Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
Zweryfikowany ośrodek
Saloniki, Grecja
Rekrutacja w tokuZakażenie Helicobacter
Badanie nieinferencyjne metronidazolu, tlenku bismutu i tetracykliny hydrochloride w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u dorosłych pacjentów
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Helicobacter pylori infection jest bakteryjnym zakażeniem żołądka, które może powodować dolegliwości takie jak ból brzucha, nudności, zgaga oraz zwiększać ryzyko wrzodów i nowotworów żołądka.
W badaniu porównuje się nową kombinację leków, zawierającą metronidazole, Bismuth oxide i Tetracycline hydrochloride, z tradycyjnym schematem leczenia opartym na esomeprazole, Clarithromycin oraz amoxicillin. Celem jest sprawdzenie, czy nowa terapia jest przynajmniej tak skuteczna jak dotychczas stosowana pierwszoliniowa kuracja.
Uczestnicy przyjmują wybrany zestaw leków przez około dwa tygodnie, a po zakończeniu leczenia wykonuje się Urea Breath Test, aby ocenić, czy bakteria została wyeliminowana. W trakcie badania monitoruje się również ewentualne działania niepożądane i stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano aktywną infekcję Helicobacter pylori przy użyciu gastroskopii (badanie wnętrza żołądka) i testu CLO (test wykrywający enzym produkowany przez bakterie).
- Brak wcześniejszego leczenia infekcji H. pylori.
- Jest wyraźna potrzeba terapii eradykacji (leczenia mającego na celu usunięcie bakterii).
- Zgoda i możliwość przyjmowania leku badawczego w określonej dawce i częstotliwości przez cały czas trwania badania.
- Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
19 kryteriów
- Używanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Używanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (PPI lub PCAB) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Używanie związków bismutu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Posiadanie zespołu Zollinger-Ellison (przewlekłe nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego).
- Znaczne zaburzenia funkcji organów lub ciężkie, niestabilne choroby sercowo‑płucne lub endokrynologiczne.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub anemia z niedoboru żelaza, przełyk Barretta lub wysokiego stopnia dysplazja, trudności w przełykaniu (dysfagia), idiopatyczna małopłytkowa purpura (ITP).
- Zespół Cockayne'a (rzadkie zaburzenie genetyczne).
- Obniżony poziom potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia), które zwiększają ryzyko wydłużenia odstępu QT w sercu.
- Stwierdzona lub podejrzewana atrofia żołądka, co może zakłócić wynik testu oddechowego z 13C‑ureą.
- Jakikolwiek poważny stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna w okresie kwalifikacji, które badacz uzna za istotne i mogą uniemożliwić udział w badaniu.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Uczulenie na którykolwiek z leków używanych w badaniu (metronidazol, bismut, tetracyklina, amoksycylina, klarytromycyna, esomeprazol, 13C‑urea) lub na ich składniki pomocnicze, a także na penicyliny, makrolidy, nitroimidazole, benzimidazole lub inne antybiotyki β‑laktamowe. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji alergicznej (np. anafylaksja).
- Historia wydłużonego odstępu QT (wrodzonego lub udokumentowanego) lub poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym torsades de pointes.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Regularne lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub sterydów (glikokortykosteroidy) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, DOAC) lub leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny ≤100 mg/dzień).
- Stosowanie jakichkolwiek leków zakazanych, które mogą mieć poważne interakcje z badanymi lekami, według oceny badacza.
- Poprzednie operacje żołądka, gastrektomia lub inne operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Ciężka choroba współistniejąca, np. zaawansowana niewydolność nerek, wątroby lub serca, lub nowotwór.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Laiko General Hospital Of Athens
Zweryfikowany ośrodekAteny, Grecja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Esomeprazole
lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego. W badaniu podawany jest wszystkim uczestnikom, aby chronić żołądek przed podrażnieniem i pomóc w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Clarithromycin
antybiotyk z grupy makrolidów, który zwalcza bakterie. W standardowym schemacie leczenia jest używany razem z innymi lekami, aby wyeliminować H. pylori.
Amoxicillin
szerokospektralny antybiotyk penicylinowy. Stosowany w standardowej terapii jako jeden z kilku leków, które razem niszczą bakterie wywołujące zakażenie żołądka.
