Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego rilzabrutynibu u dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których pierwsza linia leczenia była nieskuteczna

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako małopłytkowość immunologiczna (ITP), w której układ odpornościowy atakuje płytki krwi, powodując ich niedobór. Jest to stan, który może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie rilzabrutinib, który jest podawany w formie doustnej u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze standardowe leczenie nie przyniosło zadowalających rezultatów.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek rilzabrutinib może pomóc w długotrwałym utrzymaniu odpowiedniej liczby płytek krwi. Lek będzie podawany w formie tabletek, a maksymalna dzienna dawka wynosi 800 mg. Okres leczenia może trwać do 80 tygodni.

W trakcie badania będzie regularnie sprawdzana liczba płytek krwi u uczestników. Oceniane będą również inne aspekty, takie jak zmniejszenie ryzyka krwawień oraz możliwość zmniejszenia lub całkowitego odstawienia innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują lek badany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek rilzabrutinib w formie tabletek do stosowania doustnego.

    Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych z małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  2. Krok 2

    Monitorowanie poziomu płytek krwi

    Co 2 tygodnie będą wykonywane badania kontrolne poziomu płytek krwi.

    Celem jest osiągnięcie i utrzymanie poziomu płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000/μL lub między 30 000/μL a 50 000/μL (przy wartości co najmniej dwukrotnie wyższej od początkowej).

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało 28 tygodni.

    W ostatnich 12 tygodniach badania konieczne będzie utrzymanie odpowiedniego poziomu płytek krwi podczas co najmniej 4 wizyt kontrolnych.

    Oceniane będą również zmiany w skali krwawienia związanego z ITP.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stosowania kortykosteroidów

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, będzie monitorowana możliwość zmniejszenia ich dawki.

    Celem jest redukcja dawki o 50% lub do poziomu poniżej 5 mg do końca 28 tygodnia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny będzie trwała odpowiedź płytkowa bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
  • Stan sprawności według skali ECOG stopnia 2 lub niższego (oznacza to, że pacjent jest zdolny do wykonywania codziennych czynności z niewielkimi ograniczeniami)
  • Przebyte co najmniej jedno leczenie pierwszej linii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (np. kortykosteroidy doustne lub dożylne, immunoglobuliny dożylne)
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na wcześniejsze leczenie pierwszej linii (liczba płytek krwi powyżej 30 000/μL)
  • Aktualne szczepienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Stosowanie antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestnictwa w badaniach klinicznych
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:
    • Hemoglobina powyżej 9 g/dL
    • Liczba neutrofili ≥1,5×109/L
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
    • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Liczba płytek krwi poniżej 30 000/mikrolitr (zbyt niska liczba płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień)
  • Aktywne zakażenia lub choroby zakaźne, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi inne niż małopłytkowość immunologiczna (ITP)
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia podobnymi lekami
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilzabrutinib to doustny lek badany, który jest testowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP). Jest to nowy lek, który działa poprzez hamowanie enzymu BTK (kinazy tyrozynowej Brutona), co może pomóc w regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek ma na celu zwiększenie liczby płytek krwi u pacjentów, u których standardowe metody leczenia pierwszego rzutu nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Rilzabrutinib jest podawany w formie tabletek doustnych, co może być wygodniejsze dla pacjentów w porównaniu z niektórymi innymi metodami leczenia ITP, które wymagają iniekcji lub infuzji dożylnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilzabrutinib – Jest to doustny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, należący do grupy inhibitorów kinazy Brutona (BTK). Stosowany jest w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, u których standardowa terapia pierwszego rzutu okazała się nieskuteczna. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu enzymu BTK, który odgrywa kluczową rolę w reakcjach immunologicznych prowadzących do niszczenia płytek krwi, co w efekcie ma prowadzić do zwiększenia liczby płytek krwi u pacjentów. Lek jest podawany w formie tabletek doustnych, co stanowi wygodną alternatywę dla obecnie stosowanych terapii w leczeniu ITP.

Badane choroby

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi organizmu. W wyniku tego procesu liczba płytek krwi spada znacznie poniżej normalnego poziomu. Choroba może rozwinąć się stopniowo lub pojawić się nagle. Głównym objawem jest zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień, nawet po niewielkich urazach. U pacjentów mogą występować drobne czerwone plamki na skórze (wybroczyny) oraz krwawienia z dziąseł i nosa. ITP może wystąpić jako choroba pierwotna lub wtórna, będąca następstwem innych schorzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522070-36-00Kod protokołuLPS18573Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).