Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności buparlisibu i paklitakselu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia buparlisibem w połączeniu z paklitakselem z leczeniem samym paklitakselem. Buparlisib to lek podawany w formie kapsułek lub tabletek, a paklitaksel to lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.
W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma buparlisib w połączeniu z paklitakselem, a druga grupa tylko paklitaksel. Celem jest ocena, czy połączenie tych leków poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do samego paklitakselu. Badanie będzie trwało do 60 dni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.
W badaniu może być również stosowany placebo. Badanie ma na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz innych wskaźników, takich jak czas do progresji choroby i odpowiedź na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy połączenie buparlisibu z paklitakselem jest bardziej skuteczne niż sam paklitaksel w leczeniu tego rodzaju raka.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Musisz mieć co najmniej 18 lat.
- Musisz stosować bardzo skuteczną antykoncepcję podczas badania i po zakończeniu leczenia.
- Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Musisz mieć potwierdzony nowotwór głowy i szyi, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.
- Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy.
- Musisz mieć chorobę, która postępuje lub nawraca po leczeniu terapią opartą na PDL1/PD1.
- Nie możesz mieć więcej niż dwóch wcześniejszych linii leczenia systemowego dla nawrotowego lub przerzutowego nowotworu głowy i szyi.
- Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami. Jeśli jedynym miejscem mierzalnej choroby jest wcześniej napromieniowana zmiana, wymagana jest dokumentacja postępu choroby i czterotygodniowy okres od zakończenia radioterapii.
- Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą być w określonych granicach.
- Musisz mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario De Jaen
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktJaén, HiszpaniaInstitut De Cancerologie De Lorraine
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Buparlisib (AN2025)
to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jego działanie polega na hamowaniu pewnych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza.
Paklitaksel
to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z buparlisibem, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam paklitaksel.
Co już wiadomo o tej terapii
Buparlisib
Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z paklitakselem w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu do samego paklitakselu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z opornym na leczenie, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Mechanizm działania buparlisibu polega na hamowaniu szlaku PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K.
Paklitaksel
Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. W badaniach klinicznych jest porównywany z kombinacją buparlisibu i paklitakselu, aby ocenić jego skuteczność w monoterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów nowotworów, w tym raka piersi, jajnika i płuc. Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji mikrotubul, co prowadzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy taksoidów.
Badane choroby
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych wyściełających powierzchnie głowy i szyi, takich jak jama ustna, gardło czy krtań. Może występować jako nowotwór pierwotny lub nawracający, a także w formie przerzutów do innych części ciała. Choroba często rozwija się powoli, ale może być agresywna i prowadzić do rozprzestrzeniania się na inne tkanki. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę, a także obrzęk w okolicach szyi. Często związana jest z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517251-12-00Kod protokołuAN2025H0301Planowana liczba uczestników487 osóbSponsorAdlai Nortye USA Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?