Alexandra Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Ateny, Grecja
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa finerenonu u pacjentów z niewydolnością serca, którzy nie mogą stosować steroidowych antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
To jest badanie dotyczące niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie jak powinno. Frakcja wyrzutowa to pomiar pokazujący, jaka część krwi jest wypompowywana z serca podczas każdego skurczu. W tym badaniu uczestniczą osoby, które nie mogą przyjmować lub nie są odpowiednie do leczenia standardowymi lekami nazywanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego, które normalnie pomagają w leczeniu niewydolności serca. Badanie sprawdza działanie leku o nazwie finerenone w porównaniu z placebo.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa finerenone u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie jest przeprowadzane w sposób, w którym ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymują uczestnicy, co pozwala na obiektywną ocenę wyników. Niektórzy uczestnicy otrzymają finerenone, a inni placebo, a przydzielenie do grupy nastąpi losowo.
W trakcie badania lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników i sprawdzać, czy lek pomaga zmniejszyć ryzyko problemów sercowych oraz czy poprawia jakość życia. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania i wypełniane kwestionariusze dotyczące samopoczucia. Lekarze będą także sprawdzać, czy lek jest bezpieczny i czy nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i zgodzisz się w nim uczestniczyć
- Musisz mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć pełnoletność według prawa obowiązującego w Twoim kraju
- Musisz mieć niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), co oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno. Musi to być potwierdzone przez:
- Objawy niewydolności serca w klasie II-IV według skali NYHA - oznacza to, że odczuwasz duszność, zmęczenie lub inne problemy podczas codziennych aktywności
- Najnowsze badanie obrazowe serca (takie jak echokardiografia, rezonans magnetyczny serca lub scyntygrafia) wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy musi pokazywać frakcję wyrzutową poniżej 40% - jest to miara tego, jak dużo krwi Twoje serce wypompowyuje przy każdym uderzeniu
- Wyniki badania krwi na peptydy natriuretyczne (specjalne białka wskazujące na problemy z sercem) muszą być powyżej określonych wartości progowych
- Nie możesz obecnie przyjmować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (sMRA) takich jak spironolakton, epleren lub kanrenon z jednego z następujących powodów:
- Nietolerancja tych leków - oznacza to, że wcześniej miałeś problemy takie jak zbyt wysokie poziomy potasu we krwi, pogorszenie funkcji nerek, problemy seksualne lub zbyt niskie ciśnienie krwi, które spowodowały konieczność przerwania lub zaprzestania przyjmowania leku
- Przeciwwskazania do przyjmowania tych leków - na przykład jeśli Twoje nerki nie działają wystarczająco dobrze (eGFR poniżej 30)
- Lekarz uznaje, że nie kwalifikujesz się do leczenia tymi lekami
- Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Jeśli masz niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową - oznacza to, że twoje serce pompuje krew normalnie, ale ma trudności z napełnianiem się
- Jeśli przyjmujesz już antagonistę receptora mineralokortykoidowego - to leki takie jak spironolakton lub eplerenon, które pomagają w leczeniu niewydolności serca
- Jeśli masz poważne problemy z nerkami z filtracją nerkową poniżej 25 ml/min/1,73m² - filtracja nerkowa to miara tego, jak dobrze twoje nerki oczyszczają krew
- Jeśli masz bardzo wysokie stężenie potasu w krwi powyżej 5,5 mmol/l - potas to minerał ważny dla pracy serca i mięśni
- Jeśli masz poważną chorobę wątroby lub marskość wątroby - marskość to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona blizną
- Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
- Jeśli masz uczulenie na finerenon lub którykolwiek ze składników leku
- Jeśli przyjmujesz silne inhibitory CYP3A4 - to leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki twój organizm przetwarza inne leki
- Jeśli masz nadciśnienie tętnicze płucne - to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc
- Jeśli przeszedłeś przeszczep serca lub masz wszczepione urządzenie wspomagające pracę serca
- Jeśli nie możesz lub nie chcesz przestrzegać wymagań badania
- Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym z lekiem doświadczalnym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
KBC Zagreb
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Zagrzeb, ChorwacjaSemmelweis University
Zweryfikowany ośrodek
Budapeszt, Węgry
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Finereron to lek, który należy do grupy leków blokujących receptory mineralokortykoidowe. Jest to nowszy rodzaj leku, który działa na serce i nerki, pomagając zmniejszyć obciążenie serca. W tym badaniu finereron jest testowany u pacjentów z niewydolnością serca, którzy nie mogą przyjmować starszych leków z tej samej grupy ze względu na nietolerancję lub inne przyczyny medyczne. Lek ma pomóc poprawić pracę serca i zmniejszyć objawy niewydolności serca.
Co już wiadomo o tej terapii
Finerenone – Finerenone to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który należy do grupy leków blokujących receptory mineralokortykoidowe nowej generacji. Obecnie jest badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako alternatywa dla pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, którzy nie mogą tolerować standardowych leków z tej grupy lub nie kwalifikują się do ich stosowania. Działa poprzez selektywne blokowanie receptorów mineralokortykoidowych w sercu i nerkach, co pomaga zmniejszyć uszkodzenia tych narządów oraz poprawić ich funkcjonowanie. Ten mechanizm działania może prowadzić do lepszej kontroli objawów niewydolności serca i potencjalnie zwiększyć przeżywalność pacjentów.
Badane choroby
Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi z wystarczającą siłą, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Główną cechą tej choroby jest zmniejszona zdolność lewej komory serca do wykidania krwi podczas każdego uderzenia serca. W miarę postępowania choroby, mięsień sercowy staje się coraz słabszy i mniej wydajny. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, obrzęki nóg i kostek oraz ograniczoną tolerancję wysiłku. Choroba może prowadzić do gromadzenia się płynu w płucach i innych częściach ciała. Postępowanie choroby jest zazwyczaj stopniowe, z okresami względnej stabilności przeplatanymi z epizodami zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508875-35-00Kod protokołu202304CPCPlanowana liczba uczestników2 676 osóbSponsorColorado Prevention Center
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?