Futuremeds Warszawa Centrum
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Warszawa, Polska
Nie rekrutuje
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa LY06006 i denosumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osteoporozy pomenopauzalnej, czyli choroby, która osłabia kości, czyniąc je bardziej podatnymi na złamania. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: LY06006 oraz Prolia. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, denosumab, która pomaga wzmocnić kości i zmniejszyć ryzyko złamań. Denosumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.
W badaniu biorą udział kobiety po menopauzie, które mają zdiagnozowaną osteoporozę. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma LY06006, a druga Prolia. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestniczkom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Celem jest sprawdzenie, czy oba leki działają równie skutecznie w poprawie gęstości kości oraz czy są równie bezpieczne.
Badanie potrwa do 18 miesięcy, a uczestniczki będą regularnie monitorowane pod kątem zmian w gęstości kości oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy LY06006 jest równie skuteczny i bezpieczny jak Prolia w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Uczestniczka musi mieć od 55 do 90 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu. W Czechach górna granica wieku to 75 lat.
- Uczestniczka musi być kobietą po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kontrolną. Jeśli jest niepewność, można wykonać test FSH, który sprawdza poziom hormonu folikulotropowego. W Bułgarii test FSH jest obowiązkowy.
- Uczestniczka musi mieć zdiagnozowaną osteoporozę, co oznacza, że gęstość mineralna kości (BMD) w dolnym odcinku kręgosłupa (L1-L4) wynosi od -2,5 do -4,0. Pomiar ten wykonuje się za pomocą badania DXA.
- Uczestniczka musi mieć co najmniej dwa kręgi w dolnym odcinku kręgosłupa (L1-L4) i jedno biodro, które można ocenić za pomocą badania DXA w celu pomiaru BMD.
- Waga uczestniczki musi wynosić od 50 kg do 90 kg podczas wizyty kontrolnej.
- Uczestniczka musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w dokumencie zgody i protokole badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku pomenopauzalnym. Oznacza to, że musi być po menopauzie, czyli po okresie, kiedy przestaje mieć miesiączki.
- Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej osteoporozy pomenopauzalnej. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się słabsze i bardziej podatne na złamania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Futuremeds Sp. z o.o.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktWrocław, PolskaFuturemeds Łódź
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktŁódź, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
LY06006
to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Lek ten jest porównywany z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ma podobne działanie w zwiększaniu gęstości mineralnej kości (BMD) oraz wpływie na marker resorpcji kości sCTX.
EU-Prolia
to lek stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. W tym badaniu klinicznym służy jako lek porównawczy, aby ocenić, czy nowy lek, LY06006, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo. EU-Prolia działa poprzez zmniejszenie resorpcji kości, co pomaga w zwiększeniu gęstości mineralnej kości.
Co już wiadomo o tej terapii
LY06006
Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z lekiem EU-Prolia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zwiększenie gęstości mineralnej kości u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. Działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do zwiększenia masy kostnej. Klasyfikowany jest jako lek przeciwresorpcyjny.
EU-Prolia
Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zwiększenie gęstości mineralnej kości i zmniejszenie ryzyka złamań. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości, co prowadzi do wzmocnienia struktury kostnej. Klasyfikowany jest jako lek przeciwresorpcyjny.
Badane choroby
Osteoporoza pomenopauzalna – Jest to choroba, która dotyka kobiety po menopauzie, charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, co prowadzi do ich osłabienia i zwiększonego ryzyka złamań. Proces ten jest wynikiem zmniejszonej produkcji estrogenów, które odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości. W miarę postępu choroby, kości stają się bardziej porowate i kruche, co może prowadzić do złamań nawet przy niewielkich urazach. Najczęściej dotyczy to kręgosłupa, bioder i nadgarstków. Choroba rozwija się stopniowo i często nie daje objawów, dopóki nie dojdzie do złamania. Regularne badania gęstości kości mogą pomóc w jej wczesnym wykryciu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513591-18-00Kod protokołuLY06006/MRCT-301Planowana liczba uczestników530 osóbSponsorShandong Boan Biotechnology Co. Ltd.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?