończeniu.
  • Dziecko i jego opiekun muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymagań czasowych i procedur związanych z badaniem klinicznym.
  • Dziecko i jego opiekun muszą zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii ciężkich reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nemolizumab

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 11 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą miejscowych terapii. Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci przetwarza ten lek oraz czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany.

  • Kortykosteroidy miejscowe

    to leki stosowane na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia objawów atopowego zapalenia skóry. W tym badaniu są one stosowane jednocześnie z nemolizumabem, aby ocenić, jak oba leki działają razem w leczeniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nemolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności, zwłaszcza w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą miejscowych terapii. Mechanizm działania nemolizumabu polega na blokowaniu receptora dla interleukiny-31, co zmniejsza stan zapalny i świąd skóry. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się suchą, swędzącą i zapalną skórą. Zwykle zaczyna się w dzieciństwie, ale może występować również u dorosłych. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się skóry oraz intensywne swędzenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może być związana z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma czy katar sienny. Często występuje w rodzinach, co sugeruje genetyczne podłoże.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-514405-65-00Kod protokołuRD.06.SPR.118126Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorGalderma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).