Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 20-hydroksyekdyzonu (BIO101) w leczeniu sarkopenii u osób starszych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia sarkopenii, która jest chorobą związaną z postępującą utratą masy i siły mięśni, występującą głównie u osób starszych. W ramach badania testowany jest lek o nazwie BIO101 (zawierający substancję czynną 20-hydroksyekdyson), który może pomóc w poprawie sprawności ruchowej pacjentów cierpiących na sarkopenię.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku BIO101 w porównaniu z placebo w zapobieganiu poważnym zaburzeniom mobilności u starszych osób z sarkopenią. Lek podawany jest w formie kapsułek dwa razy dziennie w dawce 350 mg.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres do 36 miesięcy. W tym czasie będzie oceniana ich zdolność do poruszania się, siła uścisku dłoni oraz ogólna jakość życia związana z chorobą. Badanie jest prowadzone w taki sposób, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych

    Badanie będzie trwało 52 tygodnie (1 rok)

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować kapsułki dwa razy dziennie

    Otrzymasz albo lek BIO-101 w dawce 350 mg, albo kapsułkę placebo (kapsułka bez substancji aktywnej)

    Kapsułki należy przyjmować doustnie

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące pomiary:

    - Test chodu na 4 metry (pomiar prędkości chodzenia)

    - Pomiar siły uścisku dłoni za pomocą specjalnego urządzenia

    - Test sprawności fizycznej (SPPB)

    - Wypełnienie ankiety dotyczącej jakości życia (SarQol)

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 52 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojej sprawności fizycznej

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek pomaga w zapobieganiu poważnym problemom z poruszaniem się

    Wszystkie wyniki zostaną porównane ze stanem początkowym

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Osoba mieszkająca samodzielnie w społeczności (we własnym domu, zdolna do samodzielnego wychodzenia na zewnątrz)
  • Zgłaszanie pogorszenia funkcji ruchowych w ciągu ostatniego roku
  • Wynik testu sprawności fizycznej SPPB (Short Physical Performance Battery - krótka bateria testów sprawności fizycznej) między 3 a 7 punktów włącznie
  • Zdolność do wykonania testu chodu na dystansie 400 metrów w czasie do 15 minut:
    • bez siadania
    • bez pomocy innych osób
    • bez użycia chodzika
    • dozwolone jest użycie laski
    • Siła uścisku dłoni w dominującej ręce mniejsza niż:
      • 35,5 kg dla mężczyzn
      • 20 kg dla kobiet
      • Prędkość chodu w teście 4-metrowym nie większa niż 0,8 metra na sekundę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia
  • Osoby z niepełnosprawnością ruchową (niezdolność do samodzielnego poruszania się)
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (osłabiona praca serca)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi (problemy z pamięcią i myśleniem)
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na masę mięśniową
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi
  • Osoby z ostrymi stanami zapalnymi lub infekcjami
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BIO-101 jest lekiem eksperymentalnym, badanym w leczeniu sarkopenii (zaniku mięśni związanego z wiekiem) u osób starszych. Lek jest podawany doustnie i ma na celu poprawę sprawności ruchowej oraz zapobieganie poważnym ograniczeniom w poruszaniu się. Jest to nowy związek, który może pomóc osobom starszym w zachowaniu lepszej mobilności i samodzielności w codziennym funkcjonowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

BIO-101 - Eksperymentalny lek podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce 350 mg, który jest obecnie badany w leczeniu sarkopenii (zaniku masy mięśniowej związanego z wiekiem) u osób starszych. Substancja ta jest testowana w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 3, gdzie oceniana jest jej skuteczność w zapobieganiu poważnym zaburzeniom mobilności u pacjentów z sarkopenią. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych ukierunkowanych na poprawę funkcji mięśni szkieletowych i jest podawany w formie doustnej, co ułatwia jego przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku.

Badane choroby

Sarkopenia - Jest to postępujący zespół charakteryzujący się utratą masy i siły mięśni szkieletowych związany z procesem starzenia się organizmu. Proces ten rozpoczyna się zazwyczaj po 50 roku życia i stopniowo postępuje wraz z wiekiem. Sarcopenia prowadzi do osłabienia siły fizycznej, zmniejszenia sprawności i pogorszenia zdolności wykonywania codziennych czynności. Stan ten objawia się między innymi spowolnieniem chodu, trudnościami we wstawaniu z krzesła czy problemami z utrzymaniem równowagi. Choroba ma charakter przewlekły i rozwija się powoli w czasie. U osób dotkniętych sarkopenią obserwuje się również zwiększone ryzyko upadków oraz ogólne pogorszenie sprawności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2022-502417-28-01Kod protokołuBIO101-CL07Planowana liczba uczestników932 osobySponsorBiophytis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).