Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
Zweryfikowany ośrodek
Bergamo, Włochy
Nie rekrutujeBadanie obrazowe perfuzji mięśnia sercowegoTest naczyniowy
Badanie nad regadenosonem i gadobutrolem u dzieci wymagających farmakologicznego testu perfuzyjnego CMR serca
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci i młodzieży, które muszą przejść specjalny test serca zwany farmakologicznym testem perfuzyjnym CMR. Test ten jest wykonywany, aby lepiej ocenić stan serca w przypadku różnych chorób serca, takich jak choroba Kawasaki, wrodzone wady serca, wrodzone nieprawidłowości naczyń wieńcowych oraz po operacjach serca lub przeszczepach. W badaniu używany jest lek o nazwie regadenoson, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Podczas badania dzieci zostaną podzielone na trzy grupy wiekowe: niemowlęta (1-24 miesiące), dzieci (2-12 lat) i młodzież (12-18 lat). Każda grupa otrzyma jednorazową dawkę Regadenosonu, dostosowaną do masy ciała. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na organizm, w tym na tętno. Dodatkowo, badanie obejmuje monitorowanie różnych parametrów zdrowotnych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, saturacja tlenem, temperatura ciała oraz wyniki badań laboratoryjnych.
W badaniu używany jest również inny lek, gadobutrol, który jest środkiem kontrastowym stosowanym w badaniach obrazowych, takich jak MRI. Gadobutrol pomaga w uzyskaniu wyraźniejszych obrazów serca podczas testu. Badanie ma na celu ocenę, jak regadenoson wpływa na dzieci i młodzież oraz jak bezpieczny jest w użyciu w połączeniu z testem perfuzyjnym CMR. W trakcie badania monitorowane będą wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestników, aby zapewnić ich bezpieczeństwo.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 12 do mniej niż 18 lat (Grupa A), dzieckiem w wieku od 2 do mniej niż 12 lat (Grupa B) lub niemowlęciem w wieku od 1 do mniej niż 24 miesięcy (Grupa C).
- Pacjent musi ważyć co najmniej 3 kg.
- Pacjent musi potrzebować wykonania testu zwanego farmakologicznym stresem perfuzyjnym CMR, który jest badaniem serca, i być uznany za odpowiedniego do tego testu przez lekarza prowadzącego.
- Pacjent musi przyjmować leki w stabilnej dawce przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania. Stabilna dawka oznacza brak zmian w przyjmowanych lekach, które mogłyby wpłynąć na tętno i ciśnienie krwi.
- Pacjent oraz jego rodzice lub prawni opiekunowie muszą być zdaniem lekarza prowadzącego w stanie przestrzegać zasad badania i je ukończyć.
- Dziewczynki, które miały już pierwszą miesiączkę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku w dniu badania.
- Dziewczynki, które miały już pierwszą miesiączkę, muszą stosować abstynencję lub skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Rodzice lub prawni opiekunowie muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu, który został zatwierdzony przez Komisję Etyczną lub Radę Instytucjonalną, co oznacza, że pacjent (i/lub jego prawny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Pacjenci, którzy są w stanie, muszą podpisać zgodę odpowiednią do ich wieku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść testu CMR z użyciem stresu farmakologicznego, ponieważ nie są do tego odpowiednio przygotowani lub nie są w stanie go znieść.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania regadenozonu, co oznacza, że nie mogą bezpiecznie przyjąć tego leku.
- Pacjenci z ciężkimi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie, co mogłoby wpłynąć na wyniki obecnego badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub ich opiekunowie prawni nie wyrazili takiej zgody.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
Zweryfikowany ośrodekRzym, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Regadenoson to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci. Jest podawany w postaci pojedynczej dawki dożylnej, dostosowanej do masy ciała pacjenta. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które ważą co najmniej 3 kg. Regadenoson jest używany do oceny jego wpływu na częstość akcji serca oraz do analizy, jak organizm dzieci przetwarza ten lek.
Co już wiadomo o tej terapii
Regadenoson – Regadenoson jest lekiem podawanym dożylnie w postaci bolusa, stosowanym w testach perfuzji serca u pacjentów pediatrycznych. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ocenę stanów sercowo-naczyniowych, takich jak choroba Kawasaki, wrodzone wady serca i nieprawidłowości wieńcowe. Działa poprzez selektywne pobudzanie receptorów adenozynowych A2A, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zwiększenia przepływu krwi w sercu. Klasyfikowany jest jako środek rozszerzający naczynia krwionośne.
Badane choroby
Choroba Kawasaki
Jest to choroba zapalna naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyka dzieci. Objawia się gorączką, wysypką, zaczerwienieniem oczu, spierzchniętymi wargami i obrzękiem dłoni oraz stóp. Może prowadzić do powikłań sercowych, takich jak tętniaki tętnic wieńcowych. Choroba zwykle rozwija się w ciągu kilku tygodni. Przyczyna choroby nie jest dokładnie znana, ale podejrzewa się, że może być związana z reakcją immunologiczną. Wczesne rozpoznanie i leczenie mogą pomóc w zapobieganiu powikłaniom.
Wrodzone wady serca
Są to nieprawidłowości w budowie serca obecne od urodzenia. Mogą obejmować problemy z zastawkami serca, przegrodami międzykomorowymi lub naczyniami krwionośnymi. Objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju wady i mogą obejmować duszność, sinicę, zmęczenie i opóźnienia w rozwoju fizycznym. Niektóre wady mogą być wykryte już w okresie prenatalnym, inne dopiero po urodzeniu. Wady te mogą wpływać na przepływ krwi przez serce i do reszty ciała. W niektórych przypadkach mogą wymagać interwencji chirurgicznej.
Wrodzone anomalie tętnic wieńcowych
Są to nieprawidłowości w budowie lub położeniu tętnic wieńcowych, które są obecne od urodzenia. Mogą prowadzić do problemów z przepływem krwi do mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub omdlenia, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego. Anomalie te mogą być wykryte przypadkowo podczas badań obrazowych serca. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do poważnych problemów sercowych. Często wymagają dokładnej oceny kardiologicznej.
Stan po operacji serca lub przeszczepie serca
Odnosi się do pacjentów, którzy przeszli operację serca lub przeszczep serca. Może obejmować różne procedury, takie jak naprawa wad serca, wymiana zastawek czy przeszczepienie całego serca. Pacjenci po takich zabiegach mogą wymagać regularnej kontroli kardiologicznej i monitorowania funkcji serca. Mogą wystąpić różne objawy, w tym zmęczenie, duszność czy obrzęki. Ważne jest, aby pacjenci przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stylu życia i przyjmowania leków. Rehabilitacja kardiologiczna może być częścią procesu powrotu do zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-515244-22-00Kod protokołuGE-262-001Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorGE Healthcare Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?