Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu i empagliflozyny u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2. Celem jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie dwóch leków: finerenonu i empagliflozyny, w porównaniu do stosowania każdego z nich osobno. Finerenon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej Kerendia, a empagliflozyna jako Jardiance. W badaniu używane są również placebo, które wyglądają jak te leki, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie ma na celu wykazanie, że terapia łączona jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu stosunku albuminy do kreatyniny w moczu niż stosowanie tylko jednego z tych leków. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały okres badania. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie zmian w poziomach albuminy i kreatyniny w moczu oraz innych wskaźników zdrowotnych. Badanie potrwa do lutego 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak najlepiej leczyć osoby z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia leków finerenon i empagliflozyna w porównaniu do każdego z tych leków stosowanych osobno u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymującej finerenon, empagliflozynę lub ich połączenie.

    Leki są podawane doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki zgodnie z przydziałem: Kerendia 10 mg lub 20 mg, Jardiance 10 mg, lub ich połączenie.

    Leki są przyjmowane codziennie przez okres 180 dni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika i skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 180 dniach leczenie zostaje zakończone.

    Uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę wyników leczenia.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest monitorowany przez dodatkowe 30 dni w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Podczas tego okresu przeprowadzane są dodatkowe badania kontrolne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą chorobę nerek (CKD) oraz spełniać następujące warunki:
    • W części A: Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) powinien wynosić od 40 do 90 ml/min/1,73m², przy czym nie więcej niż 20% pacjentów może mieć eGFR powyżej 75 ml/min/1,73m². Wartość eGFR poniżej 60 ml/min/1,73m² musi być zarejestrowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent musi mieć zarejestrowaną diagnozę CKD.
    • W części B: Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) powinien wynosić od 30 do 90 ml/min/1,73m², przy czym nie więcej niż 20% pacjentów może mieć eGFR powyżej 75 ml/min/1,73m². Wartość eGFR poniżej 60 ml/min/1,73m² musi być zarejestrowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent musi mieć zarejestrowaną diagnozę CKD.
    • Wartość stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) powinna wynosić od 100 do poniżej 5000 mg/g na wizycie przesiewowej, a dokumentacja albuminurii/proteinurii musi być obecna w dokumentacji medycznej pacjenta co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
    • Pacjent musi mieć cukrzycę typu 2 (T2D) zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA 2021), a poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na wizycie przesiewowej musi być poniżej 11%.
    • Pacjent musi być leczony maksymalną tolerowaną dawką kliniczną, według oceny lekarza, inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB), ale nie obu jednocześnie, przez ponad miesiąc przed wizytą przesiewową.
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami nerek, które nie są związane z cukrzycą typu 2.
  • Osoby z ciężkimi problemami sercowymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
  • Osoby z alergią na leki używane w badaniu, takie jak finerenon lub empagliflozyna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z problemami z wątrobą, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Finerenon

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i zwłóknienia w nerkach, co może pomóc w ochronie funkcji nerek.

  • Empagliflozyna

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem. Dodatkowo, empagliflozyna może mieć korzystny wpływ na zdrowie serca i nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Finerenon

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Działa poprzez blokowanie receptorów mineralokortykoidowych, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i włóknienie w nerkach. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów mineralokortykoidowych.

  • Empagliflozyna

    Ten lek również podawany jest doustnie i jest stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek u osób z cukrzycą typu 2. Działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Należy do klasy inhibitorów SGLT2. Obecnie jest badany w połączeniu z finerenonem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek w cukrzycy typu 2 – Jest to stan, w którym nerki stopniowo tracą swoją zdolność do filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi, co jest związane z cukrzycą typu 2. Choroba ta rozwija się powoli i może prowadzić do gromadzenia się toksyn w organizmie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i zmiany w oddawaniu moczu. W zaawansowanych stadiach może dojść do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność nerek. Choroba ta jest często wykrywana na podstawie podwyższonego poziomu albuminy w moczu. Regularne monitorowanie i kontrola poziomu cukru we krwi są kluczowe w zarządzaniu tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506981-30-00Kod protokołu21839Planowana liczba uczestników807 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).