Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra Goetalandsregionen
Zweryfikowany ośrodek
Göteborg, Szwecja
Rekrutacja w toku
Badanie nad wpływem sodu glikocholanu i sodu maślanu na wchłanianie wapnia u kobiet po operacji bariatrycznej
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy kobiet, które przeszły operację o nazwie Roux-en-Y gastric bypass. Jest to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu otyłości. Po operacji niektóre osoby mogą mieć trudności z wchłanianiem wapnia, co jest ważne dla zdrowia kości. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku, który ma pomóc w lepszym wchłanianiu wapnia. Lek ten to roztwór doustny zawierający sód glikocholan i sód maślan.
W badaniu uczestniczki będą przyjmować ten lek wielokrotnie, aby zobaczyć, jak ich organizm na niego reaguje. Badanie nie jest losowe, co oznacza, że wszystkie uczestniczki będą wiedziały, że przyjmują lek, a nie placebo. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez organizm. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz zmian w poziomie wapnia i innych wskaźników zdrowia kości.
Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno uczestniczki, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestniczki będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić wpływ leku na ich organizm. Celem jest zapewnienie, że lek jest bezpieczny i może być stosowany w przyszłości w leczeniu problemów z wchłanianiem wapnia po operacji otyłości.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjentka musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjentka musi być zdrową kobietą w wieku od 25 do 45 lat.
- Pacjentka musi być zdrową osobą po operacji RYGB (operacja zmniejszenia żołądka) przeprowadzonej ponad 12 miesięcy temu, przyjmującą codziennie suplementy mikroelementów, nieprzyjmującą leków (z wyjątkiem leków na stabilne schorzenia), z prawidłowym poziomem wapnia we krwi, poziomem PTH (hormonu przytarczyc) w górnym zakresie normy lub wyższym, niskim poziomem wapnia w moczu w ciągu 24 godzin, przyjmującą suplementy witaminy D i wapnia oraz zdolną do przyjmowania BAFA.
- Pacjentka musi mieć stabilną wagę (zmiana wagi nie większa niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m².
- Pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować środki antykoncepcyjne.
- Pacjentka musi być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania, według oceny badacza.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Osoby, które nie są kobietami, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mają problemu z otyłością pooperacyjną, nie mogą brać udziału w badaniu. Otyłość pooperacyjna to nadmierna masa ciała, która pojawia się po operacji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Glycocholate (GC)
to substancja, która jest badana w celu zwiększenia wchłaniania wapnia u zdrowych kobiet, które przeszły operację ominięcia żołądkowego Roux-en-Y. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnego podawania tej substancji.
Butyrate (B)
to kolejna substancja badana w tym samym celu co glycocholate. Również w tym przypadku badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania u uczestniczek po operacji ominięcia żołądkowego Roux-en-Y.
Co już wiadomo o tej terapii
Glycocholate
Jest to substancja podawana doustnie, której celem jest zwiększenie wchłaniania wapnia u kobiet po operacji bariatrycznej typu Roux-en-Y. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie otyłości pooperacyjnej. Mechanizm działania polega na wspomaganiu wchłaniania wapnia w jelitach. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje substancje wspomagające wchłanianie składników mineralnych.
Butyrate
Jest to substancja podawana doustnie, której celem jest wspomaganie wchłaniania wapnia u kobiet po operacji bariatrycznej typu Roux-en-Y. Obecnie jest badana w ramach prób klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne to leczenie otyłości pooperacyjnej. Działa na poziomie molekularnym poprzez wspieranie zdrowia jelit i poprawę wchłaniania składników odżywczych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje substancje wspomagające zdrowie jelit.
Badane choroby
Otyłość pooperacyjna – Jest to stan, który może wystąpić po operacjach, szczególnie tych związanych z układem pokarmowym. Charakteryzuje się nadmiernym przyrostem masy ciała, który może być wynikiem zmian w metabolizmie lub stylu życia po zabiegu. Otyłość pooperacyjna może prowadzić do zwiększonego ryzyka innych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca typu 2 czy choroby sercowo-naczyniowe. Często towarzyszy jej trudność w utrzymaniu zdrowej wagi, mimo prób zmiany diety i aktywności fizycznej. Może być także związana z zaburzeniami hormonalnymi, które wpływają na apetyt i magazynowanie tłuszczu. Wymaga zrozumienia przyczyn i mechanizmów, które prowadzą do tego stanu, aby skutecznie zarządzać jego objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511124-14-00Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?