Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem paltusotyny u pacjentów z zespołem rakowiaka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zespołem rakowiaka, co jest stanem związanym z nowotworami neuroendokrynnymi, które mogą powodować objawy takie jak biegunka i zaczerwienienie skóry. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania leku paltusotyna w różnych dawkach. Paltusotyna to lek w formie tabletek, który jest przyjmowany doustnie. W badaniu porównuje się go z innym lekiem, octreotydem, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grup, które otrzymają różne dawki paltusotyny lub octreotydu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na te leki i jakie są ich efekty uboczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w zdrowiu, a także będą przeprowadzane badania krwi i inne testy, aby ocenić działanie leków.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak paltusotyna wpływa na osoby z zespołem rakowiaka i czy może być skuteczną alternatywą dla obecnie stosowanych terapii. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas, aby zebrać dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej ocenić działanie paltusotyny w porównaniu do braku aktywnego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania procedur badania, w tym prowadzenia elektronicznego dziennika objawów przez okres dwóch tygodni przed wizytą S2 i przed dniem 1 badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku paltusotine

    Uczestnik przyjmuje lek paltusotine w formie tabletek doustnych. Dawkowanie wynosi 40, 80 lub 120 mg raz dziennie (QD).

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz jego farmakokinetyki, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany przez organizm.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz tych prowadzących do przerwania udziału w badaniu.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) oraz 24-godzinne ciągłe monitorowanie serca (tylko dla uczestników przyjmujących dawkę 120 mg).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje porównanie wyników z początku badania z wynikami końcowymi.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku paltusotine w leczeniu zespołu rakowiaka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z kobietą, która może zajść w ciążę, od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku. Możesz też być trwale niepłodny (np. po wazektomii) lub powstrzymać się od aktywności seksualnej, jeśli jest to zgodne z Twoim stylem życia. Musisz również zgodzić się na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania, w tym co najmniej 70% zgodności z elektronicznym dziennikiem objawów przez 2 tygodnie przed wizytą S2 i przed wizytą w dniu 1.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Musisz mieć udokumentowany zespół rakowiaka, który wymaga leczenia. Możesz być w jednej z dwóch sytuacji:
    • Nie jesteś obecnie leczony agonistami SRL (leki stosowane w leczeniu zespołu rakowiaka) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i masz aktywne objawy. Może to obejmować osoby, które nigdy wcześniej nie były leczone.
    • Jesteś obecnie leczony lekami takimi jak lanreotyd, oktreotyd LAR lub krótkodziałający oktreotyd i masz kontrolowane objawy, ale jesteś gotowy na przerwanie leczenia. Musisz wykazać pogorszenie objawów po przerwaniu leczenia. Musisz mieć co najmniej jeden przypadek podwyższonego poziomu biomarkerów w osoczu lub serotoniny w przeszłości.
    • Musisz mieć dokumentację potwierdzającą miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, dobrze zróżnicowany nowotwór neuroendokrynny (NET). Guzy muszą być stopnia 1 lub 2 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Guzy stopnia 3 nie kwalifikują się.
    • Nie możesz mieć znaczącego postępu choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem dawkowania leku w badaniu. Musisz mieć dostępne wcześniejsze badania obrazowe (MRI lub CT) wykonane nie później niż około 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, które można porównać z wcześniejszymi badaniami w celu oceny stabilności choroby.
    • Musisz mieć historyczną dokumentację pozytywnego statusu guza SSTR (receptora somatostatyny) za pomocą PET lub scyntygrafii receptorów somatostatyny. Jeśli nie masz takiej dokumentacji, można to zrobić podczas badania wstępnego.
    • Musisz mieć podwyższone poziomy biomarkerów w osoczu podczas badania wstępnego, jeśli nie jesteś obecnie leczony żadną terapią SRL i nie przerywasz leczenia SRL.
    • Kobiety, które uprawiają heteroseksualne stosunki płciowe, muszą być niezdolne do zajścia w ciążę, co oznacza, że muszą być trwale niepłodne (np. po histerektomii) lub po menopauzie z co najmniej rokiem braku miesiączki, lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku badania do ostatniej wizyty w badaniu.
      • Akceptowane metody antykoncepcji obejmują:
        • Połączoną antykoncepcję hormonalną estrogenowo-progestagenową, która skutecznie hamuje owulację
        • Antykoncepcję progestagenową opartą na dezogestrelu, która skutecznie hamuje owulację, w tym metody doustne, iniekcyjne i implanty
        • Metody dostarczania hormonów dopochwowych i przezskórnych
        • Wkładkę wewnątrzmaciczną (z hormonem lub bez)
        • Obustronne zamknięcie lub podwiązanie jajowodów (musi być udokumentowane)
        • Partnera po wazektomii (musi być udokumentowane) lub
        • Wstrzemięźliwość seksualną (tylko jeśli jest to zwykły i preferowany styl życia uczestnika)
        • Oprócz tych metod antykoncepcji, męski partner powinien używać prezerwatywy od początku badania do ostatniej wizyty w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paltusotyna to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zespołem rakowiaka. Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby zrozumieć, jak organizm go przetwarza i jakie efekty może wywołać. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Paltusotyna – Paltusotyna jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących zespołu rakowiaka. Lek ten jest w fazie oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki, co oznacza, że naukowcy badają, jak bezpieczny jest lek oraz jak jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów związanych z zespołem rakowiaka. Mechanizm działania paltusotyny polega na modulacji receptorów somatostatynowych, co pomaga w kontrolowaniu objawów zespołu rakowiaka. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako analog somatostatyny.

Badane choroby

Zespół rakowiaka – Jest to zespół objawów, które pojawiają się u niektórych osób z nowotworami neuroendokrynnymi, zwłaszcza w przewodzie pokarmowym. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, biegunkę, bóle brzucha i trudności w oddychaniu. Zespół ten jest wynikiem uwalniania hormonów, takich jak serotonina, przez komórki nowotworowe do krwiobiegu. Objawy mogą być sporadyczne i różnić się intensywnością. Z czasem mogą prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie zastawek serca. Zespół rakowiaka jest rzadkim schorzeniem, które wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511922-30-00Kod protokołuCRN00808-11Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorCrinetics Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).