Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Mediolan, Włochy
Nie rekrutuje
Badanie nad rezafunginą w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym u dorosłych po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy inwazyjnych chorób grzybiczych u dorosłych, którzy przechodzą przeszczepienie szpiku kostnego od dawcy. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, rezafunginy, z obecnie stosowanymi standardowymi lekami przeciwgrzybiczymi. Rezafungina jest podawana w formie zastrzyku dożylnego. W badaniu uczestniczą również inne leki, takie jak NOXAFIL (zawierający posakonazol) w formie tabletek i zastrzyków, Bactrim (zawierający sulfametoksazol i trimetoprim) w formie tabletek, oraz Diflucan (zawierający flukonazol) w formie kapsułek i zastrzyków. W badaniu stosowane są także placebo.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rezafungina jest równie skuteczna jak standardowe leki w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rezafunginę lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. Przez 90 dni po przeszczepieniu będą monitorowani pod kątem przeżycia bez chorób grzybiczych. Badanie obejmuje również ocenę, czy rezafungina jest lepsza od standardowego leczenia w zapobieganiu tym chorobom.
W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby monitorować ich stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie leczenia pacjentów z inwazyjnymi chorobami grzybiczymi po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Osoba musi być gotowa i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować jedną metodę barierową (np. prezerwatywa dla kobiet z środkiem plemnikobójczym) oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne, implant, zastrzyk, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii) lub zachować abstynencję seksualną podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą być po wazektomii, powstrzymać się od stosunków seksualnych lub stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywa z środkiem plemnikobójczym) i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
- Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
- Osoba musi otrzymać przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod względem antygenów HLA (ludzkie antygeny leukocytarne) z rodziny lub dawcy niespokrewnionego, dawcy niezgodnego pod względem HLA z rodziny lub dawcy haploidentycznego.
- Osoba musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka niezróżnicowana, ostra białaczka dwufenotypowa, przewlekła białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, chłoniak (w tym Hodgkina), anemia aplastyczna, pierwotna lub wtórna mielofibroza, przewlekła białaczka mielomonocytowa, przewlekła białaczka limfocytowa, anemia sierpowata, aplazja krwinek czerwonych, niezdefiniowane zaburzenie mieloproliferacyjne, szpiczak mnogi.
- Osoba musi otrzymać intensywną lub zmniejszoną intensywność kondycjonowania przed przeszczepem.
- Osoba musi mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby przed rozpoczęciem kondycjonowania, co oznacza, że poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny musi być w normie, a poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 2 mg/dL, z klirensem kreatyniny co najmniej 30 mL/min, bez historii przeszczepu nerki lub dializ w ciągu 4 tygodni przed przeszczepem.
- Próbki krwi muszą być pobrane w celu oznaczenia poziomu galaktomannanu i beta-D-glukanu w surowicy w ciągu 15 dni przed randomizacją, a wyniki muszą być dostępne przed randomizacją.
- Wyniki badań serologicznych na toksoplazmozę muszą być dostępne w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Osoby z dodatnim wynikiem IgG na toksoplazmozę nie muszą powtarzać badań i będą uznawane za osoby z historią toksoplazmozy.
- Przed randomizacją musi być przeprowadzone badanie na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), a osoba nie może mieć znanego niedoboru G6PD. Jeśli badanie wykaże, że osoba ma wystarczający poziom G6PD, wynik nie musi być wprowadzany do systemu EDC.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie przeszedł przeszczepu krwi i szpiku od dawcy (allogeniczny przeszczep krwi i szpiku).
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znaną nadwrażliwość na lek badany lub jego składniki.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję grzybiczą, która wymaga leczenia innym lekiem niż badany.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że istnieją inne powody medyczne, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Katholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, BelgiaAssistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodek
Créteil, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Rezafungin
to lek stosowany w celu zapobiegania inwazyjnym chorobom grzybiczym u dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowego schematu leczenia przeciwgrzybiczego. Celem jest sprawdzenie, czy Rezafungin jest równie skuteczny, a nawet lepszy, w zapewnieniu przeżycia bez infekcji grzybiczych do 90 dni po przeszczepie.
Standardowy schemat leczenia przeciwgrzybiczego (SAR)
to zestaw leków, które są powszechnie stosowane w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u pacjentów po przeszczepie. W badaniu klinicznym SAR jest porównywany z Rezafunginem, aby ocenić, który z tych sposobów leczenia jest bardziej skuteczny w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym.
Co już wiadomo o tej terapii
Rezafungin – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w celu zapobiegania inwazyjnym chorobom grzybiczym u dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z standardowym schematem leczenia przeciwgrzybiczego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę infekcji grzybiczych u pacjentów po przeszczepach. Mechanizm działania rezafunginy polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn.
Badane choroby
Inwazyjne choroby grzybicze u dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych – Są to poważne infekcje grzybicze, które mogą wystąpić u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Choroby te są wywoływane przez różne rodzaje grzybów, takie jak Candida, Aspergillus czy Pneumocystis jirovecii. Infekcje te mogą prowadzić do poważnych komplikacji, ponieważ układ odpornościowy pacjentów jest osłabiony po przeszczepie. Choroba może rozwijać się szybko, a objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, duszność oraz ból w klatce piersiowej. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tymi infekcjami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514471-18-00Kod protokołuCD101.IV.3.08Planowana liczba uczestników630 osóbSponsorMundipharma Research Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?