Medizinische Hochschule Hannover
Zweryfikowany ośrodek
Hanower, Niemcy
Nie rekrutujeOperacja otorynolaryngologiczna
Badanie nad zastosowaniem VSF1.01 w celu zmniejszenia urazu związanego z operacją wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z ubytkiem słuchu
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z utrata słuchu, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa nowego leczenia, które ma na celu zmniejszenie urazów związanych z operacją wszczepienia implantu ślimakowego. W badaniu stosowany jest preparat o nazwie VSF1.01, który jest podawany bezpośrednio do ślimaka w uchu. Preparat ten jest wzbogacony w substancje pochodzące z komórek macierzystych, które mogą wspomagać proces gojenia i regeneracji.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie VSF1.01 jest bezpieczne dla pacjentów poddawanych operacji wszczepienia implantu ślimakowego. W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo, zostaną przeprowadzone testy słuchu, aby ocenić stan nerwu słuchowego oraz zdolność do rozumienia mowy w różnych warunkach. Badanie obejmuje również ocenę przewodnictwa dźwięku oraz sprawdzenie poziomów impedancji elektrod, co jest częścią rutynowej kontroli po wszczepieniu implantu.
Badanie jest planowane jako otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Przewiduje się, że rekrutacja uczestników rozpocznie się we wrześniu 2024 roku, a zakończenie badania planowane jest na czerwiec 2026 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, niezależnie od płci.
- Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, na przykład po operacji usunięcia jajników lub macicy, lub kobiety po menopauzie (czyli po ostatniej miesiączce) od co najmniej roku.
- Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak tabletki hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub inne metody, które mają bardzo niskie ryzyko niepowodzenia.
- Osoby muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją wszystkie informacje i zgadzają się na udział.
- Osoby z głęboką utratą słuchu, które są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego. Oznacza to, że ich słuch jest bardzo słaby lub nie działa w niskich częstotliwościach dźwięku.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w czasie trwania badania.
- Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
- Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
- Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
- Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
- Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leku.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
VSF1.01 to preparat wzbogacony w sekretynę pochodzącą z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych. Jest stosowany jako dodatek podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Celem jego zastosowania jest zmniejszenie urazu związanego z tą operacją. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo podania VSF1.01 bezpośrednio do ślimaka u pacjentów poddawanych implantacji.
Co już wiadomo o tej terapii
VSF1.01 – Jest to preparat podawany wewnątrzślimakowo, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do ucha wewnętrznego. Obecnie znajduje się w fazie I/IIa badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Główne wskazanie terapeutyczne to redukcja urazów związanych z operacją wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z ubytkiem słuchu. Mechanizm działania opiera się na wykorzystaniu wzbogaconego sekretem pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych, które mogą wspierać regenerację tkanek. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.
Badane choroby
Ubytek słuchu – Jest to stan, w którym zdolność do słyszenia dźwięków jest osłabiona lub całkowicie utracona. Może występować w jednym lub obu uszach i różnić się stopniem nasilenia, od łagodnego do głębokiego. Ubytek słuchu może być spowodowany uszkodzeniem struktur ucha zewnętrznego, środkowego lub wewnętrznego, a także problemami z nerwem słuchowym. Często rozwija się stopniowo, ale może również wystąpić nagle. Objawy mogą obejmować trudności w rozumieniu mowy, szczególnie w hałaśliwym otoczeniu, oraz potrzebę zwiększania głośności urządzeń audio. W niektórych przypadkach mogą występować szumy uszne lub uczucie zatkanego ucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512498-29-00Kod protokołuESCRTPlanowana liczba uczestników11 osóbSponsorMedizinische Hochschule Hannover
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?