Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon
Zweryfikowany ośrodek
Neapol, Włochy
Nie rekrutujePrzeszczep skóry
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem EHSG-KF w leczeniu pełnościennych ubytków skóry u dorosłych i dzieci
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych i dzieci z pełnościennymi ubytkami skóry, które mogą powstać na przykład po usunięciu blizn, łagodnych guzów skóry, czy w wyniku urazów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego produktu o nazwie EHSG-KF, który jest specjalnie zaprojektowanym przeszczepem skóry, z tradycyjnymi przeszczepami skóry. Produkt EHSG-KF to przeszczep skóry oparty na hydrożelu kolagenowym, który zawiera komórki skóry pacjenta, takie jak keratynocyty i fibroblasty. Keratynocyty to komórki, które tworzą zewnętrzną warstwę skóry, a fibroblasty są odpowiedzialne za produkcję kolagenu, który nadaje skórze elastyczność.
W trakcie badania pacjenci otrzymają zarówno nowy przeszczep EHSG-KF, jak i tradycyjny przeszczep skóry, aby można było porównać efekty obu metod. Badanie będzie oceniać jakość blizn po przeszczepach, a także bezpieczeństwo stosowania nowego produktu. Ocena jakości blizn będzie przeprowadzana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, które uwzględniają takie aspekty jak wygląd, elastyczność i odczucia pacjenta. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy przeszczep skóry może być skuteczną alternatywą dla tradycyjnych metod leczenia dużych ubytków skórnych.
Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem jakości blizn i ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które mogą poprawić jakość życia pacjentów z dużymi ubytkami skóry.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjent musi mieć co najmniej 1 rok.
- Pacjent musi mieć duże ubytki skóry, które wymagają pokrycia po usunięciu takich zmian jak:
- Blizny
- Łagodne guzy skóry (np. nerwiakowłókniak)
- Znamiona barwnikowe (np. olbrzymie znamiona)
- Operacja zmiany płci
- Ubytki tkanek miękkich po urazie
- Ubytki tkanek miękkich po infekcji i oczyszczeniu (np. martwicze zapalenie powięzi, ropnie gruczołów potowych, piorunująca plamica)
- Miejsce pobrania płata skórnego (np. płat z przedramienia)
- Minimalna powierzchnia skóry wymagająca pokrycia (nie licząc obszaru głowy i szyi dla pacjentów w Holandii):
- Dla dzieci w wieku 1-5 lat: co najmniej 9 cm²
- Dla dzieci w wieku 6-16 lat: co najmniej 25 cm²
- Dla osób powyżej 16 lat: co najmniej 45 cm²
- Podpisana świadoma zgoda od pacjenta lub rodziców/opiekuna prawnego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjenci z chorobami skóry, które mogą wpływać na proces gojenia się ran.
- Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ może to utrudniać gojenie się skóry.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, co oznacza, że ich krew nie krzepnie prawidłowo.
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z aktywnymi infekcjami w miejscu, gdzie miałby być przeprowadzony przeszczep skóry.
- Pacjenci z historią nowotworów skóry w obszarze, który miałby być leczony.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
Zweryfikowany ośrodekNeapol, WłochyAzienda Ospedaliera di Padova
Zweryfikowany ośrodekPadwa, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
EHSG-KF
to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry, który jest stosowany w leczeniu pełnościennych ubytków skóry. Oznacza to, że skóra pacjenta jest wykorzystywana do stworzenia nowej warstwy skóry, która jest następnie przeszczepiana na miejsce ubytku. Celem jest poprawa jakości blizny i przyspieszenie procesu gojenia.
STSG
to autologiczny przeszczep skóry, który polega na pobraniu cienkiej warstwy skóry z innej części ciała pacjenta i przeszczepieniu jej na miejsce ubytku. Może być stosowany w formie niezmienionej lub rozciągniętej do stosunku 1:3, co pozwala na pokrycie większej powierzchni. Celem jest zamknięcie rany i przyspieszenie procesu gojenia.
Co już wiadomo o tej terapii
EHSG-KF – Jest to autologiczny, bioinżynieryjny substytut skóry dermo-naskórkowej, który jest stosowany w leczeniu pełnościennych ubytków skóry u dorosłych i dzieci. Podawany jest w formie przeszczepu skórnego, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych fazy II. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dużych ubytków skóry, gdzie porównuje się go z tradycyjnymi przeszczepami skóry o zmniejszonej grubości. Mechanizm działania polega na wspomaganiu regeneracji skóry poprzez zastąpienie uszkodzonej tkanki nową, bioinżynieryjną skórą, co może prowadzić do poprawy jakości blizn. Klasyfikowany jest jako substytut skóry w dziedzinie inżynierii tkankowej.
Badane choroby
Pełnościenne ubytki skóry – Pełnościenne ubytki skóry to uszkodzenia obejmujące całą grubość skóry, w tym naskórek i skórę właściwą. Mogą być wynikiem oparzeń, urazów mechanicznych lub chirurgicznych. Proces gojenia takich ran jest skomplikowany i wymaga często interwencji chirurgicznej, takiej jak przeszczep skóry. W trakcie gojenia mogą wystąpić blizny, które różnią się jakością w zależności od metody leczenia. Blizny mogą być oceniane pod kątem takich cech jak elastyczność, pigmentacja, grubość i ogólny wygląd. W przypadku dzieci i dorosłych z dużymi ubytkami skóry, kluczowe jest monitorowanie procesu gojenia i jakości powstałych blizn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512190-27-00Kod protokołuTBRU-dS-RAC-PIIPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorCutiss AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?