Bellvitge University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Lospitalet de Llobregat, Hiszpania
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu i empagliflozyny u pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością serca
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Niewydolność serca to choroba, w której serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do gromadzenia się płynów w organizmie, powodując obrzęki i trudności z oddychaniem. W tym badaniu testowane będzie połączenie dwóch leków: finerenonowi i inhibitora SGLT2. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne i intensywne leczenie tą kombinacją leków zapewni lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z lokalnym standardowym leczeniem u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.
Badanie jest przeznaczone dla osób, które zostały przyjęte do szpitala lub zostały niedawno wypisane z powodu pogorszenia się niewydolności serca. Uczestników podzieli się losowo do dwóch grup - jedna będzie otrzymywać kombinację finerenonowi i inhibitora SGLT2, a druga będzie leczona zgodnie ze standardową opieką medyczną stosowaną w danym ośrodku. Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym przeżywalność, występowanie zdarzeń związanych z niewydolnością serca oraz jakość życia mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego objawów kardiomiopatii.
Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą regularnie badani i monitorowani pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia. Głównym celem jest określenie, czy nowa strategia leczenia może poprawić rokowanie i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek co najmniej 18 lat lub wiek pełnoletności zgodny z prawem kraju zamieszkania (jeśli wynosi więcej niż 18 lat)
- Obecnie hospitalizowany lub niedawno wypisany ze szpitala (w ciągu 10 dni przed kwalifikacją) z główną diagnozą niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
- Obecność objawów i oznak niewydolności serca w momencie przyjęcia do szpitala, w tym:
- Objawy (co najmniej jeden): uporczywa duszność (trudności z oddychaniem) w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku gorsza niż zwykle, lub nowa lub nasilająca się ortopnoe (trudności z oddychaniem w pozycji leżącej)
- Oznaki zastoju płynów (co najmniej jedna): zastój widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, rzężenia (nieprawidłowe dźwięki oddechowe) słyszalne podczas badania stetoskopem, klinicznie istotny obrzęk (gromadzenie się płynów powodujące opuchnięcie) spowodowany niewydolnością serca, podwyższone ciśnienie żył szyjnych
- Podwyższony poziom NTproBNP (rodzaj białka wskazującego na problemy z sercem) ≥500 pg/mL lub BNP ≥125 pg/mL dla pacjentów z normalnym rytmem serca; lub podwyższony NTproBNP ≥1500 pg/mL lub BNP ≥375 pg/mL dla pacjentów z migotaniem przedsionków (nieregularny rytm serca)
- Spełnienie kryteriów stabilizacji (jeśli kwalifikacja następuje podczas hospitalizacji):
- Ciśnienie skurczowe (górna wartość ciśnienia krwi) ≥100 mmHg i brak objawów hipotensji (zbyt niskiego ciśnienia) w ciągu 6 godzin przed kwalifikacją
- Brak zwiększenia dawki diuretyków dożylnych (leków odwadniających podawanych przez żyłę) przez 6 godzin przed kwalifikacją
- Brak podawania dożylnych rozszerzaczy naczyń (leków rozszerzających naczynia krwionośne) w ciągu ostatnich 6 godzin przed kwalifikacją
- Brak podawania dożylnych leków inotropowych (wzmacniających skurcz serca) lub mechanicznego wspomagania krążenia przez 24 godziny przed kwalifikacją
- Leczenie podczas obecnej hospitalizacji co najmniej jedną dożylną dawką diuretyku pętlowego (rodzaj leku odwadniającego, np. furosemid)
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w badaniu tylko przy negatywnym teście ciążowym podczas kwalifikacji i zobowiązaniu do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
15 kryteriów
- Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie możesz wziąć udziału w badaniu
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie możesz uczestniczyć w tym badaniu
- Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, gdzie nerki działają bardzo słabo (nazywane ciężką niewydolnością nerek), nie możesz wziąć udziału
- Jeśli masz bardzo wysoki poziom potasu we krwi (stan nazywany hiperkalemią), nie kwalifikujesz się do badania
