Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rokatinlimabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba skóry, która objawia się swędzeniem, zaczerwienieniem, suchością i stanem zapalnym skóry. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie rokatynilimab (znany również pod oznaczeniem AMG 451), który podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Część osób uczestniczących w badaniu otrzyma placebo zamiast leku. Celem badania jest ocena skuteczności rokatynilimabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Badanie będzie trwało 24 tygodnie i jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokatynilimab lub do grupy otrzymującej placebo. W trakcie badania będzie oceniany stopień nasilenia choroby, w tym stan skóry, obszar zajęty przez zmiany skórne oraz nasilenie swędzenia i bólu skóry.

Badanie skierowane jest do osób dorosłych, u których choroba trwa co najmniej rok i u których wcześniejsze leczenie miejscowe nie przyniosło wystarczającej poprawy lub nie może być stosowane ze względów medycznych. Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć odpowiednio nasilone objawy choroby w momencie rozpoczęcia badania, obejmujące określony stopień zajęcia powierzchni ciała przez zmiany skórne oraz odpowiednie nasilenie swędzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - Wizyta w dniu 1.

    W dniu 1. badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać rocatinlimab, a druga placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Lek rocatinlimab lub placebo będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę.

    Opakowania z lekiem i placebo wyglądają identycznie i są przechowywane w ten sam sposób.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - tygodnie 1-24

    Przez okres 24 tygodni będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia pod skórę z przydzieloną substancją (rocatinlimab lub placebo).

    Podczas tego okresu lekarz będzie regularnie oceniać stan Twojej skóry oraz nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

  3. Krok 3

    Ocena w tygodniu 16.

    W tygodniu 16. badania zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni stan Twojej skóry oraz nasilenie objawów, w tym świądu i bólu skóry.

    Ocena obejmie stopień poprawy w porównaniu do stanu na początku badania.

  4. Krok 4

    Końcowa ocena w tygodniu 24.

    W tygodniu 24. nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz dokona szczegółowej oceny stanu Twojej skóry, sprawdzając czy nastąpiła poprawa lub wyczyszczenie zmian skórnych.

    Zostanie ocenione nasilenie świądu (swędzenia skóry) oraz bólu skóry związanego z atopowym zapaleniem skóry.

    Jeśli masz zmiany skórne na dłoniach, zostanie również oceniony stan skóry w tym obszarze.

    Ocena obejmie porównanie Twojego stanu z momentem rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć rozpoznane atopowe zapalenie skóry (choroba skóry powodująca swędzenie, zaczerwienienie i suchość), które występuje co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze doświadczenia z nieskutecznym leczeniem miejscowym (kremy, maści nakładane na skórę) lub takie leczenie jest dla niego nieodpowiednie ze względu na działania niepożądane lub ryzyko dla zdrowia
  • Pacjent musi mieć umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry w momencie kwalifikacji do badania
  • Pacjent musi mieć wynik w skali EASI wynoszący co najmniej 16 (EASI to sposób oceny nasilenia i rozległości zmian skórnych)
  • Pacjent musi mieć wynik w skali vIGA-AD wynoszący co najmniej 3 (vIGA-AD to skala od 0 do 4, gdzie lekarz ocenia ogólny stan choroby, a 3 oznacza umiarkowane nasilenie)
  • Pacjent musi mieć zmiany skórne obejmujące co najmniej 10% powierzchni ciała
  • Pacjent musi zgłaszać najgorsze swędzenie na poziomie co najmniej 4 w skali od 0 do 10, oceniając swędzenie z ostatnich 7 dni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rocatinlimab to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych. Jest to lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. W tym badaniu rocatinlimab jest podawany jako jedyny lek leczący chorobę (monoterapia). Celem badania jest sprawdzenie, czy rocatinlimab może zmniejszyć objawy atopowego zapalenia skóry, takie jak zaczerwienienie, swędzenie i uszkodzenia skóry. Lek jest porównywany z placebo, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab – Rocatinlimab (znany również jako AMG 451) to lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów. Substancja ta działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje określone białko na powierzchni komórek odpornościowych, dzięki czemu zmniejsza nadmierną reakcję zapalną skóry charakterystyczną dla atopowego zapalenia skóry. Lek jest stosowany w monoterapii, co oznacza, że może być używany jako jedyne leczenie bez konieczności łączenia go z innymi lekami, a jego skuteczność jest oceniana poprzez poprawę stanu skóry i zmniejszenie nasilenia objawów choroby. Rocatinlimab należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na działanie układu odpornościowego organizmu.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, która objawia się uporczywym świądem i charakterystycznymi zmianami skórnymi. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą się nasilać lub łagodnieć. Skóra osób chorujących staje się sucha, zaczerwieniona i pokryta wysypką, która często pojawia się w zgięciach łokci i kolan. Świąd bywa bardzo dokuczliwy i prowadzi do drapania, co dodatkowo uszkadza skórę i może powodować powstawanie ran. Choroba często rozpoczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się również w wieku dorosłym. Atopowe zapalenie skóry związane jest z nadmierną reakcją układu odpornościowego i często współistnieje z innymi chorobami alergicznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501540-15-00Kod protokołu20210142Planowana liczba uczestników775 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).