Quinta-Analytica s.r.o.
Zweryfikowany ośrodek
Praga, Czechy
Nie rekrutuje
Badanie porównujące wchłanianie perampanelu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących pojedynczą dawkę leku na czczo.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy porównania dwóch rodzajów leków zawierających substancję czynną o nazwie perampanel. Produktem badanym jest lek perampanel w postaci tabletek powlekanych, natomiast lekiem referencyjnym, czyli znanym i stosowanym dotychczas preparatem, jest Fycompa. Celem badania jest ocena biopozorności, czyli tego, w jaki sposób substancja lecznicza jest wchłaniana i rozprzestrzeniana w organizmie po przyjęciu leku.
Udział w badaniu obejmuje osoby zdrowe, u których podawana będzie pojedyncza dawka leku. Proces badawczy ma charakter naprzemienny, co oznacza, że uczestnicy otrzymają oba rodzaje preparatów w różnych etapach. Badanie odbywa się w warunkach postu, czyli bez przyjmowania żadnych pokarmów przed i w trakcie określonych procedur, aby zapewnić dokładność pomiarów sposobu, w jaki organizm przyswaja substancję czynną.
Przebieg badania
To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Osoby w wieku od 18 do 55 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
- Mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.
- Osoby, które nie palą papierosów lub są byłymi palaczami (pod warunkiem, że rzuciły palenie co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku).
- Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała, czyli stosunek wagi do wzrostu) musi mieścić się w granicach od 18,5 do 30,0 kg/m2.
- Osoby w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone poprzez wywiad medyczny (rozmowę o stanie zdrowia), badanie fizykalne (ogólne badanie ciała), pomiar parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi oraz temperatura ciała) oraz badanie EKG (test sprawdzający pracę serca).
- Wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub moczu) muszą mieścić się w granicach normy, czyli prawidłowych zakresów zdrowego człowieka.
- Osoby zdolne do przestrzegania zasad antykoncepcji (skutecznych metod zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
- Osoby, które biegle mówią i rozumieją język czeski.
- Osoby, które są dostępne przez cały czas trwania badania i wyrażą na nie pisemną zgodę.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
27 kryteriów
- Występowanie chorób ostrych lub przewlekłych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo stosowania badanego leku, czyli substancji, która jest sprawdzana w tym badaniu.
- Wykonanie tatuażu, kolczyka lub innych zabiegów kosmetycznych polegających na nakłuwaniu skóry w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania, chyba że lekarz uzna, że nie ma to znaczenia.
- Wynik testu na obecność używek w moczu wskazujący na nadużywanie narkotyków.
- Wynik testu na obecność alkoholu w oddechu wskazujący na spożycie alkoholu.
- Obecność kotyniny w moczu, czyli substancji powstającej w organizmie po spożyciu nikotyny (obecnej w papierosach itp.).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub te, u których nie można potwierdzić braku ciąży za pomocą testu.
- Temperatura ciała wynosząca 37,0°C lub wyższa.
- Ciśnienie tętnicze krwi po odpoczynku wykraczające poza normy: ciśnienie skurczowe (pierwsza wartość podczas pomiaru) powyżej 140 mmHg lub poniżej 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (druga wartość podczas pomiaru) powyżej 90 mmHg lub poniżej 60 mmHg.
- Tętno, czyli liczba uderzeń serca na minutę, spoza zakresu 50–100 uderzeń.
- Dodatnie wyniki testów na obecność wirusów: HBsAg (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący niedobór odporności).
- Anemia, czyli stan, w którym poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen) jest zbyt niski: poniżej 120 g/L u kobiet lub 130 g/L u mężczyzn.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia silnych reakcji alergicznych na badany lek, jego składniki lub inne leki, w tym obrzęk naczynioruchowy (nagłe, bolesne opuchnięcie tkanek pod skórą).
- Historia chorób wątroby objawiającej się podwyższonym poziomem transaminaz (enzymów wątrobowych, których wysoki poziom może świadczyć o uszkodzeniu wątroby).
- Rzadkie choroby genetyczne związane z nietolerancją cukrów, takie jak nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy.
- Historia zachowań samobójczych lub chęci skrzywdzenia innych.
- Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub planowanie szczepienia w trakcie trwania badania.
- Pobyt w szpitalu z powodu COVID-19.
- Dodatni wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2.
- Poważne choroby psychiczne lub brak możliwości współpracy z personelem medycznym.
- Nadużywanie alkoholu (powyżej 40 g czystego etanolu dziennie dla mężczyzn lub 20 g dla kobiet), narkotyków lub rozpuszczalników.
- Brak możliwości zaprzestania spożywania produktów zawierających metyloksantyny (takich jak kawa, herbata, czekolada czy napoje energetyczne) na 48 godzin przed podaniem leku.
- Poważna choroba lub operacja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów diety (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 28 dni przed badaniem, z wyjątkiem stałych dawek hormonów z antykoncepcji.
- Stosowanie leków uszkadzających narządy lub leków wpływających na metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w określonych odstępach czasu przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Perampanel
to lek podawany doustnie, który jest badany w tym badaniu. Jego zadaniem jest sprawdzenie, jak organizm wchłania tę substancję w porównaniu do znanego już leku.
Fycompa
to lek stosowany jako punkt odniesienia w badaniu. Służy on do porównania z badanym produktem, aby upewnić się, że nowy lek działa i wchłania się w podobny sposób.
Co już wiadomo o tej terapii
Perampanel
Ten lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekających, które są już powszechnie stosowane w medycynie. Jest on przeznaczony głównie do leczenia napadów padaczkowych poprzez kontrolowanie aktywności układu nerwowego. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu konkretnego receptora w mózgu, co pomaga wyciszyć nadmierną aktywność komórek nerwowych i zapobiega występowaniu napadów. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to lek przeciwpadaczkowy.
Perampanel
Ten lek przyjmuje się doustnie w formie tabletek powlekających, które są już powszechnie stosowane w medycynie. Jest on przeznaczony głównie do leczenia napadów padaczkowych poprzez kontrolowanie aktywności układu nerwowego. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu konkretnego receptora w mózgu, co pomaga wyciszyć nadmierną aktywność komórek nerwowych i zapobiega występowaniu napadów. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to lek przeciwpadaczkowy.
Badane choroby
Brak danych dotyczących konkretnej choroby - Przedstawione dane nie zawierają informacji o konkretnej jednostce chorobowej, ponieważ badanie dotyczy porównania biodostępności leku u zdrowych ochotników.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504132-18-00Kod protokołuCFA-1031-2-23Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Cinfa S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?