- Jeśli masz cukrzycę typu 1, gdzie trzustka w ogóle nie produkuje insuliny, nie możesz uczestniczyć
- Jeśli już bierzesz lek z grupy inhibitorów SGLT2 (leki na cukrzycę, które pomagają wydalać cukier przez mocz), nie możesz wziąć udziału
- Jeśli już bierzesz lek finerenon lub podobne leki z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (leki chroniące serce i nerki), nie kwalifikujesz się
- Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krvi (poniżej 90 mmHg), nie możesz uczestniczyć w badaniu
- Jeśli masz poważne choroby wątroby, nie możesz wziąć udziału
- Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową, która jest obecnie leczona, nie kwalifikujesz się do badania
- Jeśli masz planowaną operację serca w najbliższych miesiącach, nie możesz uczestniczyć
- Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie możesz wziąć udziału w tym badaniu
- Jeśli masz uczulenie na finerenon lub inhibitory SGLT2, nie możesz uczestniczyć
- Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków doustnych lub masz problemy z połykaniem tabletek, nie kwalifikujesz się
- Jeśli lekarz oceni, że twój stan zdrowia jest zbyt poważny, aby bezpiecznie uczestniczyć w badaniu, nie możesz wziąć udziału
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Zweryfikowany ośrodekMadryt, HiszpaniaHospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d'Oncología (ICO)
Zweryfikowany ośrodekBadalona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Finerenon
to nowoczesny lek, który blokuje działanie hormonu aldosteronu w organizmie. Aldosteron może powodować zatrzymywanie wody i soli w ciele oraz uszkadzać serce i nerki. Finerenon pomaga chronić serce i nerki przed szkodliwym działaniem tego hormonu, co może poprawić objawy niewydolności serca i zmniejszyć ryzyko powikłań.
Inhibitor SGLT2
to grupa leków, które pierwotnie były opracowane do leczenia cukrzycy, ale okazały się również bardzo pomocne w leczeniu niewydolności serca. Te leki działają poprzez blokowanie białka w nerkach, które pomaga wchłaniać cukier z powrotem do organizmu. Dzięki temu nerki wydalają więcej cukru i wody z moczem, co zmniejsza obciążenie serca i może poprawić jego funkcjonowanie. Inhibitory SGLT2 mogą również chronić serce i nerki przed dalszym uszkodzeniem.
Co już wiadomo o tej terapii
Finerenonon
Finerenonon to doustny lek należący do grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidów nowej generacji, stosowany w leczeniu niewydolności serca i chorób nerek. Lek działa poprzez blokowanie receptorów dla aldosteronu w różnych tkankach, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia narządów. Finerenonon jest obecnie zatwierdzony w medycynie i stosowany u pacjentów z niewydolnością serca oraz przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą. W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest jego skuteczność w połączeniu z lekami z grupy SGLT2 w leczeniu osób hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.
Inhibitory SGLT2
Inhibitory SGLT2 to grupa leków doustnych pierwotnie opracowanych do leczenia cukrzycy, które obecnie znajdują również zastosowanie w terapii niewydolności serca. Leki te działają poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem oraz korzystnych efektów dla serca i nerek. Inhibitory SGLT2 są w pełni zatwierdzone w medycynie i rutynowo stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca. W badaniu CONFIRMATION-HF oceniana jest ich skuteczność w połączeniu z finerenonem u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.
Badane choroby
Niewydolność serca – Choroba, w której serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco skutecznie, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Może rozwijać się stopniowo przez lata lub pojawić się nagle. W miarę postępu choroby mięsień sercowy słabnie i traci zdolność do efektywnego kurczenia się. Pacjenci mogą doświadczać duszności, zmęczenia, obrzęków nóg i trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Choroba może prowadzić do hospitalizacji z powodu zaostrzeń objawów. Stan pacjenta może się pogarszać z czasem, wymagając coraz większego wsparcia medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508874-27-00Kod protokołu202303CPCPlanowana liczba uczestników1 500 osóbSponsorColorado Prevention Center
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?