Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności Anakinry w leczeniu napadów bólu u pacjentów z oporną na Kolchicynę rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF) odmawiających codziennej terapii
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z Rodzinną Gorączką Śródziemnomorską (FMF), które nie reagują na leczenie kolchicyną. FMF to choroba, która powoduje nawracające ataki bólu, takie jak ból stawów, klatki piersiowej, brzucha, czy mięśni. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku anakinra w łagodzeniu tych ataków u pacjentów, którzy nie chcą przyjmować codziennych zastrzyków. Anakinra to lek podawany w formie zastrzyku, który może być stosowany w momencie wystąpienia objawów ataku lub w celu zapobiegania atakom, jeśli znany jest czynnik wywołujący.
W badaniu pacjenci będą nadal przyjmować kolchicynę codziennie, a w razie potrzeby będą mogli stosować anakinrę oraz leki przeciwbólowe. Porównane zostaną dwie grupy: jedna stosująca anakinrę na żądanie, a druga stosująca standardowe leczenie z kolchicyną i lekami przeciwbólowymi. Badanie potrwa sześć miesięcy, a jego celem jest ocena liczby dni z bólem oraz jakości życia pacjentów. Dodatkowo, zostanie oceniona liczba dni, w których pacjenci doświadczają ataków FMF oraz reakcje skórne w miejscu podania zastrzyku z anakinrą.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Osoba musi mieć więcej niż 6 lat, nie ma górnej granicy wieku.
- Musi mieć potwierdzoną Rodzinną Gorączkę Śródziemnomorską (FMF) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami Livneh oraz dwie jednoznaczne mutacje w genie MEFV.
- Musi być odporna na kolchicynę, co oznacza, że mimo maksymalnej dziennej dawki kolchicyny, nadal występują ataki FMF (średnio jeden lub więcej ataków na miesiąc przez okres 3 miesięcy).
- Atak FMF definiuje się jako wystąpienie:
- Zapalenia stawów (arthritis)
- Bólu w klatce piersiowej
- Bólu brzucha
- Bólu mięśni (myalgia)
- Zmiany skórnej przypominającej różę (erysipelas)
- Ataki trwają od 1 do 4 dni.
- Pacjent musi odmawiać codziennych zastrzyków z anakinry.
- Pacjent musi być objęty w 100% ubezpieczeniem zdrowotnym (ALD).
- Pacjent nie może mieć biologicznych oznak zapalenia między atakami.
- Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnych przedstawicieli.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leku kolchicyna codziennie. Kolchicyna to lek stosowany w leczeniu objawów niektórych chorób, w tym Rodzinnej Gorączki Śródziemnomorskiej (FMF).
- Pacjenci, którzy nie chcą stosować leczenia anakinrą w razie potrzeby. Anakinra to lek, który może być stosowany w przypadku ataku choroby, aby złagodzić objawy.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków przeciwbólowych w razie potrzeby. Leki przeciwbólowe pomagają zmniejszyć ból podczas ataku choroby.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia, takich jak przyjmowanie leków w odpowiednich dawkach i czasie.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier De Versailles
Zweryfikowany ośrodekLe Chesnay-Rocquencourt, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Zweryfikowany ośrodekBordeaux, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Anakinra
to lek stosowany w celu łagodzenia objawów ataków gorączki śródziemnomorskiej (FMF) u pacjentów, którzy nie reagują na inne leczenie. W badaniu klinicznym jest podawany na żądanie, co oznacza, że pacjenci mogą go stosować, gdy zaczynają odczuwać objawy ataku lub gdy wiedzą, że coś może wywołać atak. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i ma na celu zmniejszenie bólu oraz innych objawów związanych z atakami FMF.
Kolchicyna
to lek stosowany codziennie przez pacjentów z gorączką śródziemnomorską (FMF) w celu zapobiegania atakom. W badaniu klinicznym jest stosowana jako część standardowego leczenia, które ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia ataków. Kolchicyna pomaga kontrolować objawy choroby, ale nie jest skuteczna u wszystkich pacjentów, dlatego w badaniu testowane są dodatkowe terapie.
Leki przeciwbólowe
są stosowane na żądanie w celu łagodzenia bólu podczas ataków gorączki śródziemnomorskiej (FMF). Pacjenci mogą je przyjmować, gdy zaczynają odczuwać ból związany z atakiem. Leki te pomagają zmniejszyć dyskomfort i poprawić jakość życia pacjentów podczas ataków.
Co już wiadomo o tej terapii
Anakinra – Anakinra jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu ataków bólowych u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF), którzy są oporni na kolchicynę i nie chcą stosować codziennej terapii. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w łagodzeniu objawów klinicznych podczas ataków FMF. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ataków bólowych związanych z FMF. Mechanizm działania anakinry polega na blokowaniu receptorów interleukiny-1, co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako antagonista receptora interleukiny-1.
Badane choroby
Gorączka Śródziemnomorska Rodzinna (FMF) – Jest to dziedziczna choroba zapalna, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami gorączki, bólu brzucha, bólu stawów i zapalenia błon surowiczych. Objawy zwykle pojawiają się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym i mogą trwać od kilku godzin do kilku dni. Ataki mogą być wywoływane przez stres, infekcje lub zmiany hormonalne. Choroba jest spowodowana mutacjami w genie MEFV, co prowadzi do nieprawidłowej regulacji procesów zapalnych w organizmie. W okresach między atakami pacjenci zazwyczaj nie odczuwają objawów. Choroba jest najczęściej spotykana wśród osób pochodzenia śródziemnomorskiego, takich jak Żydzi sefardyjscy, Ormianie, Arabowie i Turcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506721-11-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?