Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie porównawcze biodostępności dwóch form pregabaliny 300 mg u zdrowych ochotników.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy oceny dwóch formuł leku zawierającego pregabalinę, który jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych. W tym badaniu porównywane są dwie formy leku: Lyrica 300 mg w kapsułkach twardych oraz Pregabalina Normon 300 mg w tabletkach. Celem badania jest sprawdzenie, czy obie formy leku są równoważne pod względem dostępności biologicznej, co oznacza, że organizm wchłania je w podobny sposób.
Badanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikach, co oznacza, że uczestnicy nie mają żadnych istotnych problemów zdrowotnych. Uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę leku na czczo, co pozwala na dokładne porównanie, jak każda z formuł jest wchłaniana przez organizm. Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik przyjmuje obie formy leku w różnych momentach, co pozwala na bezpośrednie porównanie ich działania.
Wyniki tego badania mogą pomóc w potwierdzeniu, że obie formy leku są równie skuteczne i bezpieczne, co jest istotne dla pacjentów, którzy mogą mieć preferencje co do formy przyjmowanego leku. Badanie jest zgodne z kryteriami ustalonymi przez organy zdrowia, co zapewnia jego wiarygodność i bezpieczeństwo dla uczestników.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Mężczyźni i kobiety, którzy po otrzymaniu informacji o projekcie, jego celach, możliwych ryzykach oraz o tym, że mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału, wyrażą pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Brak istotnych klinicznie problemów zdrowotnych dotyczących narządów lub psychiki.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w dokumentacji medycznej i badaniu fizykalnym.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach krwi, krzepnięcia, biochemii, serologii (badania na obecność wirusów takich jak wirus zapalenia wątroby typu B, C oraz HIV) oraz w badaniu moczu.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w pomiarach podstawowych parametrów życiowych i elektrokardiogramie (badanie pracy serca).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Osoby, które nie są zdrowymi ochotnikami, nie mogą brać udziału w badaniu. Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie mają żadnych poważnych problemów zdrowotnych.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Pregabalina to lek, który jest często stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz zaburzeń lękowych. W tym badaniu klinicznym porównuje się dwie formy tego leku: tabletki i kapsułki. Celem jest sprawdzenie, czy obie formy leku działają w organizmie w podobny sposób, co oznacza, że są bioekwiwalentne. Oznacza to, że obie formy powinny dostarczać taką samą ilość substancji czynnej do krwiobiegu, co jest ważne, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Co już wiadomo o tej terapii
Pregabalina – Pregabalina jest dostępna w formie tabletek i twardych kapsułek, które przyjmuje się doustnie. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście równoważności biologicznej, co oznacza, że naukowcy sprawdzają, czy różne formy leku działają w organizmie w podobny sposób. Główne zastosowanie terapeutyczne pregabaliny to leczenie bólu neuropatycznego, padaczki oraz zaburzeń lękowych. Na poziomie molekularnym pregabalina działa poprzez wiązanie się z określonymi miejscami w mózgu, co pomaga zmniejszyć nadmierną aktywność nerwów. Farmakologicznie pregabalina jest klasyfikowana jako lek przeciwdrgawkowy i przeciwbólowy.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie mają żadnych znanych chorób ani dolegliwości. Ich stan zdrowia jest stabilny, a wyniki badań mieszczą się w normach uznawanych za typowe dla zdrowej populacji. W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy są często wykorzystywani do oceny bezpieczeństwa i działania nowych leków lub terapii. Ich udział pomaga w zrozumieniu, jak substancje czynne są metabolizowane i tolerowane przez organizm. Zdrowi ochotnicy nie wykazują objawów chorobowych i nie przyjmują regularnie leków, które mogłyby wpływać na wyniki badań. Ich udział w badaniach jest kluczowy dla uzyskania rzetelnych danych dotyczących nowych interwencji medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501160-18-00Kod protokołuN-PRE-22-273Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?