Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie porównujące wchłanianie ezetymibu i atorwastatyny u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy oceny dwóch postaci leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę w dawce 10 mg i 80 mg. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi. W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy, a nie osoby chorujące na konkretną chorobę. Badanie porównuje tabletkę testową z tabletką powlekaną, która jest już dostępna na rynku. Obie postacie leku zawierają te same substancje czynne w tych samych dawkach, ale różnią się sposobem przygotowania.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa postać leku działa w organizmie w taki sam sposób jak lek już dostępny, czyli czy obie postacie są sobie równoważne pod względem wchłaniania i działania w organizmie. Badanie ma formę krzyżową, co oznacza, że uczestnicy otrzymują obie postacie leku w różnych okresach badania, z przerwą pomiędzy nimi. Lek podawany jest doustnie jako pojedyncza dawka na czczo.
W trakcie badania pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie substancji czynnych w organizmie. Badacze analizują, jak szybko i w jakim stopniu lek jest wchłaniany oraz jak długo pozostaje w organizmie. Na podstawie tych pomiarów oceniana jest równoważność obu postaci leku zgodnie z wymogami władz zdrowotnych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które po otrzymaniu informacji o badaniu, jego celach i możliwych ryzykach, wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 55 lat
- Brak istotnych problemów zdrowotnych dotyczących ciała lub psychiki
- Brak istotnych nieprawidłowości w historii choroby (czyli wcześniejszych schorzeniach i leczeniu) oraz w badaniu lekarskim
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: morfologię krwi (badanie składu krwi), krzepnięcie krwi (sprawdzenie jak krew się zacina), biochemię (badanie poziomu różnych substancji we krwi), serologię (badania na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz wirusa HIV) oraz badanie moczu
- Brak istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) oraz w elektrokardiogramie (badanie elektrycznej aktywności serca)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ezetimibe/atorvastatin to lek złożony z dwóch substancji, który jest stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi. Ezetimibe działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu z jelit do organizmu, natomiast atorvastatin należy do grupy leków zwanych statynami, które pomagają obniżyć produkcję cholesterolu w wątrobie. W tym badaniu porównywane są dwie różne postacie tego samego leku - tabletki i tabletki powlekane - aby sprawdzić, czy działają one w organizmie w taki sam sposób.
Co już wiadomo o tej terapii
Ezetimibe/atorvastatin – Jest to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, przyjmowany doustnie, zazwyczaj raz dziennie. Preparat łączy dwie substancje czynne stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi: ezetimibe działa w jelitach, blokując wchłanianie cholesterolu z pożywienia, natomiast atorvastatyna działa w wątrobie, hamując enzym odpowiedzialny za produkcję cholesterolu w organizmie. Lek należy do grupy leków obniżających poziom lipidów (tłuszczów) we krwi i jest stosowany u pacjentów, u których dieta i zmiany stylu życia nie są wystarczające do kontroli cholesterolu. W badaniu klinicznym oceniana jest biorównoważność nowej formulacji leku w dawce 10 mg ezetimibu i 80 mg atorwastatyny w porównaniu z preparatem referencyjnym.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy – W tym badaniu klinicznym uczestniczą zdrowi ochotnicy, czyli osoby, które nie cierpią na żadne schorzenia wymagające leczenia. Zdrowi ochotnicy to uczestnicy badań, którzy nie mają diagnozowanych chorób i nie przyjmują leków na stałe. Tego typu badania przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości nowych leków lub ich postaci. Uczestnicy są starannie badani przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że są w dobrym stanie zdrowia. W tym konkretnym badaniu oceniana jest biodostępność kombinacji leków obniżających poziom cholesterolu. Zdrowi ochotnicy pozwalają na bezpieczne przetestowanie właściwości farmakologicznych preparatu przed jego podaniem pacjentom z chorobami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504987-40-00Kod protokołuN-EZEATO-23-277Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?