Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Lejda, Holandia
Nie rekrutuje
Badanie porównawcze dawek naloksonu podawanego domięśniowo i donosowo u zdrowych ochotników w celu odwrócenia toksyczności opioidów
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy porównania różnych dawek leku nalokson podawanego domięśniowo i donosowo w celu odwrócenia toksyczności opioidów. Opioidy to substancje, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, w tym trudności z oddychaniem. W badaniu uczestniczą zdrowi ochotnicy, którzy są użytkownikami opioidów. Celem badania jest sprawdzenie, ile razy trzeba podać nalokson, aby przywrócić normalne oddychanie.
W badaniu używane są różne formy naloksonu: ZIMHI™ (nalokson w formie zastrzyku), Naloxone 400 mikrogramów/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) oraz NARCAN® (nalokson w formie sprayu do nosa). Dodatkowo, w badaniu stosowany jest fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, aby symulować sytuację przedawkowania opioidów. Badanie ma na celu ocenę, która forma podania naloksonu jest najskuteczniejsza w przywracaniu normalnego oddychania.
Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki naloksonu i będą monitorowani pod kątem liczby podanych dawek oraz czasu potrzebnego na przywrócenie normalnego oddychania. Dodatkowo, będą mierzone stężenia naloksonu i fentanylu we krwi, a także średnica źrenic i napięcie mięśniowe. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak skutecznie i bezpiecznie stosować nalokson w sytuacjach przedawkowania opioidów.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
3 kryteria
- Wiek od 18 do 65 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 40 kg/m2.
- Użytkownicy opioidów: codzienne stosowanie opioidów w dawkach równych lub większych niż 60 mg morfiny doustnej. Nie ma górnego limitu dawki, ponieważ chcemy zbadać jak najszerszy zakres stosowania opioidów. Z naszego doświadczenia wynika, że większość pacjentów stosuje od 60 do 600 mg morfiny doustnej.
- Użytkownicy opioidów: stabilny stan zdrowia, co określa badacz na podstawie oceny medycznej, która obejmuje historię medyczną i chirurgiczną pacjenta, badanie fizykalne, pomiar podstawowych parametrów życiowych, badanie EKG (elektrokardiogram), badania hematologiczne (badania krwi) oraz chemiczne krwi.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Osoby, które nie są zdrowymi ochotnikami, nie mogą brać udziału w badaniu. Zdrowy ochotnik to osoba, która nie ma żadnych znanych chorób ani dolegliwości.
- Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby należące do wrażliwych grup nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu, na przykład osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Naloxon to lek stosowany w celu odwrócenia skutków przedawkowania opioidów. Działa poprzez szybkie blokowanie receptorów opioidowych w mózgu, co pomaga przywrócić normalne oddychanie u osób, które doświadczyły zatrzymania oddechu z powodu przedawkowania opioidów. W badaniu klinicznym porównywano dwie formy podawania tego leku: domięśniową (wstrzyknięcie w mięsień) oraz donosową (spray do nosa), aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna w przywracaniu normalnego oddychania.
Co już wiadomo o tej terapii
Naloxon – Naloxon jest lekiem podawanym w formie zastrzyku domięśniowego lub w postaci aerozolu do nosa, stosowanym w celu odwrócenia toksyczności opioidów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek ratunkowy w przypadkach przedawkowania opioidów, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przywracanie prawidłowego oddychania u osób, które przedawkowały opioidy. Na poziomie molekularnym naloxon działa poprzez blokowanie receptorów opioidowych w mózgu, co przeciwdziała efektom działania opioidów. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów opioidowych.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie cierpią na żadne przewlekłe choroby ani dolegliwości i są w dobrym stanie zdrowia. W badaniach klinicznych pełnią rolę kontrolną, co pozwala na ocenę wpływu badanych substancji na organizm bez zakłóceń wynikających z istniejących schorzeń. Ich udział jest kluczowy dla zrozumienia, jak nowe leki lub terapie działają na zdrowy organizm. Zdrowi ochotnicy nie wykazują objawów chorobowych i nie przyjmują regularnie leków, które mogłyby wpływać na wyniki badań. W badaniach mogą być poddawani różnym procedurom, które mają na celu ocenę reakcji organizmu na podawane substancje. Ich stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność wyników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505338-93-00Planowana liczba uczestników22 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?