Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
Zweryfikowany ośrodek
Saloniki, Grecja
Nie rekrutuje
Badanie porównujące krople do oczu z brinzolamidem i tymololem u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W badaniu porównywane są dwie formy kropli do oczu: nowa, generyczna kombinacja brinzolamidu i timololu oraz już dostępny na rynku produkt o nazwie Azarga. Oba leki są stosowane w formie kropli do oczu i mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co jest kluczowe w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa generyczna kombinacja kropli do oczu jest równie skuteczna jak Azarga w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Badanie jest prowadzone w sposób, który pozwala na porównanie obu leków pod względem skuteczności i tolerancji przez pacjentów. Uczestnicy badania będą stosować jeden z dwóch leków przez określony czas, a ich ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie regularnie monitorowane.
W trakcie badania pacjenci będą odwiedzać ośrodek badawczy w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić zmiany w ciśnieniu wewnątrzgałkowym oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu potwierdzenie, że nowa kombinacja leków jest równie skuteczna jak Azarga, co może prowadzić do większej dostępności opcji leczenia dla pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsza.
- Musi mieć zdiagnozowane jaskrę z otwartym kątem przesączania (w tym jaskrę z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu) lub nadciśnienie oczne; może być już leczona lub nie.
- Musi być w stanie bezpiecznie przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres oczyszczania organizmu z tych leków.
- Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku co najmniej 20 na 100, co odpowiada wartości logMAR 0,7 lub mniej w obu oczach.
- Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (np. po menopauzie, po histerektomii, po usunięciu obu jajników, po podwiązaniu jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku) albo w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Za niezawodne metody antykoncepcji uważa się: hormonalną antykoncepcję złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) z hamowaniem owulacji: doustną, dopochwową lub przezskórną; hormonalną antykoncepcję tylko z progestagenem z hamowaniem owulacji: doustną, implantowalną lub wstrzykiwaną; wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS); obustronne zamknięcie jajowodów; partnera po wazektomii; abstynencję seksualną.
- Oczekuje się, że ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostanie pod kontrolą podczas leczenia, bez uszkodzenia nerwu wzrokowego lub postępu utraty pola widzenia.
- Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i zgodzić się na powrót na wymagane wizyty kontrolne.
- Musi być gotowa dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz deklarację ochrony danych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które są uczulone na składniki leku, takie jak Brinzolamid lub timolol.
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Laiko General Hospital Of Athens
Zweryfikowany ośrodekAteny, GrecjaUniversity General Hospital Attikon
Zweryfikowany ośrodekAteny, Grecja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Brinzolamid i timolol
to krople do oczu stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może występować u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Brinzolamid działa poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w oku, co pomaga obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. Timolol to beta-bloker, który również zmniejsza produkcję cieczy wodnistej, co dodatkowo pomaga w kontrolowaniu ciśnienia w oku. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i tolerancja tej nowej, generycznej kombinacji leków w porównaniu do istniejącego produktu referencyjnego.
Azarga
to lek w postaci kropli do oczu, który zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: brinzolamidu i tymololu. Jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Działa poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej w oku, co pomaga kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W badaniu klinicznym Azarga jest używana jako produkt referencyjny do porównania z nową, generyczną kombinacją brinzolamidu i tymololu.
Co już wiadomo o tej terapii
Brinzolamid + timolol – Lek ten jest dostępny w postaci kropli do oczu i stosowany jest w leczeniu nadciśnienia ocznego oraz jaskry z otwartym kątem przesączania. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i tolerancji w porównaniu do leku referencyjnego Azarga®. Główne wskazania terapeutyczne obejmują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji cieczy wodnistej w oku, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje inhibitory anhydrazy węglanowej (brinzolamid) oraz beta-blokery (timolol).
Badane choroby
Nadciśnienie Oczne
Jest to stan, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest wyższe niż normalnie, ale nie występują jeszcze uszkodzenia nerwu wzrokowego ani utrata pola widzenia. Może być bezobjawowe, co oznacza, że pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Z czasem, jeśli nie jest monitorowane, może prowadzić do rozwoju jaskry. Regularne badania okulistyczne są kluczowe, aby wykryć i monitorować ten stan. Nadciśnienie oczne nie zawsze prowadzi do jaskry, ale zwiększa ryzyko jej wystąpienia.
Jaskra
Jest to grupa chorób oczu, które prowadzą do uszkodzenia nerwu wzrokowego, często związanego z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Może prowadzić do stopniowej utraty wzroku, zaczynając od peryferyjnego pola widzenia. Wczesne stadia jaskry mogą być bezobjawowe, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Z czasem, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Regularne badania wzroku są kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506494-35-00Kod protokołuBECRO/OV/BRINZOTIMPlanowana liczba uczestników234 osobySponsorOmniVision GmbH
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?