Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary w Sosnowcu
Zweryfikowany ośrodek
Sosnowiec, Polska
Rekrutacja w toku
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), który jest agresywnym nowotworem mózgu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego podejścia do leczenia, które łączy standardową terapię z dodatkowym lekiem pembrolizumab. Standardowe leczenie, znane jako protokół Stuppa, obejmuje chemioterapię i radioterapię.
W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek Keytruda (pembrolizumab) w formie wlewu dożylnego w dawce do 200 mg. Lek ten należy do grupy leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Pembrolizumab będzie podawany zarówno przed rozpoczęciem standardowego leczenia (leczenie neoadjuwantowe), jak i po jego zakończeniu (leczenie adjuwantowe).
Podczas badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii komputerowej (CT) z użyciem środka kontrastowego. Stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany przez okres do 48 miesięcy, podczas których będzie oceniana ich jakość życia oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
15 kryteriów
- Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek między 18 a 70 lat
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji o skuteczności >99% podczas leczenia i przez 120 dni po ostatnim badaniu immuno-PET
- Dla mężczyzn: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji o skuteczności >99% podczas leczenia i przez 120 dni po ostatnim badaniu immuno-PET
- Potwierdzone klinicznie i radiologicznie (poprzez tomografię komputerową i rezonans magnetyczny) rozpoznanie glejaka wielopostaciowego zlokalizowanego poza kluczowymi obszarami mózgu
- Guz kwalifikujący się do operacji
- Dobra sprawność fizyczna (co najmniej 80 punktów w skali Karnofsky'ego, która ocenia ogólny stan zdrowia)
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami krwi, w tym:
- Odpowiedni poziom hemoglobiny (≥9g/dL)
- Prawidłowa liczba białych krwinek
- Prawidłowa liczba płytek krwi
- Prawidłowa funkcja wątroby
- Prawidłowa funkcja nerek
- Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie lekarza
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki) są wykluczeni z badania
- Osoby z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z niewydolnością narządową (poważne problemy z funkcjonowaniem ważnych narządów) są wykluczeni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie kwalifikują się
- Pacjenci z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do mózgu z innego miejsca) są wykluczeni
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi nie mogą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane lekami) są wykluczeni
- Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się do badania
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowe leczenie przed i po standardowej terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym.
Temozolomid (część protokołu Stuppa) jest doustnym lekiem chemioterapeutycznym, który jest standardowo stosowany w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Lek ten działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest podawany w połączeniu z radioterapią jako część standardowego protokołu leczenia.
Radioterapia (część protokołu Stuppa) jest metodą leczenia, która wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Jest to standardowa część leczenia glejaka wielopostaciowego, stosowana w połączeniu z chemioterapią.
Co już wiadomo o tej terapii
Pembrolizumab – Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Stosowany w leczeniu glejaków wielopostaciowych (glioblastoma multiforme), gdzie działa poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, blokując białko PD-1 na powierzchni limfocytów T. Lek jest obecnie badany w kombinacji ze standardową chemioradioterapią (protokół Stuppa) jako terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejkiem wielopostaciowym, co ma na celu poprawę skuteczności leczenia tego agresywnego nowotworu mózgu. W medycynie pembrolizumab jest już zatwierdzony w leczeniu różnych typów nowotworów, a jego zastosowanie w glejaku wielopostaciowym stanowi nowy, obiecujący kierunek badań klinicznych.
Badane choroby
Glejak wielopostaciowy - Jest to najbardziej agresywna forma nowotworu mózgu, rozwijająca się z komórek glejowych. Guz rozwija się w tkance mózgowej, najczęściej w półkulach mózgu, gdzie komórki nowotworowe szybko się namnażają. Charakteryzuje się nieregularnym wzrostem i tendencją do naciekania okolicznych tkanek mózgu. Choroba może powodować różnorodne objawy neurologiczne, które zależą od lokalizacji guza w mózgu. Glioblastoma może wpływać na funkcje poznawcze, motoryczne i sensoryczne pacjenta. Jest to nowotwór występujący głównie u osób dorosłych, częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517535-52-00Kod protokołu2019/ABM/01/00062Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?