Zealand University Hospital, Department of Cardiology
Zweryfikowany ośrodek
Roskilde, Dania
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności bloku międzywyrostkowego z użyciem ropiwakainy i alfentanylu u pacjentów po operacji raka piersi.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy skuteczności metody znieczulenia o nazwie blokada międzywyrostkowa, która jest stosowana głównie w celu łagodzenia bólu po operacji raka piersi. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Ropivacain Fresenius Kabi, który zawiera substancję czynną ropiwakaina, oraz alfentanil. Ropiwakaina jest środkiem znieczulającym, który działa miejscowo, a alfentanil to lek przeciwbólowy podawany dożylnie.
Celem badania jest ocena skuteczności blokady międzywyrostkowej. Uczestnicy badania będą poddawani znieczuleniu za pomocą jednego z wymienionych leków, a następnie oceniana będzie liczba znieczulonych obszarów na klatce piersiowej. Dodatkowo, badanie obejmie ocenę rozprzestrzeniania się znieczulenia na skórze, różnice temperatur między stroną znieczuloną a nieznieczuloną, zmiany ciśnienia krwi oraz satysfakcję z zastosowanego znieczulenia.
Badanie jest zaplanowane jako krzyżowe, co oznacza, że uczestnicy będą poddawani różnym metodom znieczulenia w różnych momentach. Dzięki temu możliwe będzie porównanie skuteczności różnych podejść w tej samej grupie osób. Badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani osoby przeprowadzające badanie nie będą wiedziały, który lek jest podawany w danym momencie.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Płeć: mężczyzna
- Wiek: 18 lat lub więcej w dniu włączenia do badania
- Klasyfikacja według American Associations of Anaesthesiologist (ASA): klasa I-II (jest to skala oceniająca ryzyko związane z znieczuleniem, gdzie klasa I oznacza zdrową osobę, a klasa II osobę z łagodnymi problemami zdrowotnymi)
- Osoba musi otrzymać pełne informacje o badaniu, zarówno ustnie, jak i pisemnie, oraz podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Waga: więcej niż 52,5 kilograma (jest to związane z maksymalną dawką leku ropivacaine, która wynosi 3 mg na kilogram masy ciała)
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
3 kryteria
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Blokada między wyrostkami poprzecznymi to rodzaj techniki uśmierzania bólu stosowanej w tym badaniu klinicznym. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego w pobliżu kręgosłupa, a dokładnie między wyrostkami poprzecznymi kręgów. Metoda ta ma znieczulić nerwy w tej okolicy, zapewniając ulgę w bólu. Celem badania jest ustalenie, jak skuteczna jest ta technika wykonywana jako pojedyncze wstrzyknięcie w porównaniu z wieloma wstrzyknięciami. Uczestnikami badania są zdrowi ochotnicy, a badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak najlepiej stosować tę blokadę w leczeniu bólu.
Co już wiadomo o tej terapii
Intertransverse Process Block (ITP block) – ITP block to metoda podawania leku, która polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego w okolicę między wyrostkami poprzecznymi kręgów. Obecnie badana jest jej skuteczność w medycynie, szczególnie w kontekście łagodzenia bólu po operacji raka piersi. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja bólu pooperacyjnego. Mechanizm działania polega na blokowaniu przewodzenia impulsów nerwowych w obszarze podania, co zmniejsza odczuwanie bólu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki znieczulające miejscowo.
Badane choroby
Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek, które mogą tworzyć guz. W miarę postępu, rak piersi może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, oraz zmiany skórne. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501312-34-01Kod protokołuZUH-ITP-MBCSPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorRegion Sjaelland
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?