Hospital Costa del Sol
Zweryfikowany ośrodek
Marbella, Hiszpania
Nie rekrutujeChirurgia mikrograficzna skóry
Badanie nad sztuczną skórą ludzką dla pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym poddawanych operacji rekonstrukcyjnej
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, którzy przechodzą operację rekonstrukcyjną skóry. Rak podstawnokomórkowy to najczęstszy rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się na skórze narażonej na słońce. W badaniu oceniane są nowe metody leczenia, które wykorzystują sztuczną skórę stworzoną z własnych komórek pacjenta. Te komórki to keratynocyty i fibroblasty, które są hodowane i rozwijane w specjalnej macierzy biologicznej. Dwie różne wersje tej sztucznej skóry są testowane: jedna z macierzą z fibriną i agarozy, a druga z fibriną i kwasem hialuronowym.
Celem badania jest sprawdzenie, czy te nowe metody są bezpieczne i skuteczne. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych podczas i po implantacji sztucznej skóry. Skuteczność będzie mierzona poprzez zdolność sztucznej skóry do przyczepiania się do tkanki pacjenta, utrzymania swojej struktury oraz wspomagania gojenia się rany pooperacyjnej. Badanie obejmuje również porównanie tych nowych metod z tradycyjnym przeszczepem skóry, znanym jako autoprzeszczep skóry.
W trakcie badania pacjenci będą poddawani operacji, podczas której zostanie zastosowana jedna z metod leczenia. Następnie będą monitorowani przez pewien czas, aby ocenić proces gojenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, ale także porównanie estetyki i jakości życia pacjentów po zastosowaniu różnych metod leczenia. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w wyborze najlepszej metody leczenia dla pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym wymagających operacji rekonstrukcyjnej skóry.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjenci muszą wyrazić swoją świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Osoby dorosłe, czyli mające 18 lat lub więcej, niezależnie od płci i pochodzenia rasowego.
- Diagnoza kliniczna i dermatoskopowa raka podstawnokomórkowego skóry z zmianami na skórze głowy, tułowiu lub kończynach, które są na tyle duże, że nie można ich zamknąć chirurgicznie bezpośrednim szwem lub płatami skórnymi.
- Wskazanie do przeprowadzenia chirurgii Mohsa, czyli specjalistycznej metody usuwania raka skóry.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do posiadania dzieci powinni zobowiązać się do stosowania antykoncepcji o udowodnionej skuteczności medycznej.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjent nie może mieć alergii na składniki używane w badaniu, takie jak agarozę lub kwas hialuronowy.
- Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać jego zdrowiu.
- Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
- Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą wpływać na proces gojenia się ran.
- Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji w miejscu, gdzie ma być przeprowadzona operacja.
- Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
- Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario Virgen De La Victoria
Zweryfikowany ośrodekMálaga, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Nanostructured autologous artificial skin - Jest to sztuczna skóra stworzona z własnych komórek pacjenta. Składa się z matrycy fibrynowej połączonej z agarozy lub kwasem hialuronowym. Celem jej zastosowania jest odbudowa skóry po operacji usunięcia raka podstawnokomórkowego. Skóra ta ma być bezpieczna w użyciu i pomagać w gojeniu się rany pooperacyjnej.
Co już wiadomo o tej terapii
Nanostrukturalna autologiczna sztuczna skóra – Jest to innowacyjny produkt stosowany w chirurgii rekonstrukcyjnej skóry, szczególnie w przypadku raka podstawnokomórkowego. Podawany jest w formie implantu podczas zabiegu chirurgicznego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rekonstrukcję skóry po usunięciu nowotworu. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu matrycy fibrynowej w połączeniu z agarozy lub kwasem hialuronowym, co wspomaga przyczepność do tkanki biorcy i ułatwia gojenie się rany. Produkt ten klasyfikowany jest jako substytut skóry.
Badane choroby
Rak podstawnokomórkowy skóry – Jest to najczęstszy rodzaj raka skóry, który rozwija się w najgłębszej warstwie naskórka. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i rzadko daje przerzuty do innych części ciała. Zwykle pojawia się jako mała, perłowa grudka na skórze, często na obszarach narażonych na słońce, takich jak twarz i szyja. Może prowadzić do owrzodzeń i krwawień, jeśli nie jest leczony. W miarę postępu choroby, zmiany mogą się powiększać i niszczyć otaczające tkanki. W przypadku zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, może być konieczna rekonstrukcyjna chirurgia skóry, taka jak chirurgia Mohsa, aby usunąć nowotwór i zminimalizować uszkodzenia skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515235-29-00Kod protokołuNanoGSkin/CB/2019Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?