Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny i metotreksatu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry objawiającą się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: cyklosporyny i metotreksatu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Cyklosporyna to lek, który pomaga zmniejszyć reakcję układu odpornościowego, a metotreksat jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma cyklosporynę, a druga metotreksat. Leki będą podawane doustnie przez okres do 32 tygodni. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzali lekarza, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo, uczestnicy będą stosować tylko jeden rodzaj emolientu, czyli kremu nawilżającego, dostarczonego przez organizatorów badania.

Badanie ma na celu ocenę, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu objawów atopowego zapalenia skóry oraz który z nich jest bezpieczniejszy dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć tę chorobę u dzieci i młodzieży. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale będzie to wyglądało jak prawdziwe leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi być w wieku od 2 do 18 lat i mieć zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik może stosować jedynie emolienty miejscowe przez okres dwóch tygodni.

    Uczestnik musi być zaszczepiony zgodnie z krajowymi przepisami, a ostatnie szczepienie powinno odbyć się co najmniej miesiąc przed pierwszą dawką leku.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki cyklosporyna i metotreksat, które są podawane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ocena postępów odbywa się na podstawie różnych wskaźników, takich jak poprawa w skali EASI, SCORAD oraz ocena jakości życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% poprawę w skali EASI po 32 tygodniach.

    Dodatkowe wyniki obejmują zmiany w jakości życia oraz redukcję świądu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, uczestnik jest oceniany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

    Badanie przewiduje zakończenie w październiku 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 2 do 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik oraz rodzic(e)/opiekun(owie) prawni muszą wyrazić zgodę na używanie tylko jednego kremu nawilżającego dostarczonego przez organizatora badania.
  • Pacjent musi być zaszczepiony zgodnie z krajowymi przepisami, a ostatnie szczepienie powinno odbyć się co najmniej miesiąc przed pierwszą dawką leku (8 tygodni w przypadku szczepionki żywej).
  • Diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry musi być postawiona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Umiarkowane lub ciężkie atopowe zapalenie skóry musi być potwierdzone podczas wizyt kontrolnych.
  • Pacjent, według opinii lekarza, powinien być kandydatem do terapii ogólnoustrojowej, czyli leczenia działającego na cały organizm.
  • Masa ciała uczestnika musi mieścić się w przedziale od 3 do 97 percentyla, odpowiednio do płci i wieku.
  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej mogą brać udział w badaniu. Osoby, które osiągnęły dojrzałość płciową, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub, wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi, podpisać zgodę na abstynencję seksualną przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • U dziewcząt, które mogą zajść w ciążę, musi być wykonany test ciążowy przed rozpoczęciem badania, aby wykluczyć ciążę.
  • Na 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku pacjent może używać tylko miejscowych kremów nawilżających.
  • Uczestnik oraz rodzic(e)/opiekun(owie) prawni muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Uczestnik oraz rodzic(e)/opiekun(owie) prawni muszą wyrazić zgodę na unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (solaria) podczas trwania badania.
  • Leki przyjmowane przez uczestników z innych powodów niż atopowe zapalenie skóry muszą być stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą kontrolną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklosporyna

    to lek stosowany w celu zmniejszenia reakcji układu odpornościowego. W badaniu klinicznym jest używany do oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży. Cyklosporyna działa poprzez hamowanie aktywności niektórych komórek układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby.

  • Methotrexat

    to lek, który również wpływa na układ odpornościowy, ale działa w inny sposób niż cyklosporyna. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży. Methotrexat pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby poprzez hamowanie wzrostu i aktywności komórek układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cyklosporyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny skóry. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

  • Methotreksat

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Jest uznawany w medycynie za skuteczny środek, a jego działanie i bezpieczeństwo są dobrze opisane w literaturze medycznej. Działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek, co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym, suchością i swędzeniem. Zmiany skórne mogą obejmować zaczerwienienie, pęcherzyki, łuszczenie się i zgrubienie skóry. Choroba często występuje u dzieci, ale może utrzymywać się lub pojawić się także u dorosłych. Objawy mogą się nasilać pod wpływem czynników takich jak stres, alergeny czy zmiany temperatury. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne i wirusowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-509759-15-00Kod protokołu020520Planowana liczba uczestników317 osóbSponsorMedical University Of Lodz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).