Metronidazole
antybiotyk i lek przeciwpierwotniakowy. W badaniu występuje w dwóch formach: jako część standardowego schematu oraz jako składnik nowej, stałej kombinacji leków testowanych pod kątem skuteczności.
Fixed‑dose combination of metronidazole, bismuth oxide and tetracycline
specjalnie przygotowana tabletka zawierająca trzy składniki: metronidazol, tlenek bizmutu i tetracyklinę. Jest to testowany produkt, którego celem jest uproszczenie leczenia i sprawdzenie, czy jest tak samo skuteczny jak tradycyjna, czterodawkowa terapia.
13C‑urea test
nieinwazyjny test diagnostyczny używany do wykrywania obecności Helicobacter pylori w żołądku. W badaniu służy do potwierdzenia zakażenia przed rozpoczęciem terapii i oceny jej skuteczności po zakończeniu leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Esomeprazole
Preparat w postaci twardej kapsułki gastro-rezystentnej przyjmowanej doustnie; jest to jeden z najczęściej stosowanych inhibitorów pompy protonowej, szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu wrzodów żołądka, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz jako element terapii eradykacji *Helicobacter pylori*. Działa poprzez blokowanie enzymu H⁺/K⁺‑ATPazy w komórkach żołądka, co hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego. Należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.
Clarithromycin
Tabletka powlekana, przyjmowana doustnie; jest szeroko stosowanym antybiotykiem makrolidowym, dobrze udokumentowanym w publikacjach medycznych. Wskazany jest do leczenia różnych zakażeń bakteryjnych oraz jako składnik terapii skojarzonej przeciw *H. pylori*. Hamuje syntezę białek bakterii, wiążąc się z podjednostką 50S rybosomu. Należy do klasy antybiotyków makrolidowych.
Amoxicillin
Tabletka rozpuszczalna, przyjmowana doustnie; jest powszechnie używanym antybiotykiem z grupy penicylin, posiadającym bogatą bazę dowodów klinicznych. Służy do leczenia wielu zakażeń bakteryjnych oraz jest częścią schematów eradykacji *H. pylori*. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków beta‑laktamowych (penicyliny).
13C‑urea
Proszek do roztworu doustnego, spożywany jako część testu oddechowego; jest zatwierdzonym środkiem diagnostycznym, szeroko wykorzystywanym w praktyce klinicznej. Służy do wykrywania zakażenia *H. pylori* poprzez pomiar wydychanego 13CO₂ po podaniu urea. Bakterie *H. pylori* rozkładają urea, co prowadzi do powstania znakowanego węgla, który jest wykrywany w wydychanym powietrzu. Należy do grupy środków diagnostycznych.
Metronidazole
Twarda kapsułka przyjmowana doustnie; jest długo znanym antybiotykiem nitroimidazowym, opisanym w licznych publikacjach. Używany jest w leczeniu zakażeń beztlenowych oraz jako składnik terapii przeciw *H. pylori*. Wnika do komórek bakterii i pod wpływem ich enzymów przekształca się w związki uszkadzające DNA, co prowadzi do śmierci bakterii. Należy do klasy antybiotyków nitroimidazowych.
Bismuth oxide
Składnik w postaci tabletki przyjmowanej doustnie; jest sprawdzonym związkiem bismutu stosowanym w terapiach przeciw *H. pylori*. Pomaga w eradykacji bakterii i jednocześnie chroni błonę żołądka przed uszkodzeniami. Działa poprzez uwalnianie jonów bismutu, które uszkadzają ściany komórek bakterii i zmniejszają kwasowość żołądka. Należy do grupy związków bismutu używanych w leczeniu zakażeń żołądkowych.
Badane choroby
Zakażenie Helicobacter pylori - Helicobacter pylori infection to bakteryjne zakażenie błony śluzowej żołądka. Zakażenie rozpoczyna się, gdy bakterie osiedlają się w żołądku i powodują niewielkie podrażnienie. Z czasem może dojść do zapalenia błony śluzowej, czyli gastritis. Bakteria może rozprzestrzenić się na górną część dwunastnicy, wywołując dodatkowy dyskomfort. Objawy rozwijają się stopniowo i mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia i nudności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525291-26-00Kod protokołuHELICA/VERPlanowana liczba uczestników420 osóbSponsorVerisfield Single Member S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?