Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
Zweryfikowany ośrodek
Rzym, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Colesevelam hydrochloride u pacjentów z idiopatyczną biegunką żółciową (BAD)
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy idiopatycznej biegunki kwasów żółciowych, która jest schorzeniem powodującym częste, luźne stolce związane z nieprawidłowym wchłanianiem kwasów żółciowych w jelitach. Kwasy żółciowe to substancje produkowane przez wątrobę, które pomagają w trawieniu tłuszczów. Gdy nie są prawidłowo wchłaniane, pozostają w jelicie grubym i powodują biegunkę. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie Colesevelam hydrochloride-MMX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który ma na celu wiązanie nadmiaru kwasów żółciowych w jelitach i tym samym zmniejszenie objawów biegunki.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa formulacja leku jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu tej choroby. Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup - dwóch grup otrzymujących różne dawki aktywnego leku lub grupy otrzymującej placebo. Badanie będzie trwać 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać informacje o częstości i konsystencji stolców według 7-punktowej skali bristolskiej, która klasyfikuje stolce od bardzo twardych do bardzo luźnych.
Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie poprawy konsystencji stolców - za sukces będzie uważane zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bardzo luźnymi stolcami w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia. Badacze będą również monitorować inne objawy, takie jak częstość wypróżnień i uczucie parcia na stolec, a także bezpieczeństwo stosowania leku poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
17 kryteriów
- Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o nim
- Musisz mieć co najmniej 18 lat - mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Musisz mieć podejrzenie lub rozpoznanie idiopatycznej biegunki żółciowej (czyli biegunki spowodowanej problemami z kwasami żółciowymi, której przyczyna nie jest znana) lub objawy, które mogą na to wskazywać, w tym objawy przypominające zespół jelita drażliwego z biegunką. Dodatkowo musisz spełniać następujące warunki:
- Wynik badania krwi na czczo musi wykazywać poziom 7αC4 (specjalnego wskaźnika związanego z kwasami żółciowymi) wyższy niż 46,0 ng/mL
- Przez co najmniej 4 dni w tygodniu podczas okresu wstępnego musisz mieć przynajmniej jeden wypróżnienie dziennie o bardzo luźnej konsystencji (typ 6 lub 7 w skali konsystencji stolca)
- Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem. Może to być:
- Tabletki antykoncepcyjne, plastry lub wkładki dopochwowe zawierające hormony
- Tabletki, implanty lub zastrzyki zawierające tylko progesteron (rodzaj hormonu)
- Wkładka domaciczna bez hormonów lub z hormonami
- Podwiązanie jajowodów
- Partner niezdolny do zapłodnienia
- Całkowita abstynencja seksualna, jeśli jest to Twój normalny styl życia
- Kobiety, które nie mogą już zajść w ciążę lub są po menopauzie (okres po ustaniu miesiączki), muszą być w tym stanie przez co najmniej rok
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Musisz w pełni rozumieć cel i charakter badania, włączając możliwe ryzyko i skutki uboczne
- Musisz być w stanie współpracować z lekarzem prowadzącym badanie i wypełniać wszystkie wymagania badania
- Musisz wypełnić dzienniczek objawów przez co najmniej 3 dni z rzędu lub 4 dni w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
15 kryteriów
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
- Jeśli przyjmujesz leki wpływające na kwasy żółciowe - substancje produkowane przez wątrobę, które pomagają trawić tłuszcze
- Jeśli masz niedrożność jelit - stan, w którym jelita są zablokowane i nie mogą prawidłowo funkcjonować
- Jeśli cierpisz na chorobę Crohna - przewlekłe zapalenie jelit powodujące biegunkę i ból brzucha
- Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego - chorobę powodującą owrzodzenia i zapalenie w jelicie grubym
- Jeśli przeszedłeś operację usunięcia części jelita cienkiego
- Jeśli masz rozpoznaną celiakię - nietolerancję glutenu powodującą uszkodzenie jelita cienkiego
- Jeśli cierpisz na zespół jelita drażliwego z przeważającymi zaparciami
- Jeśli masz aktywny nowotwór wymagający leczenia
- Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku
- Jeśli masz problemy z przełykaniem tabletek
- Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
- Jeśli przyjmujesz inne leki badawcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Jeśli masz zaburzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie badania
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, HiszpaniaKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Kolesewelam chlorowodorek to lek, który działa jak gąbka w jelitach, wchłaniając kwasy żółciowe. Kwasy żółciowe to substancje produkowane przez wątrobę, które pomagają trawić tłuszcze. Gdy jest ich za dużo w jelitach, mogą powodować biegunkę. Ten lek pomaga zmniejszyć biegunkę poprzez związanie nadmiaru kwasów żółciowych, dzięki czemu nie mogą one drażnić jelit. W tym badaniu testowana jest nowa postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, która ma na celu poprawę wygody przyjmowania leku i jego skuteczności u pacjentów z biegunką spowodowaną nadmiarem kwasów żółciowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Kolesewelam chlorowodorek – To lek dostępny w postaci tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, przyjmowanych doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie idiopatycznej biegunki kwasów żółciowych, choroby powodującej częste, luźne stolce z powodu nieprawidłowego wchłaniania kwasów żółciowych w jelitach. Kolesewelam działa poprzez wiązanie się z kwasami żółciowymi w jelicie cienkim, co zapobiega ich powrotowi do krwiobiegu i zmniejsza ich drażniące działanie na jelito grube, tym samym poprawiając konsystencję stolca. Lek należy do grupy sekwestrantów kwasów żółciowych i jest już stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu, ale jego zastosowanie w leczeniu biegunki kwasów żółciowych jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych.
Badane choroby
Idiopatyczna biegunka spowodowana kwasami żółciowymi – Jest to zaburzenie jelitowe charakteryzujące się przewlekłą biegunką wywołaną nieprawidłowym wchłanianiem kwasów żółciowych w jelicie cienkim. W tej chorobie kwasy żółciowe, które normalnie powinny być wchłonięte z powrotem do organizmu, przedostają się do jelita grubego w nadmiernych ilościach. Tam działają jako naturalne środki przeczyszczające, powodując zwiększone wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita. Choroba objawia się częstymi, wodnistymi stolcami o konsystencji odpowiadającej typom 6 lub 7 w skali bristolskiej. Pacjenci często doświadczają również naglących parc na stolec oraz zwiększonej częstotliwości wypróżnień, czasami przekraczającej trzy razy dziennie. Objawy mają charakter przewlekły i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie chorego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511993-55-00Kod protokołuCB-01-33/01Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCosmo Technologies Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?